Un approccio di linea guida alla terapia Step-down che utilizza il cambiamento flutiforme e Step-down

Lo scopo di questo studio è confrontare due inalatori autorizzati per l'asma e quindi valutare la sicurezza della riduzione del trattamento quando l'asma del paziente è sotto controllo. Gli inalatori utilizzati in questo studio sono il Seretide® 250 Evohaler®, ampiamente utilizzato nel Regno Unito, e un inalatore recentemente autorizzato chiamato Flutiform®. Le linee guida nazionali raccomandano di aumentare i farmaci per l'asma quando i pazienti stanno sperimentando un peggioramento dell'asma e di ridurli quando l'asma è sotto controllo. Tuttavia, è probabile che nella pratica clinica quotidiana alcuni pazienti siano sovratrattati. È quindi necessario condurre più studi che dimostrino che la riduzione del dosaggio del trattamento può essere eseguita in modo sicuro.

Questo studio ha due fasi. Nella prima fase gli investigatori mirano a reclutare 224 pazienti attraverso circa 40 cliniche nel Regno Unito e in Irlanda. Un terzo di questi pazienti sarà selezionato in modo casuale per utilizzare l'alto dosaggio Seretide® 250 Evohaler® e due terzi useranno l'inalatore ad alto dosaggio Flutiform® 250 per 12 settimane. Alla fine della fase 1 i ricercatori confronteranno quanto bene l'asma è stata controllata tra i due gruppi.

Dopo la fase 1, i pazienti che hanno usato Flutiform e non hanno avuto problemi con l'asma possono partecipare alla fase 2. Nella fase 2, metà dei pazienti continuerà ad assumere Flutiform 250 ad alto dosaggio e metà passerà all'inalatore a dosaggio medio Flutiform 125. Alla fine della fase 2 i ricercatori confronteranno il controllo dell'asma tra i due gruppi.

Questo studio sarà condotto da Research in Real Life Ltd (Cambridge, Regno Unito) con un finanziamento parziale di Napp Pharmaceuticals Ltd. La durata totale stimata dello studio è di 18 mesi e ogni paziente trascorrerà un massimo di 6 mesi nello studio.