Metodický přístup k terapii sestupem s využitím flutiformní změny a snížení

Cílem této studie je porovnat dva licencované inhalátory astmatu a následně vyhodnotit bezpečnost snížení léčby, když je astma pacienta pod kontrolou. Inhalátory použité v této studii jsou Seretide® 250 Evohaler®, který je široce používán ve Velké Británii, a nedávno licencovaný inhalátor s názvem Flutiform®. Národní směrnice doporučují, aby se léky proti astmatu zvýšily, když se u pacientů zhoršilo astma, a snížily, když je astma pod kontrolou. Je však pravděpodobné, že v každodenní klinické praxi jsou někteří pacienti přeléčeni. Je proto nutné provést více studií, které prokážou, že snížení léčebné dávky lze provést bezpečně.

Tato studie má dvě fáze. V první fázi se vyšetřovatelé snaží získat 224 pacientů prostřednictvím přibližně 40 klinik ve Spojeném království a Irsku. Jedna třetina těchto pacientů bude náhodně vybrána k použití vysoké dávky Seretide® 250 Evohaler® a dvě třetiny budou používat inhalátor Flutiform® 250 s vysokou dávkou po dobu 12 týdnů. Na konci fáze 1 výzkumníci porovnají, jak dobře bylo astma kontrolováno mezi těmito dvěma skupinami.

Po fázi 1 se mohou pacienti, kteří užívali Flutiform a neměli žádné problémy s astmatem, zúčastnit fáze 2. Ve fázi 2 polovina pacientů zůstane na vysoké dávce Flutiform 250 a polovina přejde na střednědávkový inhalátor Flutiform 125. Na konci fáze 2 vyšetřovatelé porovnají kontrolu astmatu mezi těmito dvěma skupinami.

Tato studie bude provedena společností Research in Real Life Ltd (Cambridge, UK) s částečným financováním od Napp Pharmaceuticals Ltd. Odhadovaná celková doba trvání studie je 18 měsíců a každý pacient stráví ve studii maximálně 6 měsíců.