이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

고령자의 생리 기능 개선을 위한 아질산염 보충 (NITRITE)

2019년 12월 3일 업데이트: Douglas Seals, University of Colorado, Boulder

노인의 생리기능 개선을 위한 경구용 아질산나트륨의 효능

산화질소(NO)는 노화에 따라 감소하고 혈관, 운동("운동") 및 인지 기능을 감소시키는 신체의 필수 분자입니다. 이 연구는 신체에서 산화질소를 증가시키는 화합물, 즉 아질산나트륨으로 매일 경구 보충(3개월)하면 노인의 혈관, 운동 및 인지 기능이 개선되는지 여부를 결정할 것입니다. 이 프로젝트는 또한 아질산나트륨 보충이 노인의 생리적 기능을 향상시키는 생물학적 이유(메커니즘)에 대한 통찰력을 제공하고자 합니다. 전반적으로 이 연구는 생리 기능을 보존하고 노화에 따른 임상 질환 및 장애를 예방하기 위한 아질산나트륨의 사용을 뒷받침하는 과학적 증거를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

중재적

등록 (실제)

49

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Colorado
      • Boulder, Colorado, 미국, 80309
        • Clinical Translational Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • • 60-79세. 여성은 >1년 동안 월경 중단을 기준으로 폐경 후(자연적 또는 외과적)로 확인됩니다.

    • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
    • 미니 정신 상태 검사(MMSE)에서 >22점을 획득하여 광범위한 정상 및 경미한 인지 능력을 허용하지만 시험을 이해하고 완료하기에 적절한 기능(214)
    • 베이스라인 상완 유동 매개 확장(FMD) < 7%Δ
    • 지난 3개월 동안 혈압(BP) >100/60mmHg(근거: 100/60mmHg 미만의 혈압은 아질산나트륨 치료 시 일반적으로 낮은 저혈압 위험을 높일 수 있음)
    • 운동 및 인지 테스트 수행 능력(예: 의자에서 일어나기, 2분 동안 걷기, 10계단 오르기)
    • 조건에 대한 무작위 할당을 수락할 의향이 있음(노인)

제외 기준:

  • • 높은 식이 질산염 섭취 또는 현재 아질산염 보충; 질산염 또는 아질산염에 대한 과민증

    • 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍 또는 혈액 메트헤모글로빈 >2%
    • 현재 흡연
    • 미국 정신과 협회, 정신 장애 진단 및 통계 편람에서 정의한 과거 또는 현재의 알코올 의존 또는 남용
    • 체질량 지수(BMI) >40kg/m2(중증 비만 환자의 경우 FMD 측정이 부정확할 수 있음)
    • 만성 임상질환(예: 관상동맥/말초동맥/뇌혈관 질환, 당뇨병, 투석이 필요한 만성 신장질환, 신경계 질환 또는 운동/인지 기능에 영향을 줄 수 있는 질환[다발성 경화증, 파킨슨병, 소아마비, 알츠하이머병, 치매 또는 기타 뇌 질환) 노화의 질병]), 고혈압 및 고지혈증 제외.
    • 규칙적이고 격렬한 유산소/지구력 운동(>3회/주)
    • 이전 3개월 동안 체중이 안정적이지 않았거나(>2kg 체중 변화) 연구 기간 동안 체중을 안정적으로 유지하지 않으려 함(근거: 최근 체중 변화 또는 체중 감소가 혈관 기능 및 작은 대사산물 시그니처에 영향을 미칠 수 있음(216))
    • 호르몬 대체 요법의 현재 치료 또는 최근 중단(< 3개월).
    • 중등도 또는 중증 말초 동맥 질환(발목-상완 지수 <0.7)(183)
    • 등급별 운동 테스트는 모든 피험자에 의해 수행되며 의사의 우려 또는 부작용이 있는 경우 피험자는 최대 산소 소비량 테스트에 참여하지 않습니다(이는 American Heart에서 제공한 운동 테스트에 대해 명시된 금기 사항에 따라 결정됩니다). 협회)(217)
    • fMRI 스캐닝의 타당성 및/또는 안전성에 영향을 미치는 밀실 공포증, 금속 임플란트 등.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아질산나트륨 보충
3개월 동안 80mg/일(40mg 2x/일) 서방형 아질산나트륨(TheraVasc, Inc)
위약 비교기: 위약
위약 3개월 동안 하루 2회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈관 기능
기간: 3 개월
유동 매개 팽창
3 개월
모터 기능
기간: 3 개월
토크 개발 속도
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전신 산화 스트레스 및 염증
기간: 3 개월
산화 스트레스 및 염증의 순환 마커
3 개월
운동 능력을 추가로 측정한 참가자 수
기간: 3 개월
균형, 지구력, 힘 및 손재주 테스트
3 개월
내피 세포 산화 스트레스 및 염증
기간: 3 개월
생검 내피 세포의 염증 및 산화 스트레스 마커
3 개월
혈장 대사물
기간: 3 개월
3 개월
NIH Toolbox 인지 테스트 배터리
기간: 3 개월
인지 기능
3 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경 활성화
기간: 3 개월
기능적 자기 공명 영상(fMRI)에서 n-back 작업 동안 측정된 뇌 활동
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Matthew J Rossman, PhD, University of Colorado, Boulder

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 18일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • R01AG013038-19 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

3
구독하다