Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av Lusutrombopag for trombocytopeni hos pasienter med kronisk leversykdom som gjennomgår elektive invasive prosedyrer (L-PLUS 2)

1. oktober 2018 oppdatert av: Shionogi

En fase 3 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten og effekten av S-888711 (Lusutrombopag) for behandling av trombocytopeni hos pasienter med kronisk leversykdom som gjennomgår elektive invasive prosedyrer (L-PLUS 2)

Hovedformålet med denne studien er å sammenligne effekten av lusutrombopag med placebo for behandling av trombocytopeni hos pasienter med kronisk leversykdom som gjennomgår elektive invasive prosedyrer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien består av 3 perioder: en screeningsperiode (opptil 28 dager før randomisering), en behandlingsperiode på 7 dager (dager 1 til 7 hvor studiemedisinen skal administreres i 4 til 7 dager), og en etterbehandlingsperiode (gjennom 28 dager etter behandling).

En gang daglig behandling med lusutrombopag 3 mg eller placebo skal starte på dag 1 og fortsette i opptil 7 dager. Blodplateantallet skal bestemmes på dag 5, 6 og 7 før administrering av studiemedikamentet; hvis en deltaker oppfyller kriteriet om administreringsstopp (dvs. blodplateantall ≥ 50 × 10⁹/L med en økning på ≥ 20 × 10⁹/L fra baseline), skal ingen ytterligere dose av studiemedikamentet administreres. Den planlagte invasive prosedyren skal utføres i etterbehandlingsperioden mellom dag 9 og 14. Blodplateantall for å bestemme behovet for blodplatetransfusjon skal bestemmes på eller etter dag 8, men ikke mer enn 2 dager før den invasive prosedyren; en blodplatetransfusjon er nødvendig hvis blodplateantallet er < 50 × 10⁹/L.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

215

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kunne forstå studien og følge alle studieprosedyrer.
  2. Villig til å gi skriftlig informert samtykke før screening.
  3. Mann eller kvinne.
  4. 18 år eller eldre på tidspunktet for signering av informert samtykke.
  5. Blodplateantall < 50 × 10^9/L ved baseline på dag 1 før randomisering.
  6. Gjennomgår en elektiv invasiv prosedyre.
  7. Etter etterforskerens mening, i stand til å oppfylle studiekravene.
  8. Mannlige pasienter som er sterile eller som godtar å bruke en passende prevensjonsmetode (inkludert bruk av kondom med sæddrepende middel) fra screening til fullføring av etterbehandlingsperioden.
  9. Kvinnelige pasienter som ikke er postmenopausale eller kirurgisk sterile, må godta å bruke en svært effektiv prevensjon (inkludert prevensjonsimplantat, injiserbart prevensjonsmiddel, kombinasjonshormonell prevensjon [inkludert vaginale ringer], intrauterint prevensjonsapparat eller vasektomiert partner) fra screening til fullføring av post- behandlingsperiode. Barrieremetode med eller uten sæddrepende middel, dobbelbarriereprevensjon og p-piller er utilstrekkelige metoder alene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver av følgende sykdommer:

    • hematopoetisk svulst
    • aplastisk anemi
    • myelodysplastisk syndrom
    • myelofibrose
    • medfødt trombocytopeni
    • medikamentindusert trombocytopeni
    • generalisert infeksjon som krever behandling bortsett fra viral leversykdom
    • immun trombocytopeni.
  2. Historie om splenektomi.
  3. Historie om levertransplantasjon.

  4. Noen av følgende ved visning:

    • hepatisk encefalopati ukontrollert av medikamenter
    • ascites ukontrollert av narkotika.
  5. Portal venetumoremboli.
  6. Kjent for å være positiv for humant immunsviktvirus.
  7. Tidligere eller nåværende trombose eller protrombotisk tilstand (f.eks. hjerneinfarkt, hjerteinfarkt, angina pectoris, plassering av koronararteriestent, angioplastikk, koronararterie-bypasstransplantasjon, kongestiv hjertesvikt [New York Heart Association Grade III/IV], arytmi kjent for å øke risiko for tromboemboliske hendelser [atrieflimmer], pulmonal tromboemboli, dyp venetrombose eller disseminert intravaskulært koagulasjonssyndrom).

  8. Historie eller bevis på noen av følgende sykdommer:

    • medfødt trombotisk sykdom (f.eks. antitrombinmangel, protein C-mangel, protein S-mangel eller koagulasjonsfaktor [Faktor V Leiden] mutasjon)
    • ervervet trombotisk sykdom (f.eks. antifosfolipid-antistoffsyndrom, paroksysmal nattlig hemoglobinuri, hyperhomocysteinemi eller økt faktor VIII)
    • Budd Chiari syndrom.
  9. Portalvenetrombose basert på ultralyd, computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) innen 28 dager før randomisering eller en historie med portalvenetrombose.
  10. Fravær av hepatopetal blodstrøm i hovedstammen til portvenen som vist ved Doppler-ultralyd innen 28 dager før randomisering.
  11. Anamnese eller tegn på sykdom assosiert med risiko for blødning (f.eks. mangel på koagulasjonsfaktor eller mangel på von Willebrand-faktor).
  12. Blødningsskår ved randomisering ≥ Grad 2 i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) blødningsskala.

  13. Enhver av følgende legemidler eller terapier innen 90 dager før randomisering:

    • kreftmedisiner
    • interferonpreparater
    • strålebehandling
    • eksanguinering
    • annen trombopoietinreseptoragonist
    • enhver etterforskningsagent.
  14. Enhver invasiv prosedyre innen 14 dager før randomisering.
  15. Blodoverføring innen 14 dager før randomisering.
  16. Tidligere behandling med lusutrombopag (S-888711).
  17. Graviditet eller amming.
  18. Kjent eller mistenkt pågående, aktivt alkohol- eller rusmisbruk. Pasienter med nyere historie som etterforskeren mener er i stand til å overholde studieprosedyrene og medisiner vil få delta.
  19. Ansett som ikke kvalifisert av etterforskeren av noen annen grunn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lusutrombopag
Lusutrombopag 3 mg én gang daglig i opptil 7 dager.
Legemiddel: Lusutrombopag
Tabletter for oral administrering
Andre navn:
  • S-888711
Placebo komparator: Placebo
Placebo én gang daglig i opptil 7 dager.
Legemiddel: Placebo
Tabletter for oral administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som ikke trengte noen blodplatetransfusjon før den primære invasive prosedyren og ingen redningsterapi for blødning fra randomisering gjennom 7 dager etter den primære elektive prosedyren
Tidsramme: Fra randomisering til 7 dager etter den invasive prosedyren, opptil ca. 21 dager.

Deltakerne ble ansett for å oppfylle det primære endepunktet hvis alle følgende betingelser var oppfylt:

  • Krev ingen blodplatetransfusjon fra randomiseringsdatoen til minst 7 dager etter den primære invasive prosedyren

  • Fikk ikke følgende redningsbehandling for blødning fra randomiseringsdatoen til 7 dager etter den primære invasive prosedyren

    • Blodplatepreparater
    • Andre blodpreparater, inkludert røde blodlegemer og plasma
    • Volumutvidere
  • Gjennomgikk en invasiv prosedyre. Deltakere som mottok minst én blodplatetransfusjon før den primære invasive prosedyren, mottok minst én redningsbehandling for blødning fra randomiseringsdatoen til 7 dager etter den primære invasive prosedyren, avsluttet studien før de gjennomgikk den primære invasive prosedyren, eller gjorde ikke gjennomgår en invasiv prosedyre ble ansett for å ikke oppfylle det primære endepunktet.
Fra randomisering til 7 dager etter den invasive prosedyren, opptil ca. 21 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som ikke trengte blodplatetransfusjon under studien
Tidsramme: Fra dag 1 til slutten av etterbehandlingsperioden, 35 dager.
Deltakere som ikke gjennomgikk den invasive prosedyren ble ansett for å ha mottatt blodplatetransfusjon.
Fra dag 1 til slutten av etterbehandlingsperioden, 35 dager.
Prosentandel av deltakere med svar
Tidsramme: Fra dag 1 til slutten av etterbehandlingsperioden, 35 dager.
En respons ble definert som et blodplateantall på ≥ 50 × 10⁹/L med en økning på ≥ 20 × 10⁹/L fra baseline når som helst i løpet av studien. Deltakere som oppfylte dette responskriteriet først etter blodplatetransfusjon ble ansett som ikke-respondere.
Fra dag 1 til slutten av etterbehandlingsperioden, 35 dager.
Varighet av økning i antall blodplater til ≥ 50 × 10⁹/L
Tidsramme: Fra dag 1 til slutten av etterbehandlingsperioden, 35 dager.
Varigheten av økningen i antall blodplater ble definert som antall dager hvor blodplatetallet ble opprettholdt som ≥ 50 × 109/L.
Fra dag 1 til slutten av etterbehandlingsperioden, 35 dager.
Varighet av økning i blodplatetall til ≥ 50 × 10⁹/L etter blodplatetransfusjonsstatus
Tidsramme: Fra dag 1 til slutten av etterbehandlingsperioden, 35 dager.
Varigheten av økningen i antall blodplater ble definert som antall dager hvor blodplatetallet ble opprettholdt som ≥ 50 × 109/L.
Fra dag 1 til slutten av etterbehandlingsperioden, 35 dager.
Prosentandel av deltakere som trengte redningsterapi for blødning under studien
Tidsramme: Fra dag 1 til slutten av etterbehandlingsperioden, 35 dager.
Deltakere som mottok redningsterapi for blødningshendelser under studien. Blodplatepreparater, andre blodpreparater (inkludert røde blodlegemer og plasma) og volumutvidere ble ansett som redningsterapi for blødningshendelser.
Fra dag 1 til slutten av etterbehandlingsperioden, 35 dager.
Antall deltakere med spesifisert totalt antall blodplatetransfusjoner
Tidsramme: Fra dag 1 til slutten av etterbehandlingsperioden, 35 dager.
Antall transfusjoner administrert til hver pasient ble samlet over varigheten av forsøket. Dataene presenteres som antall pasienter med det høyeste totale antallet transfusjoner etterfulgt av det nest høyeste antallet transfusjoner osv.
Fra dag 1 til slutten av etterbehandlingsperioden, 35 dager.
Endring fra baseline i antall blodplater over tid
Tidsramme: Grunnlinje og dag 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 17, 21, 28 og 35.
Grunnlinje og dag 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 17, 21, 28 og 35.
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til 28 dager etter siste dose, 35 dager.
Fra første dose studiemedisin til 28 dager etter siste dose, 35 dager.
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Lusutrombopag
Tidsramme: Dag 5, før dose og 2, 4, 6, 8, 24 og 48 timer etter dose (24 og 48 timer etter dose = dag 6 og dag 7 før dose den dagen).
Dag 5, før dose og 2, 4, 6, 8, 24 og 48 timer etter dose (24 og 48 timer etter dose = dag 6 og dag 7 før dose den dagen).
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av Lusutrombopag
Tidsramme: Dag 5, før dose og 2, 4, 6, 8, 24 og 48 timer etter dose (24 og 48 timer etter dose = dag 6 og dag 7 før dose den dagen).
Dag 5, før dose og 2, 4, 6, 8, 24 og 48 timer etter dose (24 og 48 timer etter dose = dag 6 og dag 7 før dose den dagen).
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven over doseringsintervallet τ (AUC0-τ) for Lusutrombopag
Tidsramme: Dag 5, før dose og 2, 4, 6, 8, 24 og 48 timer etter dose (24 og 48 timer etter dose = dag 6 og dag 7 før dose den dagen).
Dag 5, før dose og 2, 4, 6, 8, 24 og 48 timer etter dose (24 og 48 timer etter dose = dag 6 og dag 7 før dose den dagen).
Tilsynelatende total clearance (CL/F) av Lusutrombopag
Tidsramme: Dag 5, før dose og 2, 4, 6, 8, 24 og 48 timer etter dose (24 og 48 timer etter dose = dag 6 og dag 7 før dose den dagen).
Dag 5, før dose og 2, 4, 6, 8, 24 og 48 timer etter dose (24 og 48 timer etter dose = dag 6 og dag 7 før dose den dagen).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shionogi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

5. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

19. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1423M0634
  • 2014-004942-91 (EudraCT-nummer: European Commission)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere