Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van lusutrombopag voor trombocytopenie bij patiënten met chronische leverziekte die electieve invasieve procedures ondergaan (L-PLUS 2)

Inclusiecriteria:

1. In staat om de studie te begrijpen en alle studieprocedures na te leven.
2. Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de screening.
3. Man of vrouw.
4. 18 jaar of ouder op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming.
5. Aantal bloedplaatjes < 50 × 10^9/L bij aanvang op dag 1 voorafgaand aan randomisatie.
6. Een electieve invasieve procedure ondergaan.
7. Naar het oordeel van de onderzoeker in staat te voldoen aan de studie-eisen.
8. Mannelijke patiënten die onvruchtbaar zijn of die ermee instemmen een geschikte anticonceptiemethode te gebruiken (inclusief het gebruik van een condoom met zaaddodend middel) vanaf de screening tot de voltooiing van de nabehandelingsperiode.
9. Vrouwelijke patiënten die niet postmenopauzaal of chirurgisch steriel zijn, moeten instemmen met het gebruik van zeer effectieve anticonceptie (inclusief anticonceptie-implantaat, injecteerbaar anticonceptiemiddel, combinatiehormonaal anticonceptivum [inclusief vaginale ringen], intra-uterien anticonceptiemiddel of gesteriliseerde partner) vanaf de screening tot aan de afronding van de post-menopauzale behandeling. behandelperiode. Barrièremethode met of zonder zaaddodend middel, anticonceptie met dubbele barrière en orale anticonceptiepil zijn op zichzelf onvoldoende methoden.

Uitsluitingscriteria:

1. Een van de volgende ziekten:

   • hematopoëtische tumor
   • aplastische anemie
   • myelodysplastisch syndroom
   • myelofibrose
   • aangeboren trombocytopenie
   • door geneesmiddelen veroorzaakte trombocytopenie
   • gegeneraliseerde infectie waarvoor behandeling nodig is, met uitzondering van virale leverziekte
   • immuun trombocytopenie.
2. Geschiedenis van splenectomie.
3. Geschiedenis van levertransplantatie.

4. Een van de volgende bij Screening:

   • hepatische encefalopathie die niet onder controle is met medicijnen
   • ascites die niet onder controle zijn door medicijnen.
5. Tumorembolie in de poortader.
6. Bekend als positief voor het humaan immunodeficiëntievirus.
7. Trombose of protrombotische aandoening in het verleden of heden (bijv. herseninfarct, myocardinfarct, angina pectoris, plaatsing van een coronaire stent, angioplastiek, bypassoperatie van de kransslagader, congestief hartfalen [New York Heart Association Graad III/IV], aritmie waarvan bekend is dat deze de risico op trombo-embolische voorvallen [atriumfibrilleren], pulmonaire trombo-embolie, diepe veneuze trombose of gedissemineerd intravasculair stollingssyndroom).

8. Geschiedenis of bewijs van een van de volgende ziekten:

   • aangeboren trombotische ziekte (bijv. antitrombinedeficiëntie, proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie of stollingsfactor [Factor V Leiden]-mutatie)
   • verworven trombotische ziekte (bijv. antifosfolipide-antilichaamsyndroom, paroxismale nachtelijke hemoglobinurie, hyperhomocysteïnemie of verhoogde factor VIII)
   • Budd Chiari-syndroom.
9. Trombose van de poortader op basis van echografie, computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie of een voorgeschiedenis van poortadertrombose.
10. Afwezigheid van hepatopetale bloedstroom in de hoofdader van de poortader zoals aangetoond door Doppler-echografie binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie.
11. Voorgeschiedenis of bewijs van een ziekte die gepaard gaat met een risico op bloedingen (bijv. stollingsfactordeficiëntie of von Willebrandfactordeficiëntie).
12. Bloedingsscore bij randomisatie ≥ graad 2 volgens de bloedingsschaal van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).

13. Een van de volgende geneesmiddelen of therapieën binnen 90 dagen voorafgaand aan randomisatie:

    • medicijnen tegen kanker
    • preparaten van interferon
    • bestralingstherapie
    • leegbloeden
    • andere trombopoëtinereceptoragonist
    • welke opsporingsambtenaar dan ook.
14. Elke invasieve procedure binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie.
15. Bloedtransfusie binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie.
16. Voorafgaande behandeling met lusutrombopag (S-888711).
17. Zwangerschap of borstvoeding.
18. Bekend of vermoed aanhoudend, actief alcohol- of middelenmisbruik. Patiënten met een recente geschiedenis waarvan de onderzoeker denkt dat ze in staat zijn om te voldoen aan de onderzoeksprocedures en medicijnen, mogen deelnemen.
19. Wordt door de onderzoeker om een ​​andere reden niet in aanmerking genomen.