En riktlinje för terapistegring med användning av Flutiform Change och Step-down

Syftet med denna studie är att jämföra två licensierade astmainhalatorer och sedan utvärdera säkerheten i att minska behandlingen när patientens astma är under kontroll. Inhalatorerna som används i denna studie är Seretide® 250 Evohaler®, som används flitigt i Storbritannien, och en nyligen licensierad inhalator som heter Flutiform®. Nationella riktlinjer rekommenderar att astmamedicinering bör ökas när patienter upplever försämring av sin astma, och minskas när astma är under kontroll. Det är dock troligt att vissa patienter i daglig klinisk praxis överbehandlas. Det är därför nödvändigt att genomföra fler studier som visar att en minskning av behandlingsdosen kan göras på ett säkert sätt.

Denna studie har två faser. I den första fasen siktar utredarna på att rekrytera 224 patienter genom cirka 40 kliniker i Storbritannien och Irland. En tredjedel av dessa patienter kommer att väljas ut slumpmässigt för att använda högdosen Seretide® 250 Evohaler® och två tredjedelar kommer att använda högdos Flutiform® 250-inhalatorn under 12 veckor. I slutet av fas 1 kommer utredarna att jämföra hur väl astma kontrollerades mellan de två grupperna.

Efter fas 1 kan de patienter som använde Flutiform och inte hade några problem med sin astma delta i fas 2. I fas 2 kommer hälften av patienterna att stanna på högdosen Flutiform 250 och hälften kommer att bytas till Flutiform 125-inhalatorn med medeldos. I slutet av fas 2 kommer utredarna att jämföra astmakontroll mellan de två grupperna.

Denna studie kommer att genomföras av Research in Real Life Ltd (Cambridge, Storbritannien) med partiell finansiering från Napp Pharmaceuticals Ltd. Den beräknade totala varaktigheten av studien är 18 månader och varje patient kommer att spendera maximalt 6 månader i studien.