Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nitriittilisä fysiologisen toiminnan parantamiseksi vanhemmilla aikuisilla (NITRITE)

tiistai 3. joulukuuta 2019 päivittänyt: Douglas Seals, University of Colorado, Boulder

Suun kautta otettavan natriumnitriitin teho fysiologisten toimintojen parantamiseen vanhemmilla aikuisilla

Typpioksidi (NO) on elimistössä välttämätön molekyyli, joka vähenee ikääntymisen myötä ja vähentää verisuoni-, liike- ("motorisia") ja kognitiivisia toimintoja. Tämä tutkimus selvittää, parantaako päivittäinen oraalinen lisäravinne (3 kuukautta) yhdisteellä, joka lisää NO-pitoisuutta kehossa, eli natriumnitriittiä, parantaa ikääntyneiden aikuisten verisuoni-, motorisia ja kognitiivisia toimintoja. Hankkeessa pyritään myös antamaan käsitys biologisista syistä (mekanismeista), joilla natriumnitriitin lisäys parantaa ikääntyneiden aikuisten fysiologista toimintaa. Kaiken kaikkiaan tämä tutkimus tarjoaa tieteellistä näyttöä, joka tukee natriumnitriitin käyttöä fysiologisten toimintojen säilyttämiseen ja kliinisten sairauksien ja ikääntymisen aiheuttamien vammaisten ehkäisyyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80309
        • Clinical Translational Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 79 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • Ikä 60-79 vuotta. Naiset vahvistetaan postmenopausaaliseksi (joko luonnolliseksi tai kirurgiseksi) perustuen kuukautisten keskeytymiseen yli vuoden ajaksi.

    • Kyky antaa tietoinen suostumus
    • Pistemäärä >22 minimentaalisen tilan kokeessa (MMSE) mahdollistaa laajan valikoiman normaaleja ja lievästi heikentyneet kognitiiviset kyvyt, mutta se toimii riittävästi kokeiden ymmärtämiseen ja suorittamiseen (214)
    • Lähtötilanteessa olkavarren virtausvälitteinen laajeneminen (FMD) < 7 % Δ (perustelu: ei-invasiivinen seulonta sen varmistamiseksi, että poissuljetaan koehenkilöt, joilla on poikkeuksellisen korkea lähtötason endoteelitoiminto(215))
    • Verenpaine (BP) > 100/60 mmHg viimeisen 3 kuukauden aikana (perustelut: verenpaine alle 100/60 mmHg voi lisätä normaalisti pientä hypotension riskiä natriumnitriittikäsittelyllä)
    • Kyky suorittaa motorisia ja kognitiivisia testejä (esim. voi nousta tuolista, kävellä 2 minuuttia, kiivetä 10 portaita)
    • Valmis ottamaan vastaan ​​satunnaisen tehtävän (vanhemmat aikuiset)

Poissulkemiskriteerit:

  • • Runsas nitraattien saanti tai nykyinen nitriittilisä; yliherkkyys nitraateille tai nitriiteille

    • Glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos tai veren methemoglobiini > 2 %
    • Nykyinen tupakointi
    • Aiempi tai nykyinen alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö, kuten American Psychiatry Association, Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders määrittelee
    • Painoindeksi (BMI) > 40 kg/m2 (FMD-mittaukset voivat olla epätarkkoja vaikeasti lihavilla potilailla)
    • Krooniset kliiniset sairaudet (esim. sepelvaltimo/ääreisvaltimo/aivoverisuonitaudit, diabetes, dialyysihoitoa vaativa krooninen munuaissairaus, neurologiset häiriöt tai sairaudet, jotka voivat vaikuttaa motorisiin/kognitiivisiin toimintoihin [multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti, polio, Alzheimerin tauti, dementia tai muu aivotauti ikääntymisen sairaudet]), paitsi kohonnut verenpaine ja hyperlipidemia.
    • Säännöllinen voimakas aerobinen/kestävyysharjoitus (>3 voimakasta harjoitusta viikossa)
    • Paino ei ole vakaa edellisten 3 kuukauden aikana (>2 kg painonmuutos) tai haluton pysymään painon vakaana koko tutkimuksen ajan (perustelut: äskettäinen painonmuutos tai painonpudotus voi vaikuttaa verisuonten toimintaan ja pieniin aineenvaihduntatuotteisiin (216))
    • Nykyinen hoito tai äskettäin lopetettu hormonikorvaushoito (< 3 kk).
    • Keskivaikea tai vaikea ääreisvaltimosairaus (nilkka-olkavarsiindeksi <0,7) (183)
    • Kaikki koehenkilöt tekevät asteittaisen rasitustestin, jos lääkärin huoli tai haittatapahtuma on, tutkittava ei osallistu maksimaaliseen hapenkulutustestiin (tämä määräytyy American Heartin tarjoamien rasitustestin vasta-aiheiden mukaisesti Yhdistys)(217)
    • Klaustrofobia, metalli-implantit jne., jotka vaikuttavat fMRI-skannauksen toteutettavuuteen ja/tai turvallisuuteen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Natriumnitriittitäydennys
80 mg/vrk (40 mg 2x/vrk) hitaasti vapautuva natriumnitriitti (TheraVasc, Inc) 3 kuukauden ajan
Lääke: Natriumnitriitti
Placebo Comparator: Plasebo
lumelääkettä 2 kertaa päivässä 3 kuukauden ajan
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verisuonten toiminta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
virtausvälitteinen laajentuminen
3 kuukautta
Moottorin toiminto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
vääntömomentin kehitysnopeus
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systeeminen oksidatiivinen stressi ja tulehdus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
verenkierrossa oksidatiivisen stressin ja tulehduksen merkkiaineet
3 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joilla on motorisen kyvyn lisämittauksia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
tasapainon, kestävyyden, voiman ja kätevyyden testit
3 kuukautta
endoteelisolujen oksidatiivinen stressi ja tulehdus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
tulehdukselliset ja oksidatiiviset stressimarkkerit biopsioiduissa endoteelisoluissa
3 kuukautta
plasman metaboliitit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
NIH Toolbox kognitiotestin akku
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kognitiivinen toiminto
3 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hermoston aktivaatio
Aikaikkuna: 3 kuukautta
aivotoiminta mitattuna n-back-tehtävän aikana toiminnallisessa magneettikuvauksessa (fMRI)
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Boulder

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Matthew J Rossman, PhD, University of Colorado, Boulder

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R01AG013038-19 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa