Une approche de ligne directrice pour la thérapie dégressive utilisant le changement flutiforme et la démultiplication

Le but de cette étude est de comparer deux inhalateurs homologués pour l'asthme, puis d'évaluer l'innocuité de la réduction du traitement lorsque l'asthme du patient est maîtrisé. Les inhalateurs utilisés dans cette étude sont le Seretide® 250 Evohaler®, qui est largement utilisé au Royaume-Uni, et un inhalateur récemment autorisé appelé Flutiform®. Les directives nationales recommandent d'augmenter les médicaments contre l'asthme lorsque les patients connaissent une aggravation de leur asthme et de les réduire lorsque l'asthme est maîtrisé. Cependant, il est probable que dans la pratique clinique quotidienne certains patients soient surtraités. Il est donc nécessaire de mener davantage d'études qui démontrent que la réduction de la posologie du traitement peut se faire en toute sécurité.

Cette étude comporte deux phases. Dans la première phase, les enquêteurs visent à recruter 224 patients dans environ 40 cliniques au Royaume-Uni et en Irlande. Un tiers de ces patients seront sélectionnés au hasard pour utiliser le Seretide® 250 Evohaler® à forte dose et les deux tiers utiliseront l'inhalateur Flutiform® 250 à forte dose pendant 12 semaines. À la fin de la phase 1, les enquêteurs compareront le degré de contrôle de l'asthme entre les deux groupes.

Après la phase 1, les patients qui ont utilisé Flutiform et qui n'ont eu aucun problème d'asthme peuvent participer à la phase 2. Dans la phase 2, la moitié des patients resteront sous Flutiform 250 à dose élevée et l'autre moitié passeront à l'inhalateur Flutiform 125 à dose moyenne. A la fin de la phase 2, les investigateurs compareront le contrôle de l'asthme entre les deux groupes.

Cette étude sera menée par Research in Real Life Ltd (Cambridge, Royaume-Uni) avec un financement partiel de Napp Pharmaceuticals Ltd. La durée totale estimée de l'étude est de 18 mois et chaque patient passera un maximum de 6 mois dans l'étude.