高齢者の生理機能を改善するための亜硝酸塩補給 (NITRITE)
2019年12月3日 更新者:Douglas Seals、University of Colorado, Boulder
高齢者の生理機能を改善するための経口亜硝酸ナトリウムの有効性
一酸化窒素 (NO) は体内の必須分子であり、加齢とともに減少し、血管、運動 (「運動」)、および認知機能の低下を引き起こします。
この研究では、体内の NO を増加させる化合物、すなわち亜硝酸ナトリウムの毎日の経口補給 (3 か月) が、高齢者の血管機能、運動機能、および認知機能を改善するかどうかを判断します。
このプロジェクトはまた、亜硝酸ナトリウムの補給が高齢者の生理学的機能を改善する生物学的理由 (メカニズム) への洞察を提供しようとしています.
全体として、この研究は、生理学的機能を維持し、老化に伴う臨床的疾患および障害を予防するための亜硝酸ナトリウムの使用を支持する科学的証拠を提供します.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Colorado
-
Boulder、Colorado、アメリカ、80309
- Clinical Translational Research Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年~79年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
• 年齢 60 ~ 79 歳。 女性は、1年以上の月経停止に基づいて、閉経後(自然または外科的)であると確認されます。
- インフォームドコンセントを提供する能力
- ミニ精神状態試験 (MMSE) で 22 点以上のスコアを獲得し、幅広い範囲の正常および軽度障害の認知能力を認めますが、試験を理解して完了するのに十分な機能を備えています (214)
- ベースライン上腕血流介在性拡張(FMD)< 7%Δ(理論的根拠:ベースライン内皮機能が非常に高い被験者を確実に除外するための非侵襲的スクリーニング(215))
- 血圧(BP)が過去 3 か月間 100/60 mmHg を超えている(理論的根拠:100/60 mmHg 未満の血圧は、亜硝酸ナトリウム治療による低血圧の通常はわずかなリスクを高める可能性がある)
- 運動および認知テストを実行する能力 (例: 椅子から立ち上がる、2 分間歩く、10 段の階段を上る)
- 条件へのランダムな割り当てを喜んで受け入れる (高齢者)
除外基準:
• 食物からの硝酸塩の摂取量が多い、または現在亜硝酸塩を補給している。硝酸塩または亜硝酸塩に対する過敏症
- グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ欠損症または血中メトヘモグロビン >2%
- 現在の喫煙
- 過去または現在のアルコール依存症または乱用がある、アメリカ精神医学会、精神障害の診断および統計マニュアルによって定義されている
- ボディマス指数 (BMI) >40 kg/m2 (重度の肥満患者では FMD 測定値が不正確になる可能性があります)
- 慢性臨床疾患(例えば、冠動脈/末梢動脈/脳血管疾患、糖尿病、透析を必要とする慢性腎臓病、神経疾患または運動/認知機能に影響を与える可能性のある疾患[多発性硬化症、パーキンソン病、ポリオ、アルツハイマー病、認知症または他の脳)老化の病気])、高血圧と高脂血症を除く。
- 定期的な激しい有酸素運動/持久力運動 (> 3 激しい発作/週)
- -過去3か月で体重が安定していない(> 2 kgの体重変化)、または研究全体で体重を安定させたくない(理論的根拠:最近の体重変化または体重減少は、血管機能および小さな代謝産物の特徴に影響を与える可能性があります(216))
- -ホルモン補充療法の現在の治療または最近の中止(<3か月)。
- 中等度または重度の末梢動脈疾患 (足首上腕指数 <0.7)(183)
- 段階的な運動テストはすべての被験者によって実施されます。医師の懸念または有害事象がある場合、被験者は最大酸素消費量テストに参加しません(これは、アメリカンハートが提供する運動テストの禁忌に従って決定されます)協会)(217)
- fMRIスキャンの実現可能性および/または安全性に影響を与える閉所恐怖症、金属インプラントなど。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:亜硝酸ナトリウム補給
80 mg/日 (40 mg 2x/日) 徐放性亜硝酸ナトリウム (TheraVasc, Inc) を 3 か月間
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プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボを 1 日 2 回、3 か月間
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血管機能
時間枠:3ヶ月
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フロー媒介膨張
|
3ヶ月
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運動機能
時間枠:3ヶ月
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トルク発生率
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
全身の酸化ストレスと炎症
時間枠:3ヶ月
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酸化ストレスと炎症の循環マーカー
|
3ヶ月
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運動能力の追加測定を行った参加者の数
時間枠:3ヶ月
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バランス、持久力、強さ、器用さのテスト
|
3ヶ月
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内皮細胞の酸化ストレスと炎症
時間枠:3ヶ月
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生検内皮細胞における炎症性および酸化ストレスマーカー
|
3ヶ月
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血漿代謝物
時間枠:3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
NIH ツールボックス認知テスト バッテリー
時間枠:3ヶ月
|
認知機能
|
3ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経活性化
時間枠:3ヶ月
|
機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) で n-back タスク中に測定された脳活動
|
3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Matthew J Rossman, PhD、University of Colorado, Boulder
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jones AM, Vanhatalo A, Seals DR, Rossman MJ, Piknova B, Jonvik KL. Dietary Nitrate and Nitric Oxide Metabolism: Mouth, Circulation, Skeletal Muscle, and Exercise Performance. Med Sci Sports Exerc. 2021 Feb 1;53(2):280-294. doi: 10.1249/MSS.0000000000002470.
- Rossman MJ, Gioscia-Ryan RA, Santos-Parker JR, Ziemba BP, Lubieniecki KL, Johnson LC, Poliektov NE, Bispham NZ, Woodward KA, Nagy EE, Bryan NS, Reisz JA, D'Alessandro A, Chonchol M, Sindler AL, Seals DR. Inorganic Nitrite Supplementation Improves Endothelial Function With Aging: Translational Evidence for Suppression of Mitochondria-Derived Oxidative Stress. Hypertension. 2021 Apr;77(4):1212-1222. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.120.16175. Epub 2021 Mar 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2019年5月1日
研究の完了 (実際)
2019年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月18日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月3日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- R01AG013038-19 (米国 NIH グラント/契約)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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