Руководящий подход к терапии Step-down с использованием Flutiform Change и Step-down

Целью данного исследования является сравнение двух лицензированных ингаляторов от астмы и последующая оценка безопасности снижения дозы, когда астма у пациента находится под контролем. В этом исследовании использовались ингаляторы Seretide® 250 Evohaler®, широко применяемые в Великобритании, и недавно лицензированный ингалятор под названием Flutiform®. Национальные руководства рекомендуют увеличивать дозировку лекарств от астмы, когда у пациентов наблюдается ухудшение состояния астмы, и уменьшать дозу, когда астма находится под контролем. Однако вполне вероятно, что в повседневной клинической практике некоторые пациенты получают избыточное лечение. Поэтому необходимо провести больше исследований, которые продемонстрируют, что снижение дозы лечения может быть безопасным.

Это исследование состоит из двух этапов. На первом этапе исследователи планируют набрать 224 пациента примерно в 40 клиниках в Великобритании и Ирландии. Одна треть этих пациентов будет выбрана случайным образом для использования высоких доз Seretide® 250 Evohaler®, а две трети будут использовать высокие дозы ингалятора Flutiform® 250 в течение 12 недель. В конце фазы 1 исследователи сравнивают, насколько хорошо контролировалась астма между двумя группами.

После фазы 1 те пациенты, которые использовали Flutiform и у которых не было проблем с астмой, могут участвовать в фазе 2. На фазе 2 половина пациентов останется на высоких дозах Flutiform 250, а половина будет переведена на ингалятор Flutiform 125 со средней дозировкой. В конце фазы 2 исследователи сравнивают контроль над астмой между двумя группами.

Это исследование будет проводиться компанией Research in Real Life Ltd (Кембридж, Великобритания) при частичном финансировании со стороны Napp Pharmaceuticals Ltd. Предполагаемая общая продолжительность исследования составляет 18 месяцев, и каждый пациент проведет в исследовании не более 6 месяцев.