Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace dusitanů pro zlepšení fyziologických funkcí u starších dospělých (NITRITE)

3. prosince 2019 aktualizováno: Douglas Seals, University of Colorado, Boulder

Účinnost perorálního dusitanu sodného pro zlepšení fyziologických funkcí u starších dospělých

Oxid dusnatý (NO) je esenciální molekula v těle, která se stárnutím klesá a způsobuje snížení vaskulárních, pohybových ("motorických") a kognitivních funkcí. Tato studie určí, zda denní perorální suplementace (3 měsíce) sloučeninou, která zvyšuje NO v těle, tj. dusitan sodný, zlepšuje vaskulární, motorické a kognitivní funkce u starších dospělých. Projekt se také snaží poskytnout náhled na biologické důvody (mechanismy), kterými suplementace dusitanem sodným zlepšuje fyziologické funkce u starších dospělých. Celkově tento výzkum poskytne vědecké důkazy podporující použití dusitanu sodného pro zachování fyziologických funkcí a prevenci klinických onemocnění a invalidity v důsledku stárnutí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80309
        • Clinical Translational Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 79 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Věk 60-79 let. Ženy budou potvrzeny jako postmenopauzální (buď přirozené nebo chirurgické) na základě ukončení menstruace na > 1 rok.

    • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
    • Skóre > 22 na mini mentálním testu (MMSE), aby umožnilo širokou škálu normálních a mírně narušených kognitivních schopností, ale fungovalo přiměřeně k pochopení a dokončení zkoušek (214)
    • Základní pažní průtokem zprostředkovaná dilatace (FMD) < 7 %Δ (důvod: neinvazivní screening k zajištění vyloučení subjektů s výjimečně vysokou výchozí endoteliální funkcí(215))
    • Krevní tlak (TK) >100/60 mmHg za poslední 3 měsíce (důvod: krevní tlak pod 100/60 mmHg může zvýšit normálně malé riziko hypotenze při léčbě dusitanem sodným)
    • Schopnost provádět motorické a kognitivní testy (např. umí vstát ze židle, chodit 2 minuty, vylézt 10 schodů)
    • Ochota přijmout náhodné přidělení do stavu (starší dospělí)

Kritéria vyloučení:

  • • Vysoký příjem dusičnanů v potravě nebo současné doplňování dusitanů; přecitlivělost na dusičnany nebo dusitany

    • Nedostatek glukóza-6-fosfátdehydrogenázy nebo krevní methemoglobin > 2 %
    • Současné kouření
    • Mít minulou nebo současnou závislost nebo zneužívání alkoholu, jak je definováno Americkou psychiatrickou asociací, Diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch
    • Index tělesné hmotnosti (BMI) >40 kg/m2 (měření FMD může být u těžce obézních pacientů nepřesné)
    • Chronická klinická onemocnění (např. koronární arterie/periferní arterie/cerebrovaskulární onemocnění, diabetes, chronické onemocnění ledvin vyžadující dialýzu, neurologické poruchy nebo onemocnění, která mohou ovlivnit motorické/kognitivní funkce [roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, dětská obrna, Alzheimerova choroba, demence nebo jiný mozek choroby stárnutí]), kromě hypertenze a hyperlipidemie.
    • Pravidelné intenzivní aerobní/vytrvalostní cvičení (>3 intenzivní tréninky/týden)
    • Váhově stabilní v předchozích 3 měsících (změna hmotnosti > 2 kg) nebo neochotný zůstat stabilní po celou dobu studie (důvod: nedávná změna hmotnosti nebo úbytek hmotnosti může ovlivnit vaskulární funkci a signaturu malých metabolitů(216))
    • Současná léčba nebo nedávné ukončení (< 3 měsíce) hormonální substituční terapie.
    • Středně těžké nebo těžké onemocnění periferních tepen (kotník-pažní index <0,7)(183)
    • Všechny subjekty provedou klasifikovaný zátěžový test, v případě obav lékaře nebo nežádoucí příhody se subjekt nezúčastní testu maximální spotřeby kyslíku (toto bude stanoveno v souladu s uvedenými kontraindikacemi pro zátěžové testování, které poskytuje American Heart Asociace)(217)
    • Klaustrofobie, kovové implantáty atd., které ovlivňují proveditelnost a/nebo bezpečnost skenování fMRI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Suplementace dusitanem sodným
80 mg/den (40 mg 2x/den) dusitan sodný s pomalým uvolňováním (TheraVasc, Inc) po dobu 3 měsíců
Komparátor placeba: Placebo
placebo 2x denně po dobu 3 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cévní funkce
Časové okno: 3 měsíce
průtokem zprostředkovaná dilatace
3 měsíce
Funkce motoru
Časové okno: 3 měsíce
rychlost vývoje točivého momentu
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systémový oxidační stres a zánět
Časové okno: 3 měsíce
cirkulující markery oxidačního stresu a zánětu
3 měsíce
Počet účastníků s dalšími měřeními motorických schopností
Časové okno: 3 měsíce
testy rovnováhy, vytrvalosti, síly a obratnosti
3 měsíce
oxidační stres a zánět endoteliálních buněk
Časové okno: 3 měsíce
markery zánětlivého a oxidačního stresu v bioptických endoteliálních buňkách
3 měsíce
plazmatické metabolity
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Testovací baterie NIH Toolbox
Časové okno: 3 měsíce
Kognitivní funkce
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nervová aktivace
Časové okno: 3 měsíce
mozková aktivita měřená během úlohy n-back ve funkční magnetické rezonanci (fMRI)
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Matthew J Rossman, PhD, University of Colorado, Boulder

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R01AG013038-19 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit