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Ein leitlinienorientierter Ansatz zur Step-down-Therapie unter Verwendung von flutiformer Veränderung und Step-down

20. Juni 2016 aktualisiert von: Research in Real-Life Ltd

Ziel dieser Studie ist es, zwei zugelassene Asthma-Inhalatoren zu vergleichen und dann die Sicherheit einer Reduzierung der Behandlung zu bewerten, wenn das Asthma des Patienten unter Kontrolle ist. Die in dieser Studie verwendeten Inhalatoren sind der in Großbritannien weit verbreitete Seretide® 250 Evohaler® und ein kürzlich zugelassener Inhalator namens Flutiform®. Nationale Richtlinien empfehlen, die Asthmamedikation zu erhöhen, wenn sich das Asthma des Patienten verschlechtert, und zu reduzieren, wenn das Asthma unter Kontrolle ist. Es ist jedoch wahrscheinlich, dass in der täglichen klinischen Praxis einige Patienten überbehandelt werden. Es ist daher notwendig, weitere Studien durchzuführen, die zeigen, dass eine Verringerung der Behandlungsdosis sicher durchgeführt werden kann.

Diese Studie hat zwei Phasen. In der ersten Phase wollen die Prüfärzte 224 Patienten in etwa 40 Kliniken in Großbritannien und Irland rekrutieren. Ein Drittel dieser Patienten wird nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um den hochdosierten Seretide® 250 Evohaler® zu verwenden, und zwei Drittel werden den hochdosierten Flutiform® 250-Inhalator für 12 Wochen verwenden. Am Ende von Phase 1 werden die Forscher vergleichen, wie gut das Asthma zwischen den beiden Gruppen kontrolliert wurde.

Nach Phase 1 können diejenigen Patienten, die Flutiform angewendet haben und keine Probleme mit ihrem Asthma hatten, an Phase 2 teilnehmen. In Phase 2 bleibt die Hälfte der Patienten auf hochdosiertem Flutiform 250 und die andere Hälfte wird auf den mitteldosierten Flutiform 125-Inhalator umgestellt. Am Ende von Phase 2 werden die Forscher die Asthmakontrolle zwischen den beiden Gruppen vergleichen.

Diese Studie wird von Research in Real Life Ltd (Cambridge, UK) mit teilweiser Finanzierung von Napp Pharmaceuticals Ltd durchgeführt. Die geschätzte Gesamtdauer der Studie beträgt 18 Monate und jeder Patient wird maximal 6 Monate in der Studie verbringen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

225

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und das Studienprotokoll einzuhalten.
  • Aktuelle Diagnose von Asthma (wie durch den entsprechenden Diagnosecode belegt)
  • In den letzten 6 Monaten zweimal täglich Seretide® 250 Evohaler® 2 Sprühstöße erhalten
  • Keine Asthmaexazerbation* in den letzten 3 Monaten
  • ≤2 Exazerbationen* in den letzten 12 Monaten
  • Keine Fehler bei der Gerätenutzung nach dem Training (während des Baseline-Besuchs)

  • Frauen im gebärfähigen Alter (nicht chirurgisch steril oder 2 Jahre nach der Menopause) müssen eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden und sich bereit erklären, diese Methode für die Dauer der Studie und für 30 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments weiter anzuwenden. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehören Intrauterinpessare (IUP), von denen bekannt ist, dass sie eine Versagensrate von weniger als 1 % pro Jahr aufweisen, steroidale Kontrazeptiva (oral, implantiert, transdermal oder injiziert), Barrieremethoden mit Spermizid, Abstinenz und Vasektomie des Partners.

    • Exazerbation, definiert als akute Behandlung mit oralen Steroiden, Notaufnahme und/oder Krankenhauseinweisung wegen Asthma

Ausschlusskriterien:

  • Andere chronische Atemwegserkrankungen als Asthma (z. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD))
  • Unkontrolliertes Asthma (GINA-Kriterien)
  • Der Patient hat innerhalb des letzten Jahres vor dem Screening-Besuch ein Prüfpräparat aus einer klinischen Studie verwendet
  • Überempfindlichkeit gegen Flutiform®, seinen Bestandteil Formoterol oder seine Hilfsstoffe
  • Schwangere Themen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Seretide 250
Seretide® Evohaler® 25 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro abgemessener Dosis Druckinhalation, Suspension. 25 Mikrogramm Salmeterol (als Salmeterolxinafoat) und 250 Mikrogramm Fluticasonpropionat. Dies entspricht einer abgegebenen Dosis (ab Aktuator) von 21 Mikrogramm Salmeterol und 220 Mikrogramm Fluticasonpropionat. 2 Sprühstöße zweimal täglich für 12 Wochen Phase 1.
Arzneimittel: Fluticason 250/Salmeterol 25
Andere Namen:
  • Seretide 250 Evohaler
Aktiver Komparator: Flutform 250
flutiform® 250 Mikrogramm/10 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckinhalation, Suspensionen. 250 Mikrogramm Fluticasonpropionat und 10 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat. Dies entspricht einer abgegebenen Dosis (ex Betätiger) von etwa 230 Mikrogramm Fluticasonpropionat/9,0 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat. 2 Sprühstöße zweimal täglich für 12 Wochen in Phase 1 und 12 Wochen in Phase 2.
Arzneimittel: Fluticason 250/Formoterol 10
Andere Namen:
  • Flutform 250
Aktiver Komparator: Flutform 125
flutiform 125 Mikrogramm/5 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Suspensionen. 125 Mikrogramm Fluticasonpropionat und 5 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat. Dies entspricht einer abgegebenen Dosis (ex Betätiger) von etwa 115 Mikrogramm Fluticasonpropionat/4,5 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat. 2 Sprühstöße zweimal täglich für 12 Wochen in Phase 2.
Arzneimittel: Fluticason 125/Formoterol 5
Andere Namen:
  • Flutform 125

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl im Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ7)
Zeitfenster: 12 Wochen
In Woche 12 in Phase 1 und Phase 2
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktion (FEV1 und FVC)
Zeitfenster: 4 oder 12 Wochen
In Woche 12 in Phase 1 und Phase 2 und in Woche 4 Zwischenbesuch in Phase 2
4 oder 12 Wochen
Lungenentzündung gemessen als Gehalt an fraktioniertem ausgeatmetem Stickoxid (FeNO)
Zeitfenster: 4 oder 12 Wochen
Nur Phase 2 (Zwischenbesuch in Woche 4 und letzter Besuch in Woche 12)
4 oder 12 Wochen
Asthmakontrolle definiert durch die Richtlinien der Global Initiative of Asthma (GINA) in Woche 12, angepasst an den Ausgangswert
Zeitfenster: 4 oder 12 Wochen
In Woche 12 in Phase 1 und Phase 2 und in Woche 4 Zwischenbesuch in Phase 2
4 oder 12 Wochen
Visual Analog Scale (VAS) Score in Woche 12, angepasst an den Ausgangswert
Zeitfenster: 4 oder 12 Wochen
In Woche 12 in Phase 1 und Phase 2 und in Woche 4 Zwischenbesuch in Phase 2
4 oder 12 Wochen
Lebensqualität gemessen mit Mini-Asthma-Fragebogen zur Lebensqualität in Woche 12, angepasst an den Ausgangswert
Zeitfenster: 4 oder 12 Wochen
In Woche 12 in Phase 1 und Phase 2 und in Woche 4 Zwischenbesuch in Phase 2
4 oder 12 Wochen
Anteil der Patienten mit Asthmakontrolle
Zeitfenster: 12 Wochen
Phase 1 und Phase 2; Asthmakontrolle definiert als Keine Exazerbationen, Keine Änderung der Therapie und GINA-Asthmakontrolle erreicht
12 Wochen
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen
Phase 1 und Phase 2
12 Wochen
Eosinophilenzahl im Blut
Zeitfenster: Basislinie Phase 2
Basislinie Phase 2
Asthma Control Questionnaire Score (ACQ7) in Woche 4 in Phase 2
Zeitfenster: 4 Wochen (Phase 2 Zwischenbesuch)
4 Wochen (Phase 2 Zwischenbesuch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Research in Real-Life Ltd

Mitarbeiter

Napp Pharmaceuticals Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OR00213
  • 2013-005365-39 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden nicht veröffentlicht, da dies nicht durch die Patienteneinwilligung abgedeckt war. Die Patienten haben zugestimmt, dass anonymisierte Daten für zukünftige medizinische Forschung von Research in Real-Life verwendet werden.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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