- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02393742
Integrazione di nitriti per migliorare la funzione fisiologica negli anziani (NITRITE)
3 dicembre 2019 aggiornato da: Douglas Seals, University of Colorado, Boulder
Efficacia del nitrito di sodio orale per migliorare le funzioni fisiologiche negli anziani
L'ossido nitrico (NO) è una molecola essenziale nel corpo che diminuisce con l'invecchiamento e provoca riduzioni delle funzioni vascolari, motorie ("motorie") e cognitive.
Questo studio determinerà se l'integrazione orale giornaliera (3 mesi) con un composto che aumenta l'NO nel corpo, cioè il nitrito di sodio, migliora la funzione vascolare, motoria e cognitiva negli anziani.
Il progetto cerca anche di fornire informazioni sui motivi biologici (meccanismi) mediante i quali l'integrazione con nitrito di sodio migliora la funzione fisiologica negli anziani.
Nel complesso, questa ricerca fornirà prove scientifiche a sostegno dell'uso del nitrito di sodio per preservare la funzione fisiologica e prevenire le malattie cliniche e la disabilità con l'invecchiamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
49
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80309
- Clinical Translational Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 60 anni a 79 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Età 60-79 anni. Le donne saranno confermate come in postmenopausa (naturale o chirurgica) in base alla cessazione delle mestruazioni per> 1 anno.
- Capacità di fornire il consenso informato
- Punteggio >22 al mini esame dello stato mentale (MMSE) per consentire un'ampia gamma di abilità cognitive normali e lievemente compromesse, ma funzionare in modo adeguato per comprendere e completare le prove (214)
- Dilatazione mediata dal flusso brachiale al basale (FMD) < 7%Δ (motivazione: screening non invasivo per garantire l'esclusione di soggetti con funzione endoteliale al basale eccezionalmente elevata(215))
- Pressione arteriosa (PA) >100/60 mmHg negli ultimi 3 mesi (motivazione: una pressione arteriosa inferiore a 100/60 mmHg può elevare il rischio normalmente ridotto di ipotensione con il trattamento con nitrito di sodio)
- Capacità di eseguire test motori e cognitivi (per es., può alzarsi da una sedia, camminare per 2 minuti, salire 10 scale)
- Disposto ad accettare l'assegnazione casuale alla condizione (adulti più anziani)
Criteri di esclusione:
• Elevato apporto dietetico di nitrati o attuale integrazione di nitriti; ipersensibilità ai nitrati o ai nitriti
- Carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi o metaemoglobina nel sangue >2%
- Fumo attuale
- Avere dipendenza o abuso di alcol passato o presente, come definito dall'American Psychiatry Association, Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders
- Indice di massa corporea (BMI) >40 kg/m2 (le misurazioni dell'afta epizootica possono essere imprecise nei pazienti gravemente obesi)
- Malattie cliniche croniche (ad es. malattie coronariche/periferiche/cerebrovascolari, diabete, malattie renali croniche che richiedono dialisi, disturbi neurologici o malattie che possono influenzare le funzioni motorie/cognitive [sclerosi multipla, morbo di Parkinson, poliomielite, morbo di Alzheimer, demenza o altre malattie cerebrali malattie dell'invecchiamento]), eccetto ipertensione e iperlipidemia.
- Regolare esercizio aerobico/di resistenza vigoroso (>3 attacchi vigorosi/settimana)
- Peso non stabile nei 3 mesi precedenti (> 2 kg di variazione di peso) o riluttanza a mantenere il peso stabile durante lo studio (motivazione: il recente cambiamento di peso o la perdita di peso possono influenzare la funzione vascolare e la firma dei piccoli metaboliti (216))
- Trattamento in corso o recente cessazione (< 3 mesi) della terapia ormonale sostitutiva.
- Arteriopatia periferica moderata o grave (indice caviglia-brachiale <0,7)(183)
- Tutti i soggetti eseguiranno un test da sforzo graduato, se c'è preoccupazione del medico o un evento avverso, il soggetto non parteciperà a un test del consumo massimo di ossigeno (questo sarà determinato in conformità con le controindicazioni dichiarate per il test da sforzo fornite dall'American Heart Associazione)(217)
- Claustrofobia, impianti metallici, ecc., che compromettono la fattibilità e/o la sicurezza della scansione fMRI.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Supplemento di nitrito di sodio
80 mg/die (40 mg 2 volte/die) di nitrito di sodio a lento rilascio (TheraVasc, Inc) per 3 mesi
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Comparatore placebo: Placebo
placebo 2 volte al giorno per 3 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione vascolare
Lasso di tempo: 3 mesi
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dilatazione flusso mediata
|
3 mesi
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Funzione motoria
Lasso di tempo: 3 mesi
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tasso di sviluppo della coppia
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stress ossidativo sistemico e infiammazione
Lasso di tempo: 3 mesi
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marcatori circolanti di stress ossidativo e infiammazione
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3 mesi
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Numero di partecipanti con misure aggiuntive di capacità motoria
Lasso di tempo: 3 mesi
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prove di equilibrio, resistenza, forza e destrezza
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3 mesi
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stress ossidativo e infiammazione delle cellule endoteliali
Lasso di tempo: 3 mesi
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marcatori di stress infiammatorio e ossidativo nelle cellule endoteliali sottoposte a biopsia
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3 mesi
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metaboliti plasmatici
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Batteria di test cognitivo NIH Toolbox
Lasso di tempo: 3 mesi
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Funzione cognitiva
|
3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
attivazione neurale
Lasso di tempo: 3 mesi
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attività cerebrale misurata durante l'attività n-back nella risonanza magnetica funzionale (fMRI)
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Matthew J Rossman, PhD, University of Colorado, Boulder
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Jones AM, Vanhatalo A, Seals DR, Rossman MJ, Piknova B, Jonvik KL. Dietary Nitrate and Nitric Oxide Metabolism: Mouth, Circulation, Skeletal Muscle, and Exercise Performance. Med Sci Sports Exerc. 2021 Feb 1;53(2):280-294. doi: 10.1249/MSS.0000000000002470.
- Rossman MJ, Gioscia-Ryan RA, Santos-Parker JR, Ziemba BP, Lubieniecki KL, Johnson LC, Poliektov NE, Bispham NZ, Woodward KA, Nagy EE, Bryan NS, Reisz JA, D'Alessandro A, Chonchol M, Sindler AL, Seals DR. Inorganic Nitrite Supplementation Improves Endothelial Function With Aging: Translational Evidence for Suppression of Mitochondria-Derived Oxidative Stress. Hypertension. 2021 Apr;77(4):1212-1222. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.120.16175. Epub 2021 Mar 1.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
19 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01AG013038-19 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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