선택적 침습적 시술을 받는 만성 간질환 환자의 혈소판감소증에 대한 루수트롬보팍의 안전성 및 유효성 연구 (L-PLUS 2)

포함 기준:

1. 연구를 이해하고 모든 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
2. 스크리닝 전에 사전 서면 동의를 제공할 의향이 있습니다.
3. 남성 또는 여성.
4. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상.
5. 무작위화 전 1일차 기준선에서 혈소판 수 < 50 × 10^9/L.
6. 선택적 침습적 시술을 받고 있습니다.
7. 연구자의 의견으로는 연구 요건을 충족할 수 있습니다.
8. 불임이거나 스크리닝부터 치료 후 기간 완료까지 적절한 피임 방법(살정제가 함유된 콘돔 사용 포함)을 사용하는 데 동의한 남성 환자.
9. 폐경 후 또는 외과적으로 불임 상태가 아닌 여성 환자는 스크리닝부터 사후 검사 완료까지 매우 효과적인 피임법(피임 임플란트, 주사 가능한 피임법, 복합 호르몬 피임법[질 고리 포함], 자궁 내 피임 장치 또는 정관 수술 파트너 포함)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 치료기간. 살정제를 사용하거나 사용하지 않는 차단 방법, 이중 차단 피임법 및 경구 피임약은 그 자체로는 불충분한 방법입니다.

제외 기준:

1. 다음 질병 중 하나:

   • 조혈 종양
   • 재생 불량성 빈혈
   • 골수 형성 이상 증후군
   • 골수 섬유증
   • 선천성 혈소판 감소증
   • 약물 유발 혈소판 감소증
   • 바이러스성 간질환을 제외한 치료가 필요한 전신 감염
   • 면역 혈소판 감소증.
2. 비장 절제술의 역사.
3. 간 이식의 역사.

4. 스크리닝 시 다음 중 하나:

   • 약물로 조절되지 않는 간성뇌증
   • 약물로 조절되지 않는 복수.
5. 문맥 종양 색전증.
6. 인간 면역 결핍 바이러스에 대해 양성인 것으로 알려져 있습니다.
7. 과거 또는 현재의 혈전증 또는 혈전 촉진 상태(예: 뇌경색, 심근경색, 협심증, 관상동맥 스텐트 배치, 혈관성형술, 관상동맥 우회술, 울혈성 심부전 [뉴욕 심장 협회 등급 III/IV], 혈전 색전증 사건[심방 세동], 폐 혈전 색전증, 심부 정맥 혈전증 또는 파종성 혈관내 응고 증후군)의 위험이 있습니다.

8. 다음 질병의 병력 또는 증거:

   • 선천성 혈전성 질환(예: 항트롬빈 결핍, 단백질 C 결핍, 단백질 S 결핍 또는 응고 인자[Factor V Leiden] 돌연변이)
   • 후천성 혈전성 질환(예: 항인지질 항체 증후군, 발작성 야간 혈색소뇨증, 고호모시스테인혈증 또는 인자 VIII 증가)
   • 버드 키아리 증후군.
9. 무작위 배정 전 28일 이내의 초음파, 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)에 근거한 문맥 혈전증 또는 문맥 혈전증 병력.
10. 무작위화 전 28일 이내에 도플러 초음파촬영으로 입증된 바와 같이 간문맥의 주요 몸통에서 간세포 혈류의 부재.
11. 출혈 위험과 관련된 질병의 병력 또는 증거(예: 응고 인자 결핍 또는 폰 빌레브란트 인자 결핍).
12. 세계보건기구(WHO) 출혈 척도에 따른 무작위배정 ≥ 등급 2에서의 출혈 점수.

13. 무작위배정 전 90일 이내의 다음 약물 또는 치료법:

    • 항암제
    • 인터페론 제제
    • 방사선 요법
    • 방혈
    • 기타 트롬보포이에틴 수용체 작용제
    • 모든 수사 요원.
14. 무작위화 전 14일 이내의 침습적 시술.
15. 무작위 배정 전 14일 이내에 수혈.
16. lusutrombopag(S-888711)로 사전 치료.
17. 임신 또는 수유.
18. 진행 중이거나 활동적인 알코올 또는 약물 남용이 알려졌거나 의심됩니다. 연구자가 느끼는 최근 병력이 있는 환자는 연구 절차를 준수할 수 있고 약물이 참여가 허용될 것입니다.
19. 다른 이유로 조사관이 부적격하다고 간주합니다.