Étude d'innocuité et d'efficacité du Lusutrombopag pour la thrombocytopénie chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique subissant des procédures invasives électives (L-PLUS 2)

Critère d'intégration:

1. Capable de comprendre l'étude et de se conformer à toutes les procédures d'étude.
2. Disposé à fournir un consentement éclairé écrit avant le dépistage.
3. Masculin ou féminin.
4. 18 ans ou plus au moment de la signature du consentement éclairé.
5. Numération plaquettaire < 50 × 10^9/L au départ le jour 1 avant la randomisation.
6. Subir une procédure invasive élective.
7. De l'avis de l'investigateur, capable de répondre aux exigences de l'étude.
8. Patients de sexe masculin stériles ou qui acceptent d'utiliser une méthode de contraception appropriée (y compris l'utilisation d'un préservatif avec spermicide) du dépistage à la fin de la période post-traitement.
9. Les patientes qui ne sont pas ménopausées ou stériles chirurgicalement doivent accepter d'utiliser une contraception hautement efficace (y compris implant contraceptif, contraceptif injectable, contraceptif hormonal combiné [y compris anneaux vaginaux], dispositif contraceptif intra-utérin ou partenaire vasectomisé) du dépistage à l'achèvement du post- Période de traitement. La méthode de barrière avec ou sans spermicide, la contraception à double barrière et la pilule contraceptive orale sont des méthodes insuffisantes en elles-mêmes.

Critère d'exclusion:

1. L'une des maladies suivantes :

   • tumeur hématopoïétique
   • anémie aplastique
   • syndrome myélodysplasique
   • myélofibrose
   • thrombopénie congénitale
   • thrombocytopénie médicamenteuse
   • infection généralisée nécessitant un traitement sauf en cas de maladie virale du foie
   • thrombocytopénie immunitaire.
2. Antécédents de splénectomie.
3. Antécédents de transplantation hépatique.

4. L'un des éléments suivants lors de la présélection :

   • encéphalopathie hépatique non contrôlée par des médicaments
   • ascite non contrôlée par des médicaments.
5. Embolie tumorale de la veine porte.
6. Connu pour être positif pour le virus de l'immunodéficience humaine.
7. Thrombose ou état prothrombotique passé ou présent (p. risque d'événements thromboemboliques [fibrillation auriculaire], de thromboembolie pulmonaire, de thrombose veineuse profonde ou de syndrome de coagulation intravasculaire disséminée).

8. Antécédents ou preuves de l'une des maladies suivantes :

   • maladie thrombotique congénitale (p. ex., déficit en antithrombine, déficit en protéine C, déficit en protéine S ou mutation du facteur de coagulation [facteur V Leiden])
   • maladie thrombotique acquise (p. ex., syndrome des anticorps antiphospholipides, hémoglobinurie paroxystique nocturne, hyperhomocystéinémie ou augmentation du facteur VIII)
   • Syndrome de Budd-Chiari.
9. Thrombose de la veine porte basée sur une échographie, une tomodensitométrie (TDM) ou une imagerie par résonance magnétique (IRM) dans les 28 jours précédant la randomisation ou des antécédents de thrombose de la veine porte.
10. Absence de flux sanguin hépatopète dans le tronc principal de la veine porte, démontrée par échographie Doppler dans les 28 jours précédant la randomisation.
11. Antécédents ou signes de maladie associés à un risque de saignement (par exemple, déficit en facteur de coagulation ou déficit en facteur de von Willebrand).
12. Score de saignement lors de la randomisation ≥ Grade 2 selon l'échelle de saignement de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).

13. L'un des médicaments ou traitements suivants dans les 90 jours précédant la randomisation :

    • médicaments anticancéreux
    • préparations d'interféron
    • radiothérapie
    • exsanguination
    • autre agoniste des récepteurs de la thrombopoïétine
    • tout agent d'investigation.
14. Toute procédure invasive dans les 14 jours précédant la randomisation.
15. Transfusion sanguine dans les 14 jours précédant la randomisation.
16. Traitement antérieur par le lusutrombopag (S-888711).
17. Grossesse ou allaitement.
18. Abus actif d'alcool ou de substances, connu ou soupçonné. Les patients ayant des antécédents récents qui, selon l'investigateur, sont capables de se conformer aux procédures de l'étude et aux médicaments seront autorisés à participer.
19. Considéré comme inadmissible par l'investigateur pour toute autre raison.