Studie bezpečnosti a účinnosti lusutrombopagu na trombocytopenii u pacientů s chronickým onemocněním jater podstupujících elektivní invazivní procedury (L-PLUS 2)

Kritéria pro zařazení:

1. Umět porozumět studii a dodržovat všechny studijní postupy.
2. Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas před screeningem.
3. Muž nebo žena.
4. 18 let nebo starší v době podpisu informovaného souhlasu.
5. Počet krevních destiček < 50 x 10^9/l na začátku dne 1 před randomizací.
6. Podstoupení elektivního invazivního výkonu.
7. Podle názoru zkoušejícího schopen splnit požadavky studie.
8. Mužští pacienti, kteří jsou sterilní nebo souhlasí s používáním vhodné metody antikoncepce (včetně použití kondomu se spermicidem) od screeningu do ukončení období po léčbě.
9. Pacientky, které nejsou postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní, musí od screeningu do dokončení post- Léčebné období. Bariérová metoda se spermicidem nebo bez něj, dvoubariérová antikoncepce a perorální antikoncepční pilulky jsou samy o sobě nedostatečné metody.

Kritéria vyloučení:

1. Některá z následujících nemocí:

   • hematopoetický nádor
   • aplastická anémie
   • myelodysplastický syndrom
   • myelofibróza
   • vrozená trombocytopenie
   • trombocytopenie vyvolaná léky
   • generalizovaná infekce vyžadující léčbu s výjimkou virového onemocnění jater
   • imunitní trombocytopenie.
2. Historie splenektomie.
3. Transplantace jater v anamnéze.

4. Cokoli z následujícího na screeningu:

   • jaterní encefalopatie nekontrolovaná léky
   • ascites nekontrolovaný léky.
5. Nádorová embolie portální žíly.
6. Je známo, že je pozitivní na virus lidské imunodeficience.
7. Minulá nebo současná trombóza nebo protrombotický stav (např. mozkový infarkt, infarkt myokardu, angina pectoris, umístění stentu koronární tepny, angioplastika, bypass koronární tepny, městnavé srdeční selhání [New York Heart Association stupeň III/IV], arytmie, o které je známo, že zvyšuje riziko tromboembolických příhod [fibrilace síní], plicního tromboembolismu, hluboké žilní trombózy nebo syndromu diseminované intravaskulární koagulace).

8. Anamnéza nebo důkaz některé z následujících nemocí:

   • vrozené trombotické onemocnění (např. nedostatek antitrombinu, nedostatek proteinu C, nedostatek proteinu S nebo mutace koagulačního faktoru [Factor V Leiden])
   • získané trombotické onemocnění (např. syndrom antifosfolipidových protilátek, paroxysmální noční hemoglobinurie, hyperhomocysteinémie nebo zvýšený faktor VIII)
   • syndrom Budda Chiariho.
9. Trombóza portální žíly na základě ultrazvuku, počítačové tomografie (CT) nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) během 28 dnů před randomizací nebo anamnéza trombózy portální žíly.
10. Absence hepatopetálního průtoku krve v hlavním kmeni portální žíly, jak bylo prokázáno Dopplerovou ultrasonografií během 28 dnů před randomizací.
11. Anamnéza nebo známky onemocnění spojeného s rizikem krvácení (např. nedostatek koagulačního faktoru nebo nedostatek von Willebrandova faktoru).
12. Skóre krvácení při randomizaci ≥ 2. stupeň podle stupnice krvácení Světové zdravotnické organizace (WHO).

13. Jakýkoli z následujících léků nebo terapií během 90 dnů před randomizací:

    • protirakovinné léky
    • interferonové přípravky
    • radiační terapie
    • vykrvácení
    • jiného agonisty trombopoetinového receptoru
    • jakýkoli vyšetřovací agent.
14. Jakýkoli invazivní postup během 14 dnů před randomizací.
15. Krevní transfuze do 14 dnů před randomizací.
16. Předchozí léčba lusutrombopagem (S-888711).
17. Těhotenství nebo kojení.
18. Známé nebo suspektní probíhající, aktivní zneužívání alkoholu nebo návykových látek. Pacienti s nedávnou anamnézou, o kterých se zkoušející domnívá, že jsou schopni dodržovat studijní postupy a léky, se budou moci zúčastnit.
19. Vyšetřovatel považován za nezpůsobilého z jakéhokoli jiného důvodu.