Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności lusutrombopagu w leczeniu małopłytkowości u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby poddawanych planowym zabiegom inwazyjnym (L-PLUS 2)

1 października 2018 zaktualizowane przez: Shionogi

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność S-888711 (Lusutrombopag) w leczeniu małopłytkowości u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby poddawanych planowym zabiegom inwazyjnym (L-PLUS 2)

Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności lusutrombopagu z placebo w leczeniu trombocytopenii u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby poddawanych planowym zabiegom inwazyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z 3 okresów: okresu przesiewowego (do 28 dni przed randomizacją), okresu leczenia trwającego 7 dni (dni 1 do 7, podczas których badany lek ma być podawany przez 4 do 7 dni) oraz okresu po leczeniu (do 28 dni po leczeniu).

Podawanie raz na dobę lusutrombopagu w dawce 3 mg lub placebo należy rozpocząć pierwszego dnia i kontynuować do 7 dni. Liczbę płytek krwi należy określić w dniach 5, 6 i 7 przed podaniem badanego leku; jeśli uczestnik spełnia kryterium przerwania podawania (tj. liczba płytek krwi ≥ 50 × 10⁹/l przy wzroście ≥ 20 × 10⁹/l od wartości wyjściowej), nie podaje się dodatkowej dawki badanego leku. Planowany zabieg inwazyjny należy wykonać w okresie pozabiegowym między 9 a 14 dniem. Liczbę płytek krwi w celu ustalenia konieczności przetoczenia płytek krwi należy oznaczyć w dniu 8. lub później, ale nie więcej niż 2 dni przed zabiegiem inwazyjnym; transfuzja płytek krwi jest wymagana, jeśli liczba płytek wynosi < 50 × 10⁹/l.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

215

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolny do zrozumienia badania i przestrzegania wszystkich procedur badawczych.
  2. Chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed badaniem przesiewowym.
  3. Mężczyzna czy kobieta.
  4. 18 lat lub więcej w momencie podpisania świadomej zgody.
  5. Liczba płytek krwi < 50 × 10^9/l na początku badania w dniu 1. przed randomizacją.
  6. Poddawany planowej procedurze inwazyjnej.
  7. W opinii badacza, w stanie spełnić wymagania badania.
  8. Pacjenci płci męskiej, którzy są bezpłodni lub którzy zgodzą się na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji (w tym stosowanie prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym) od badania przesiewowego do zakończenia okresu po leczeniu.
  9. Pacjentki, które nie są po menopauzie ani nie są sterylne chirurgicznie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji (w tym implantu antykoncepcyjnego, środka antykoncepcyjnego w postaci wstrzyknięć, złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego [w tym krążków dopochwowych], wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej lub partnera po wazektomii) od badania przesiewowego do zakończenia Okres leczenia. Metoda barierowa ze środkiem plemnikobójczym lub bez, antykoncepcja podwójna bariera i doustna pigułka antykoncepcyjna same w sobie nie są wystarczającymi metodami.

Kryteria wyłączenia:

  1. Którakolwiek z następujących chorób:

    • guz krwiotwórczy
    • anemia aplastyczna
    • zespół mielodysplastyczny
    • zwłóknienie szpiku
    • wrodzona małopłytkowość
    • małopłytkowość polekowa
    • uogólnione zakażenie wymagające leczenia, z wyjątkiem wirusowej choroby wątroby
    • małopłytkowość immunologiczna.
  2. Historia splenektomii.
  3. Historia transplantacji wątroby.

  4. Którekolwiek z poniższych podczas badania przesiewowego:

    • encefalopatia wątrobowa niekontrolowana lekami
    • wodobrzusze niekontrolowane lekami.
  5. Zatorowość guza żyły wrotnej.
  6. Wiadomo, że jest pozytywny dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności.
  7. Przebyta lub obecna zakrzepica lub stany prozakrzepowe (np. zawał mózgu, zawał mięśnia sercowego, dusznica bolesna, umieszczenie stentu w tętnicy wieńcowej, angioplastyka, wszczepienie pomostów aortalno-wieńcowych, zastoinowa niewydolność serca [stopień III/IV według New York Heart Association], arytmia, o której wiadomo, że zwiększa ryzyko zdarzeń zakrzepowo-zatorowych [migotanie przedsionków], choroba zakrzepowo-zatorowa płuc, zakrzepica żył głębokich lub zespół rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego).

  8. Historia lub dowody na którąkolwiek z następujących chorób:

    • wrodzona choroba zakrzepowa (np. niedobór antytrombiny, niedobór białka C, niedobór białka S lub mutacja czynnika krzepnięcia [czynnika V Leiden])
    • nabyta choroba zakrzepowa (np. zespół przeciwciał antyfosfolipidowych, napadowa nocna hemoglobinuria, hiperhomocysteinemia lub zwiększone stężenie czynnika VIII)
    • Zespół Budda Chiariego.
  9. Zakrzepica żyły wrotnej na podstawie USG, tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) w ciągu 28 dni przed randomizacją lub zakrzepica żyły wrotnej w wywiadzie.
  10. Brak przepływu krwi przez wątrobę i płatek w głównym pniu żyły wrotnej, co wykazano za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej w ciągu 28 dni przed randomizacją.
  11. Historia lub dowód choroby związanej z ryzykiem krwawienia (np. niedobór czynnika krzepnięcia lub niedobór czynnika von Willebranda).
  12. Wynik krwawienia w momencie randomizacji ≥ stopień 2 według skali krwawień Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).

  13. Dowolny z następujących leków lub terapii w ciągu 90 dni przed randomizacją:

    • leki przeciwnowotworowe
    • preparaty interferonowe
    • radioterapia
    • wykrwawienie
    • inny agonista receptora trombopoetyny
    • jakikolwiek agent śledczy.
  14. Każda procedura inwazyjna w ciągu 14 dni przed randomizacją.
  15. Transfuzja krwi w ciągu 14 dni przed randomizacją.
  16. Wcześniejsze leczenie lusutrombopagiem (S-888711).
  17. Ciąża lub laktacja.
  18. Znane lub podejrzewane trwające aktywne nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych. Pacjenci z niedawną historią, którzy zdaniem badacza są w stanie przestrzegać procedur badania i leków, zostaną dopuszczeni do udziału.
  19. Uznane przez badacza za niekwalifikujące się z jakiegokolwiek innego powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lusutrombopag
Lusutrombopag 3 mg raz na dobę przez maksymalnie 7 dni.
Lek: Lusutrombopag
Tabletki do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • S-888711
Komparator placebo: Placebo
Placebo raz dziennie przez maksymalnie 7 dni.
Lek: Placebo
Tabletki do podawania doustnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy nie wymagali transfuzji płytek krwi przed pierwotnym zabiegiem inwazyjnym ani terapii ratunkowej w przypadku krwawienia z randomizacji do 7 dni po pierwotnym zabiegu planowym
Ramy czasowe: Od Randomizacji do 7 dni po zabiegu inwazyjnym, do około 21 dni.

Uczestników uznano za spełniających pierwszorzędowy punkt końcowy, jeśli spełnione zostały wszystkie poniższe warunki:

  • Nie wymagał transfuzji płytek krwi od daty randomizacji do co najmniej 7 dni po pierwotnym zabiegu inwazyjnym

  • Nie otrzymał kolejnej terapii ratunkowej z powodu krwawienia od daty randomizacji do 7 dni po pierwotnym zabiegu inwazyjnym

    • Preparaty płytkowe
    • Inne preparaty krwi, w tym krwinki czerwone i osocze
    • Ekspandery objętości
  • Przeszedł inwazyjny zabieg. Uczestnicy, którzy otrzymali co najmniej jedną transfuzję płytek krwi przed pierwotną procedurą inwazyjną, otrzymali co najmniej jedną terapię ratunkową krwawienia od daty randomizacji do 7 dni po pierwotnej procedurze inwazyjnej, wycofali się z badania przed poddaniem się pierwotnej procedurze inwazyjnej lub niepoddanych zabiegowi inwazyjnemu uznano za niespełniające pierwszorzędowego punktu końcowego.
Od Randomizacji do 7 dni po zabiegu inwazyjnym, do około 21 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy nie wymagali transfuzji płytek krwi podczas badania
Ramy czasowe: Od dnia 1 do końca okresu po leczeniu, 35 dni.
Uczestnicy, którzy nie przeszli procedury inwazyjnej, zostali uznani za tych, którzy otrzymali transfuzję płytek krwi.
Od dnia 1 do końca okresu po leczeniu, 35 dni.
Procent uczestników z odpowiedzią
Ramy czasowe: Od dnia 1 do końca okresu po leczeniu, 35 dni.
Odpowiedź zdefiniowano jako liczbę płytek krwi ≥ 50 × 10⁹/l ze wzrostem o ≥ 20 × 10⁹/l w stosunku do wartości początkowej w dowolnym momencie badania. Uczestnicy, którzy spełnili to kryterium odpowiedzi dopiero po transfuzji płytek krwi, zostali uznani za niereagujących.
Od dnia 1 do końca okresu po leczeniu, 35 dni.
Czas trwania wzrostu liczby płytek krwi do ≥ 50 × 10⁹/l
Ramy czasowe: Od dnia 1 do końca okresu po leczeniu, 35 dni.
Czas trwania wzrostu liczby płytek krwi zdefiniowano jako liczbę dni, podczas których liczba płytek krwi utrzymywała się na poziomie ≥ 50 × 10⁹/l.
Od dnia 1 do końca okresu po leczeniu, 35 dni.
Czas trwania wzrostu liczby płytek krwi do ≥ 50 × 10⁹/l w zależności od statusu transfuzji płytek krwi
Ramy czasowe: Od dnia 1 do końca okresu po leczeniu, 35 dni.
Czas trwania wzrostu liczby płytek krwi zdefiniowano jako liczbę dni, podczas których liczba płytek krwi utrzymywała się na poziomie ≥ 50 × 10⁹/l.
Od dnia 1 do końca okresu po leczeniu, 35 dni.
Odsetek uczestników, którzy wymagali leczenia ratunkowego z powodu krwawienia w trakcie badania
Ramy czasowe: Od dnia 1 do końca okresu po leczeniu, 35 dni.
Uczestnicy, którzy otrzymali terapię ratunkową w przypadku krwawień podczas badania. Preparaty płytek krwi, inne preparaty krwi (w tym krwinki czerwone i osocze) oraz środki zwiększające objętość uznano za terapię ratunkową w przypadkach krwawień.
Od dnia 1 do końca okresu po leczeniu, 35 dni.
Liczba uczestników z określoną całkowitą liczbą transfuzji płytek krwi
Ramy czasowe: Od dnia 1 do końca okresu po leczeniu, 35 dni.
Liczbę transfuzji podawanych każdemu pacjentowi zbierano w czasie trwania badania. Dane są przedstawiane jako liczba pacjentów z największą całkowitą liczbą transfuzji, po której następuje kolejna największa liczba transfuzji itp.
Od dnia 1 do końca okresu po leczeniu, 35 dni.
Zmiana liczby płytek krwi w stosunku do wartości wyjściowych w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa i dni 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 17, 21, 28 i 35.
Linia bazowa i dni 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 17, 21, 28 i 35.
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce, 35 dni.
Od pierwszej dawki badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce, 35 dni.
Maksymalne stężenie lusutrombopagu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Dzień 5, przed podaniem dawki i 2, 4, 6, 8, 24 i 48 godzin po podaniu (24 i 48 godzin po podaniu = dzień 6 i dzień 7 przed podaniem dawki w tym dniu).
Dzień 5, przed podaniem dawki i 2, 4, 6, 8, 24 i 48 godzin po podaniu (24 i 48 godzin po podaniu = dzień 6 i dzień 7 przed podaniem dawki w tym dniu).
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) lusutrombopagu
Ramy czasowe: Dzień 5, przed podaniem dawki i 2, 4, 6, 8, 24 i 48 godzin po podaniu (24 i 48 godzin po podaniu = dzień 6 i dzień 7 przed podaniem dawki w tym dniu).
Dzień 5, przed podaniem dawki i 2, 4, 6, 8, 24 i 48 godzin po podaniu (24 i 48 godzin po podaniu = dzień 6 i dzień 7 przed podaniem dawki w tym dniu).
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas w okresie między kolejnymi dawkami τ (AUC0-τ) dla lusutrombopagu
Ramy czasowe: Dzień 5, przed podaniem dawki i 2, 4, 6, 8, 24 i 48 godzin po podaniu (24 i 48 godzin po podaniu = dzień 6 i dzień 7 przed podaniem dawki w tym dniu).
Dzień 5, przed podaniem dawki i 2, 4, 6, 8, 24 i 48 godzin po podaniu (24 i 48 godzin po podaniu = dzień 6 i dzień 7 przed podaniem dawki w tym dniu).
Pozorny całkowity klirens (CL/F) lusutrombopagu
Ramy czasowe: Dzień 5, przed podaniem dawki i 2, 4, 6, 8, 24 i 48 godzin po podaniu (24 i 48 godzin po podaniu = dzień 6 i dzień 7 przed podaniem dawki w tym dniu).
Dzień 5, przed podaniem dawki i 2, 4, 6, 8, 24 i 48 godzin po podaniu (24 i 48 godzin po podaniu = dzień 6 i dzień 7 przed podaniem dawki w tym dniu).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shionogi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1423M0634
  • 2014-004942-91 (Numer EudraCT: European Commission)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj