- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02393742
Suplementace dusitanů pro zlepšení fyziologických funkcí u starších dospělých (NITRITE)
3. prosince 2019 aktualizováno: Douglas Seals, University of Colorado, Boulder
Účinnost perorálního dusitanu sodného pro zlepšení fyziologických funkcí u starších dospělých
Oxid dusnatý (NO) je esenciální molekula v těle, která se stárnutím klesá a způsobuje snížení vaskulárních, pohybových ("motorických") a kognitivních funkcí.
Tato studie určí, zda denní perorální suplementace (3 měsíce) sloučeninou, která zvyšuje NO v těle, tj. dusitan sodný, zlepšuje vaskulární, motorické a kognitivní funkce u starších dospělých.
Projekt se také snaží poskytnout náhled na biologické důvody (mechanismy), kterými suplementace dusitanem sodným zlepšuje fyziologické funkce u starších dospělých.
Celkově tento výzkum poskytne vědecké důkazy podporující použití dusitanu sodného pro zachování fyziologických funkcí a prevenci klinických onemocnění a invalidity v důsledku stárnutí.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
49
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Spojené státy, 80309
- Clinical Translational Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 79 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Věk 60-79 let. Ženy budou potvrzeny jako postmenopauzální (buď přirozené nebo chirurgické) na základě ukončení menstruace na > 1 rok.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Skóre > 22 na mini mentálním testu (MMSE), aby umožnilo širokou škálu normálních a mírně narušených kognitivních schopností, ale fungovalo přiměřeně k pochopení a dokončení zkoušek (214)
- Základní pažní průtokem zprostředkovaná dilatace (FMD) < 7 %Δ (důvod: neinvazivní screening k zajištění vyloučení subjektů s výjimečně vysokou výchozí endoteliální funkcí(215))
- Krevní tlak (TK) >100/60 mmHg za poslední 3 měsíce (důvod: krevní tlak pod 100/60 mmHg může zvýšit normálně malé riziko hypotenze při léčbě dusitanem sodným)
- Schopnost provádět motorické a kognitivní testy (např. umí vstát ze židle, chodit 2 minuty, vylézt 10 schodů)
- Ochota přijmout náhodné přidělení do stavu (starší dospělí)
Kritéria vyloučení:
• Vysoký příjem dusičnanů v potravě nebo současné doplňování dusitanů; přecitlivělost na dusičnany nebo dusitany
- Nedostatek glukóza-6-fosfátdehydrogenázy nebo krevní methemoglobin > 2 %
- Současné kouření
- Mít minulou nebo současnou závislost nebo zneužívání alkoholu, jak je definováno Americkou psychiatrickou asociací, Diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch
- Index tělesné hmotnosti (BMI) >40 kg/m2 (měření FMD může být u těžce obézních pacientů nepřesné)
- Chronická klinická onemocnění (např. koronární arterie/periferní arterie/cerebrovaskulární onemocnění, diabetes, chronické onemocnění ledvin vyžadující dialýzu, neurologické poruchy nebo onemocnění, která mohou ovlivnit motorické/kognitivní funkce [roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, dětská obrna, Alzheimerova choroba, demence nebo jiný mozek choroby stárnutí]), kromě hypertenze a hyperlipidemie.
- Pravidelné intenzivní aerobní/vytrvalostní cvičení (>3 intenzivní tréninky/týden)
- Váhově stabilní v předchozích 3 měsících (změna hmotnosti > 2 kg) nebo neochotný zůstat stabilní po celou dobu studie (důvod: nedávná změna hmotnosti nebo úbytek hmotnosti může ovlivnit vaskulární funkci a signaturu malých metabolitů(216))
- Současná léčba nebo nedávné ukončení (< 3 měsíce) hormonální substituční terapie.
- Středně těžké nebo těžké onemocnění periferních tepen (kotník-pažní index <0,7)(183)
- Všechny subjekty provedou klasifikovaný zátěžový test, v případě obav lékaře nebo nežádoucí příhody se subjekt nezúčastní testu maximální spotřeby kyslíku (toto bude stanoveno v souladu s uvedenými kontraindikacemi pro zátěžové testování, které poskytuje American Heart Asociace)(217)
- Klaustrofobie, kovové implantáty atd., které ovlivňují proveditelnost a/nebo bezpečnost skenování fMRI.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Suplementace dusitanem sodným
80 mg/den (40 mg 2x/den) dusitan sodný s pomalým uvolňováním (TheraVasc, Inc) po dobu 3 měsíců
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
placebo 2x denně po dobu 3 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cévní funkce
Časové okno: 3 měsíce
|
průtokem zprostředkovaná dilatace
|
3 měsíce
|
|
Funkce motoru
Časové okno: 3 měsíce
|
rychlost vývoje točivého momentu
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systémový oxidační stres a zánět
Časové okno: 3 měsíce
|
cirkulující markery oxidačního stresu a zánětu
|
3 měsíce
|
|
Počet účastníků s dalšími měřeními motorických schopností
Časové okno: 3 měsíce
|
testy rovnováhy, vytrvalosti, síly a obratnosti
|
3 měsíce
|
|
oxidační stres a zánět endoteliálních buněk
Časové okno: 3 měsíce
|
markery zánětlivého a oxidačního stresu v bioptických endoteliálních buňkách
|
3 měsíce
|
|
plazmatické metabolity
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Testovací baterie NIH Toolbox
Časové okno: 3 měsíce
|
Kognitivní funkce
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nervová aktivace
Časové okno: 3 měsíce
|
mozková aktivita měřená během úlohy n-back ve funkční magnetické rezonanci (fMRI)
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Matthew J Rossman, PhD, University of Colorado, Boulder
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jones AM, Vanhatalo A, Seals DR, Rossman MJ, Piknova B, Jonvik KL. Dietary Nitrate and Nitric Oxide Metabolism: Mouth, Circulation, Skeletal Muscle, and Exercise Performance. Med Sci Sports Exerc. 2021 Feb 1;53(2):280-294. doi: 10.1249/MSS.0000000000002470.
- Rossman MJ, Gioscia-Ryan RA, Santos-Parker JR, Ziemba BP, Lubieniecki KL, Johnson LC, Poliektov NE, Bispham NZ, Woodward KA, Nagy EE, Bryan NS, Reisz JA, D'Alessandro A, Chonchol M, Sindler AL, Seals DR. Inorganic Nitrite Supplementation Improves Endothelial Function With Aging: Translational Evidence for Suppression of Mitochondria-Derived Oxidative Stress. Hypertension. 2021 Apr;77(4):1212-1222. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.120.16175. Epub 2021 Mar 1.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
19. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- R01AG013038-19 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .