- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02393742
Nitrittilskud til forbedring af fysiologisk funktion hos ældre voksne (NITRITE)
3. december 2019 opdateret af: Douglas Seals, University of Colorado, Boulder
Effekten af oral natriumnitrit til forbedring af fysiologiske funktioner hos ældre voksne
Nitrogenoxid (NO) er et essentielt molekyle i kroppen, der aftager med aldring og forårsager reduktioner i vaskulære, bevægelse ("motoriske") og kognitive funktioner.
Denne undersøgelse vil afgøre, om daglig oral tilskud (3 måneder) med en forbindelse, der øger NO i kroppen, dvs. natriumnitrit, forbedrer vaskulær, motorisk og kognitiv funktion hos ældre voksne.
Projektet søger også at give indsigt i de biologiske årsager (mekanismer), hvorved tilskud med natriumnitrit forbedrer den fysiologiske funktion hos ældre voksne.
Samlet set vil denne forskning give videnskabelig dokumentation, der understøtter brugen af natriumnitrit til at bevare den fysiologiske funktion og forebygge klinisk sygdom og handicap med aldring.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
49
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80309
- Clinical Translational Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Alder 60-79 år. Kvinder vil blive bekræftet som postmenopausale (enten naturligt eller kirurgisk) baseret på ophør af menstruation i >1 år.
- Evne til at give informeret samtykke
- Score >22 på mini mental state eksamen (MMSE) for at tillade en bred vifte af normale og let svækkede kognitive evner, men fungerer tilstrækkeligt til at forstå og fuldføre forsøg (214)
- Baseline brachial flow-medieret dilatation (FMD) < 7%Δ (rationale: non-invasiv screening for at sikre udelukkelse af forsøgspersoner med usædvanlig høj baseline endotelfunktion(215))
- Blodtryk (BP) >100/60 mmHg i de sidste 3 måneder (rationale: blodtryk under 100/60 mmHg kan øge den normalt lille risiko for hypotension ved behandling med natriumnitrit)
- Evne til at udføre motoriske og kognitive tests (kan fx rejse sig fra en stol, gå i 2 min, gå op ad 10 trapper)
- Villig til at acceptere tilfældig tildeling til tilstand (ældre voksne)
Ekskluderingskriterier:
• Højt nitratindtag i kosten eller nuværende nitrittilskud; overfølsomhed over for nitrater eller nitrit
- Glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel eller methæmoglobin i blodet >2 %
- Aktuel rygning
- At have tidligere eller nuværende alkoholafhængighed eller misbrug, som defineret af American Psychiatry Association, Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders
- Body mass index (BMI) >40 kg/m2 (MKD-målinger kan være unøjagtige hos svært overvægtige patienter)
- Kroniske kliniske sygdomme (f.eks. koronararterie/perifer arterie/cerebrovaskulære sygdomme, diabetes, kronisk nyresygdom, der kræver dialyse, neurologiske lidelser eller sygdomme, der kan påvirke motoriske/kognitive funktioner [multipel sklerose, Parkinsons sygdom, polio, Alzheimers sygdom, demens eller anden hjerne ældningssygdomme]), undtagen hypertension og hyperlipidæmi.
- Regelmæssig kraftig aerobic/udholdenhedstræning (>3 kraftige kampe/uge)
- Ikke vægtstabil i de foregående 3 måneder (>2 kg vægtændring) eller uvillig til at forblive vægtstabil gennem hele undersøgelsen (rationale: nylig vægtændring eller vægttab kan påvirke vaskulær funktion og lille metabolitsignatur(216))
- Aktuel behandling eller nyligt ophør (< 3 mdr.) af hormonbehandling.
- Moderat eller svær perifer arteriesygdom (ankel-brachialindeks <0,7)(183)
- En gradueret træningstest vil blive udført af alle forsøgspersoner, hvis der er lægebekymring eller en uønsket hændelse, vil forsøgspersonen ikke deltage i en maksimal iltforbrugstest (dette vil blive bestemt i overensstemmelse med angivne kontraindikationer for træningstest leveret af American Heart Forening)(217)
- Klaustrofobi, metalimplantater osv., der påvirker gennemførligheden og/eller sikkerheden af fMRI-scanningen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Natriumnitrittilskud
80 mg/dag (40 mg 2x/dag) natriumnitrit med langsom frigivelse (TheraVasc, Inc) i 3 måneder
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
placebo 2 gange om dagen i 3 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaskulær funktion
Tidsramme: 3 måneder
|
flowmedieret udvidelse
|
3 måneder
|
|
Motor funktion
Tidsramme: 3 måneder
|
hastighed for drejningsmomentudvikling
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systemisk oxidativ stress og inflammation
Tidsramme: 3 måneder
|
cirkulerende markører for oxidativt stress og inflammation
|
3 måneder
|
|
Antal deltagere med yderligere mål for motorisk evne
Tidsramme: 3 måneder
|
test af balance, udholdenhed, styrke og fingerfærdighed
|
3 måneder
|
|
endotelcelleoxidativt stress og inflammation
Tidsramme: 3 måneder
|
inflammatoriske og oxidative stressmarkører i biopsiede endotelceller
|
3 måneder
|
|
plasmametabolitter
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
NIH Toolbox kognition test batteri
Tidsramme: 3 måneder
|
Kognitiv funktion
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
neural aktivering
Tidsramme: 3 måneder
|
hjerneaktivitet målt under n-back-opgave i funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Matthew J Rossman, PhD, University of Colorado, Boulder
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Jones AM, Vanhatalo A, Seals DR, Rossman MJ, Piknova B, Jonvik KL. Dietary Nitrate and Nitric Oxide Metabolism: Mouth, Circulation, Skeletal Muscle, and Exercise Performance. Med Sci Sports Exerc. 2021 Feb 1;53(2):280-294. doi: 10.1249/MSS.0000000000002470.
- Rossman MJ, Gioscia-Ryan RA, Santos-Parker JR, Ziemba BP, Lubieniecki KL, Johnson LC, Poliektov NE, Bispham NZ, Woodward KA, Nagy EE, Bryan NS, Reisz JA, D'Alessandro A, Chonchol M, Sindler AL, Seals DR. Inorganic Nitrite Supplementation Improves Endothelial Function With Aging: Translational Evidence for Suppression of Mitochondria-Derived Oxidative Stress. Hypertension. 2021 Apr;77(4):1212-1222. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.120.16175. Epub 2021 Mar 1.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. marts 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. marts 2015
Først opslået (Skøn)
19. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. december 2019
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- R01AG013038-19 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering