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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Lusutrombopag bei Thrombozytopenie bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung, die sich elektiven invasiven Eingriffen unterziehen (L-PLUS 2)

1. Oktober 2018 aktualisiert von: Shionogi

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von S-888711 (Lusutrombopag) zur Behandlung von Thrombozytopenie bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung, die sich elektiven invasiven Eingriffen unterziehen (L-PLUS 2)

Der Hauptzweck dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit von Lusutrombopag mit Placebo bei der Behandlung von Thrombozytopenie bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung, die sich elektiven invasiven Eingriffen unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus 3 Phasen: einer Screening-Phase (bis zu 28 Tage vor der Randomisierung), einer Behandlungsphase von 7 Tagen (Tag 1 bis 7, während der das Studienmedikament für 4 bis 7 Tage verabreicht werden soll) und einer Nachbehandlungsphase (bis 28 Tage Nachbehandlung).

Die einmal tägliche Behandlung mit Lusutrombopag 3 mg oder Placebo soll an Tag 1 beginnen und bis zu 7 Tage fortgesetzt werden. Die Thrombozytenzahl ist an den Tagen 5, 6 und 7 vor der Verabreichung des Studienmedikaments zu bestimmen; Wenn ein Teilnehmer das Kriterium für das Absetzen der Verabreichung erfüllt (dh Thrombozytenzahl ≥ 50 × 10⁹/l mit einem Anstieg von ≥ 20 × 10⁹/l gegenüber dem Ausgangswert), darf keine zusätzliche Dosis des Studienmedikaments verabreicht werden. Der geplante invasive Eingriff soll im Nachbehandlungszeitraum zwischen Tag 9 und 14 durchgeführt werden. Die Thrombozytenzahl zur Bestimmung der Notwendigkeit einer Thrombozytentransfusion ist an oder nach Tag 8, jedoch nicht später als 2 Tage vor dem invasiven Eingriff, zu bestimmen; eine Thrombozytentransfusion ist erforderlich, wenn die Thrombozytenzahl < 50 × 10⁹/L beträgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

215

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann die Studie verstehen und alle Studienverfahren einhalten.
  2. Bereit, vor dem Screening eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  3. Männlich oder weiblich.
  4. 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  5. Thrombozytenzahl < 50 × 10^9/l zu Studienbeginn an Tag 1 vor der Randomisierung.
  6. Sich einem elektiven invasiven Verfahren unterziehen.
  7. Nach Ansicht des Prüfarztes in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen.
  8. Männliche Patienten, die unfruchtbar sind oder sich bereit erklären, eine geeignete Verhütungsmethode (einschließlich der Verwendung eines Kondoms mit Spermizid) vom Screening bis zum Abschluss der Nachbehandlungsphase anzuwenden.
  9. Patientinnen, die nicht postmenopausal oder chirurgisch steril sind, müssen zustimmen, vom Screening bis zum Abschluss der Behandlungsdauer. Barrieremethode mit oder ohne Spermizid, doppelte Barriereverhütung und orale Kontrazeptiva sind allein unzureichende Methoden.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine der folgenden Krankheiten:

    • hämatopoetischer Tumor
    • aplastische Anämie
    • myelodysplastisches Syndrom
    • Myelofibrose
    • angeborene Thrombozytopenie
    • medikamenteninduzierte Thrombozytopenie
    • generalisierte Infektion, die eine Behandlung erfordert, mit Ausnahme einer viralen Lebererkrankung
    • Immunthrombozytopenie.
  2. Geschichte der Splenektomie.
  3. Geschichte der Lebertransplantation.

  4. Eines der folgenden beim Screening:

    • hepatische Enzephalopathie, die nicht durch Medikamente kontrolliert wird
    • Aszites unkontrolliert durch Medikamente.
  5. Pfortader-Tumor-Embolie.
  6. Bekanntermaßen positiv für das Human Immunodeficiency Virus.
  7. Vergangene oder bestehende Thrombose oder prothrombotischer Zustand (z. B. Hirninfarkt, Myokardinfarkt, Angina pectoris, Koronararterien-Stent-Platzierung, Angioplastie, Koronararterien-Bypass-Operation, dekompensierte Herzinsuffizienz [New York Heart Association Grad III/IV], Arrhythmie, von der bekannt ist, dass sie die Risiko für thromboembolische Ereignisse [Vorhofflimmern], Lungenthromboembolie, tiefe Venenthrombose oder disseminiertes intravaskuläres Gerinnungssyndrom).

  8. Anamnese oder Nachweis einer der folgenden Krankheiten:

    • angeborene thrombotische Erkrankung (z. B. Antithrombinmangel, Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel oder Mutation des Gerinnungsfaktors [Faktor-V-Leiden])
    • erworbene thrombotische Erkrankung (z. B. Antiphospholipid-Antikörper-Syndrom, paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie, Hyperhomocysteinämie oder erhöhter Faktor VIII)
    • Budd-Chiari-Syndrom.
  9. Pfortaderthrombose basierend auf Ultraschall, Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung oder einer Pfortaderthrombose in der Anamnese.
  10. Fehlender hepatopetaler Blutfluss im Hauptstrang der Pfortader, nachgewiesen durch Doppler-Ultraschall innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung.
  11. Vorgeschichte oder Anzeichen einer Krankheit, die mit einem Blutungsrisiko verbunden ist (z. B. Gerinnungsfaktormangel oder Von-Willebrand-Faktor-Mangel).
  12. Blutungsscore bei Randomisierung ≥ Grad 2 gemäß der Blutungsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO).

  13. Eines der folgenden Medikamente oder Therapien innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung:

    • Krebsmedikamente
    • Interferonpräparate
    • Strahlentherapie
    • Ausbluten
    • andere Thrombopoietinrezeptoragonisten
    • irgendein Ermittlungsagent.
  14. Jeder invasive Eingriff innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung.
  15. Bluttransfusion innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung.
  16. Vorbehandlung mit Lusutrombopag (S-888711).
  17. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  18. Bekannter oder vermuteter andauernder, aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch. Patienten mit neuerer Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes in der Lage sind, die Studienverfahren und Medikamente einzuhalten, dürfen teilnehmen.
  19. Aus irgendeinem anderen Grund vom Ermittler als ungeeignet angesehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lusutrombopag
Lusutrombopag 3 mg einmal täglich für bis zu 7 Tage.
Arzneimittel: Lusutrombopag
Tabletten zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • S-888711
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo einmal täglich für bis zu 7 Tage.
Arzneimittel: Placebo
Tabletten zur oralen Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die keine Thrombozytentransfusion vor dem primären invasiven Verfahren und keine Notfalltherapie für Blutungen von der Randomisierung bis 7 Tage nach dem primären elektiven Verfahren benötigten
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 7 Tage nach dem invasiven Eingriff, bis zu ungefähr 21 Tagen.

Von den Teilnehmern wurde angenommen, dass sie den primären Endpunkt erreichten, wenn alle der folgenden Bedingungen erfüllt waren:

  • Keine Thrombozytentransfusion ab dem Datum der Randomisierung bis mindestens 7 Tage nach dem primären invasiven Eingriff erforderlich

  • Hat die folgende Rettungstherapie für Blutungen ab dem Datum der Randomisierung bis 7 Tage nach dem primären invasiven Eingriff nicht erhalten

    • Blutplättchenpräparate
    • Andere Blutpräparate, einschließlich Erythrozyten und Plasma
    • Volumenexpander
  • Wurde einem invasiven Eingriff unterzogen. Teilnehmer, die vor dem primären invasiven Eingriff mindestens eine Thrombozytentransfusion erhielten, mindestens eine Notfalltherapie gegen Blutungen ab dem Datum der Randomisierung bis 7 Tage nach dem primären invasiven Eingriff erhielten, vor dem primären invasiven Eingriff aus der Studie ausschieden oder dies taten sich keinem invasiven Eingriff unterziehen, wurden als den primären Endpunkt nicht erfüllend angesehen.
Von der Randomisierung bis 7 Tage nach dem invasiven Eingriff, bis zu ungefähr 21 Tagen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Studie keine Thrombozytentransfusion benötigten
Zeitfenster: Vom 1. Tag bis zum Ende der Nachbehandlungszeit 35 Tage.
Teilnehmer, die sich dem invasiven Eingriff nicht unterzogen hatten, wurden als Thrombozytentransfusionen behandelt betrachtet.
Vom 1. Tag bis zum Ende der Nachbehandlungszeit 35 Tage.
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Antwort
Zeitfenster: Vom 1. Tag bis zum Ende der Nachbehandlungszeit 35 Tage.
Ein Ansprechen wurde definiert als eine Thrombozytenzahl von ≥ 50 × 10⁹/l mit einem Anstieg von ≥ 20 × 10⁹/l gegenüber dem Ausgangswert zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie. Teilnehmer, die dieses Ansprechkriterium nur nach Thrombozytentransfusion erfüllten, wurden als Nonresponder betrachtet.
Vom 1. Tag bis zum Ende der Nachbehandlungszeit 35 Tage.
Dauer des Anstiegs der Thrombozytenzahl auf ≥ 50 × 10⁹/L
Zeitfenster: Vom 1. Tag bis zum Ende der Nachbehandlungszeit 35 Tage.
Die Dauer des Anstiegs der Blutplättchenzahl wurde als die Anzahl der Tage definiert, während der die Blutplättchenzahl bei ≥ 50 x 10&sup9;/l gehalten wurde.
Vom 1. Tag bis zum Ende der Nachbehandlungszeit 35 Tage.
Dauer des Anstiegs der Thrombozytenzahl auf ≥ 50 × 10⁹/l nach Thrombozytentransfusionsstatus
Zeitfenster: Vom 1. Tag bis zum Ende der Nachbehandlungszeit 35 Tage.
Die Dauer des Anstiegs der Blutplättchenzahl wurde als die Anzahl der Tage definiert, während der die Blutplättchenzahl bei ≥ 50 x 10&sup9;/l gehalten wurde.
Vom 1. Tag bis zum Ende der Nachbehandlungszeit 35 Tage.
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Studie eine Rettungstherapie für Blutungen benötigten
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum Ende des Nachbehandlungszeitraums 35 Tage.
Teilnehmer, die während der Studie eine Rettungstherapie wegen Blutungsereignissen erhielten. Thrombozytenpräparate, andere Blutpräparate (einschließlich Erythrozyten und Plasma) und Volumenexpander wurden als Notfalltherapie bei Blutungsereignissen in Betracht gezogen.
Von Tag 1 bis zum Ende des Nachbehandlungszeitraums 35 Tage.
Anzahl der Teilnehmer mit angegebener Gesamtzahl an Thrombozytentransfusionen
Zeitfenster: Vom 1. Tag bis zum Ende der Nachbehandlungszeit 35 Tage.
Die Anzahl der jedem Patienten verabreichten Transfusionen wurde über die Dauer der Studie erfasst. Die Daten werden als Anzahl der Patienten mit der höchsten Gesamtzahl an Transfusionen dargestellt, gefolgt von der nächsthöchsten Anzahl an Transfusionen usw.
Vom 1. Tag bis zum Ende der Nachbehandlungszeit 35 Tage.
Änderung der Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert und Tage 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 17, 21, 28 und 35.
Ausgangswert und Tage 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 17, 21, 28 und 35.
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 28 Tage nach der letzten Dosis, 35 Tage.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 28 Tage nach der letzten Dosis, 35 Tage.
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Lusutrombopag
Zeitfenster: Tag 5 vor der Dosis und 2, 4, 6, 8, 24 und 48 Stunden nach der Dosis (24 und 48 Stunden nach der Dosis = Tag 6 und Tag 7 vor der Dosis an diesem Tag).
Tag 5 vor der Dosis und 2, 4, 6, 8, 24 und 48 Stunden nach der Dosis (24 und 48 Stunden nach der Dosis = Tag 6 und Tag 7 vor der Dosis an diesem Tag).
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Lusutrombopag
Zeitfenster: Tag 5 vor der Dosis und 2, 4, 6, 8, 24 und 48 Stunden nach der Dosis (24 und 48 Stunden nach der Dosis = Tag 6 und Tag 7 vor der Dosis an diesem Tag).
Tag 5 vor der Dosis und 2, 4, 6, 8, 24 und 48 Stunden nach der Dosis (24 und 48 Stunden nach der Dosis = Tag 6 und Tag 7 vor der Dosis an diesem Tag).
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über dem Dosierungsintervall τ (AUC0-τ) für Lusutrombopag
Zeitfenster: Tag 5 vor der Dosis und 2, 4, 6, 8, 24 und 48 Stunden nach der Dosis (24 und 48 Stunden nach der Dosis = Tag 6 und Tag 7 vor der Dosis an diesem Tag).
Tag 5 vor der Dosis und 2, 4, 6, 8, 24 und 48 Stunden nach der Dosis (24 und 48 Stunden nach der Dosis = Tag 6 und Tag 7 vor der Dosis an diesem Tag).
Scheinbare Gesamtclearance (CL/F) von Lusutrombopag
Zeitfenster: Tag 5 vor der Dosis und 2, 4, 6, 8, 24 und 48 Stunden nach der Dosis (24 und 48 Stunden nach der Dosis = Tag 6 und Tag 7 vor der Dosis an diesem Tag).
Tag 5 vor der Dosis und 2, 4, 6, 8, 24 und 48 Stunden nach der Dosis (24 und 48 Stunden nach der Dosis = Tag 6 und Tag 7 vor der Dosis an diesem Tag).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shionogi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1423M0634
  • 2014-004942-91 (EudraCT-Nummer: European Commission)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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