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Integrazione di nitriti per migliorare la funzione fisiologica negli anziani (NITRITE)

3 dicembre 2019 aggiornato da: Douglas Seals, University of Colorado, Boulder

Efficacia del nitrito di sodio orale per migliorare le funzioni fisiologiche negli anziani

L'ossido nitrico (NO) è una molecola essenziale nel corpo che diminuisce con l'invecchiamento e provoca riduzioni delle funzioni vascolari, motorie ("motorie") e cognitive. Questo studio determinerà se l'integrazione orale giornaliera (3 mesi) con un composto che aumenta l'NO nel corpo, cioè il nitrito di sodio, migliora la funzione vascolare, motoria e cognitiva negli anziani. Il progetto cerca anche di fornire informazioni sui motivi biologici (meccanismi) mediante i quali l'integrazione con nitrito di sodio migliora la funzione fisiologica negli anziani. Nel complesso, questa ricerca fornirà prove scientifiche a sostegno dell'uso del nitrito di sodio per preservare la funzione fisiologica e prevenire le malattie cliniche e la disabilità con l'invecchiamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80309
        • Clinical Translational Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 79 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Età 60-79 anni. Le donne saranno confermate come in postmenopausa (naturale o chirurgica) in base alla cessazione delle mestruazioni per> 1 anno.

    • Capacità di fornire il consenso informato
    • Punteggio >22 al mini esame dello stato mentale (MMSE) per consentire un'ampia gamma di abilità cognitive normali e lievemente compromesse, ma funzionare in modo adeguato per comprendere e completare le prove (214)
    • Dilatazione mediata dal flusso brachiale al basale (FMD) < 7%Δ (motivazione: screening non invasivo per garantire l'esclusione di soggetti con funzione endoteliale al basale eccezionalmente elevata(215))
    • Pressione arteriosa (PA) >100/60 mmHg negli ultimi 3 mesi (motivazione: una pressione arteriosa inferiore a 100/60 mmHg può elevare il rischio normalmente ridotto di ipotensione con il trattamento con nitrito di sodio)
    • Capacità di eseguire test motori e cognitivi (per es., può alzarsi da una sedia, camminare per 2 minuti, salire 10 scale)
    • Disposto ad accettare l'assegnazione casuale alla condizione (adulti più anziani)

Criteri di esclusione:

  • • Elevato apporto dietetico di nitrati o attuale integrazione di nitriti; ipersensibilità ai nitrati o ai nitriti

    • Carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi o metaemoglobina nel sangue >2%
    • Fumo attuale
    • Avere dipendenza o abuso di alcol passato o presente, come definito dall'American Psychiatry Association, Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders
    • Indice di massa corporea (BMI) >40 kg/m2 (le misurazioni dell'afta epizootica possono essere imprecise nei pazienti gravemente obesi)
    • Malattie cliniche croniche (ad es. malattie coronariche/periferiche/cerebrovascolari, diabete, malattie renali croniche che richiedono dialisi, disturbi neurologici o malattie che possono influenzare le funzioni motorie/cognitive [sclerosi multipla, morbo di Parkinson, poliomielite, morbo di Alzheimer, demenza o altre malattie cerebrali malattie dell'invecchiamento]), eccetto ipertensione e iperlipidemia.
    • Regolare esercizio aerobico/di resistenza vigoroso (>3 attacchi vigorosi/settimana)
    • Peso non stabile nei 3 mesi precedenti (> 2 kg di variazione di peso) o riluttanza a mantenere il peso stabile durante lo studio (motivazione: il recente cambiamento di peso o la perdita di peso possono influenzare la funzione vascolare e la firma dei piccoli metaboliti (216))
    • Trattamento in corso o recente cessazione (< 3 mesi) della terapia ormonale sostitutiva.
    • Arteriopatia periferica moderata o grave (indice caviglia-brachiale <0,7)(183)
    • Tutti i soggetti eseguiranno un test da sforzo graduato, se c'è preoccupazione del medico o un evento avverso, il soggetto non parteciperà a un test del consumo massimo di ossigeno (questo sarà determinato in conformità con le controindicazioni dichiarate per il test da sforzo fornite dall'American Heart Associazione)(217)
    • Claustrofobia, impianti metallici, ecc., che compromettono la fattibilità e/o la sicurezza della scansione fMRI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Supplemento di nitrito di sodio
80 mg/die (40 mg 2 volte/die) di nitrito di sodio a lento rilascio (TheraVasc, Inc) per 3 mesi
Comparatore placebo: Placebo
placebo 2 volte al giorno per 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione vascolare
Lasso di tempo: 3 mesi
dilatazione flusso mediata
3 mesi
Funzione motoria
Lasso di tempo: 3 mesi
tasso di sviluppo della coppia
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stress ossidativo sistemico e infiammazione
Lasso di tempo: 3 mesi
marcatori circolanti di stress ossidativo e infiammazione
3 mesi
Numero di partecipanti con misure aggiuntive di capacità motoria
Lasso di tempo: 3 mesi
prove di equilibrio, resistenza, forza e destrezza
3 mesi
stress ossidativo e infiammazione delle cellule endoteliali
Lasso di tempo: 3 mesi
marcatori di stress infiammatorio e ossidativo nelle cellule endoteliali sottoposte a biopsia
3 mesi
metaboliti plasmatici
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Batteria di test cognitivo NIH Toolbox
Lasso di tempo: 3 mesi
Funzione cognitiva
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
attivazione neurale
Lasso di tempo: 3 mesi
attività cerebrale misurata durante l'attività n-back nella risonanza magnetica funzionale (fMRI)
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Matthew J Rossman, PhD, University of Colorado, Boulder

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

19 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01AG013038-19 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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