Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nitrittilskud til forbedring af fysiologisk funktion hos ældre voksne (NITRITE)

3. december 2019 opdateret af: Douglas Seals, University of Colorado, Boulder

Effekten af ​​oral natriumnitrit til forbedring af fysiologiske funktioner hos ældre voksne

Nitrogenoxid (NO) er et essentielt molekyle i kroppen, der aftager med aldring og forårsager reduktioner i vaskulære, bevægelse ("motoriske") og kognitive funktioner. Denne undersøgelse vil afgøre, om daglig oral tilskud (3 måneder) med en forbindelse, der øger NO i kroppen, dvs. natriumnitrit, forbedrer vaskulær, motorisk og kognitiv funktion hos ældre voksne. Projektet søger også at give indsigt i de biologiske årsager (mekanismer), hvorved tilskud med natriumnitrit forbedrer den fysiologiske funktion hos ældre voksne. Samlet set vil denne forskning give videnskabelig dokumentation, der understøtter brugen af ​​natriumnitrit til at bevare den fysiologiske funktion og forebygge klinisk sygdom og handicap med aldring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80309
        • Clinical Translational Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Alder 60-79 år. Kvinder vil blive bekræftet som postmenopausale (enten naturligt eller kirurgisk) baseret på ophør af menstruation i >1 år.

    • Evne til at give informeret samtykke
    • Score >22 på mini mental state eksamen (MMSE) for at tillade en bred vifte af normale og let svækkede kognitive evner, men fungerer tilstrækkeligt til at forstå og fuldføre forsøg (214)
    • Baseline brachial flow-medieret dilatation (FMD) < 7%Δ (rationale: non-invasiv screening for at sikre udelukkelse af forsøgspersoner med usædvanlig høj baseline endotelfunktion(215))
    • Blodtryk (BP) >100/60 mmHg i de sidste 3 måneder (rationale: blodtryk under 100/60 mmHg kan øge den normalt lille risiko for hypotension ved behandling med natriumnitrit)
    • Evne til at udføre motoriske og kognitive tests (kan fx rejse sig fra en stol, gå i 2 min, gå op ad 10 trapper)
    • Villig til at acceptere tilfældig tildeling til tilstand (ældre voksne)

Ekskluderingskriterier:

  • • Højt nitratindtag i kosten eller nuværende nitrittilskud; overfølsomhed over for nitrater eller nitrit

    • Glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel eller methæmoglobin i blodet >2 %
    • Aktuel rygning
    • At have tidligere eller nuværende alkoholafhængighed eller misbrug, som defineret af American Psychiatry Association, Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders
    • Body mass index (BMI) >40 kg/m2 (MKD-målinger kan være unøjagtige hos svært overvægtige patienter)
    • Kroniske kliniske sygdomme (f.eks. koronararterie/perifer arterie/cerebrovaskulære sygdomme, diabetes, kronisk nyresygdom, der kræver dialyse, neurologiske lidelser eller sygdomme, der kan påvirke motoriske/kognitive funktioner [multipel sklerose, Parkinsons sygdom, polio, Alzheimers sygdom, demens eller anden hjerne ældningssygdomme]), undtagen hypertension og hyperlipidæmi.
    • Regelmæssig kraftig aerobic/udholdenhedstræning (>3 kraftige kampe/uge)
    • Ikke vægtstabil i de foregående 3 måneder (>2 kg vægtændring) eller uvillig til at forblive vægtstabil gennem hele undersøgelsen (rationale: nylig vægtændring eller vægttab kan påvirke vaskulær funktion og lille metabolitsignatur(216))
    • Aktuel behandling eller nyligt ophør (< 3 mdr.) af hormonbehandling.
    • Moderat eller svær perifer arteriesygdom (ankel-brachialindeks <0,7)(183)
    • En gradueret træningstest vil blive udført af alle forsøgspersoner, hvis der er lægebekymring eller en uønsket hændelse, vil forsøgspersonen ikke deltage i en maksimal iltforbrugstest (dette vil blive bestemt i overensstemmelse med angivne kontraindikationer for træningstest leveret af American Heart Forening)(217)
    • Klaustrofobi, metalimplantater osv., der påvirker gennemførligheden og/eller sikkerheden af ​​fMRI-scanningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Natriumnitrittilskud
80 mg/dag (40 mg 2x/dag) natriumnitrit med langsom frigivelse (TheraVasc, Inc) i 3 måneder
Placebo komparator: Placebo
placebo 2 gange om dagen i 3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaskulær funktion
Tidsramme: 3 måneder
flowmedieret udvidelse
3 måneder
Motor funktion
Tidsramme: 3 måneder
hastighed for drejningsmomentudvikling
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systemisk oxidativ stress og inflammation
Tidsramme: 3 måneder
cirkulerende markører for oxidativt stress og inflammation
3 måneder
Antal deltagere med yderligere mål for motorisk evne
Tidsramme: 3 måneder
test af balance, udholdenhed, styrke og fingerfærdighed
3 måneder
endotelcelleoxidativt stress og inflammation
Tidsramme: 3 måneder
inflammatoriske og oxidative stressmarkører i biopsiede endotelceller
3 måneder
plasmametabolitter
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
NIH Toolbox kognition test batteri
Tidsramme: 3 måneder
Kognitiv funktion
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
neural aktivering
Tidsramme: 3 måneder
hjerneaktivitet målt under n-back-opgave i funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Matthew J Rossman, PhD, University of Colorado, Boulder

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2015

Først opslået (Skøn)

19. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01AG013038-19 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner