- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02393742
Suplementação de nitrito para melhorar a função fisiológica em adultos mais velhos (NITRITE)
3 de dezembro de 2019 atualizado por: Douglas Seals, University of Colorado, Boulder
Eficácia do Nitrito de Sódio Oral para Melhorar as Funções Fisiológicas em Idosos
O óxido nítrico (NO) é uma molécula essencial no corpo que diminui com o envelhecimento e causa reduções nas funções vascular, motora e cognitiva.
Este estudo determinará se a suplementação oral diária (3 meses) com um composto que aumenta o NO no corpo, ou seja, nitrito de sódio, melhora a função vascular, motora e cognitiva em adultos mais velhos.
O projeto também busca fornecer informações sobre as razões biológicas (mecanismos) pelas quais a suplementação com nitrito de sódio melhora a função fisiológica em adultos mais velhos.
No geral, esta pesquisa fornecerá evidências científicas que apóiam o uso de nitrito de sódio para preservar a função fisiológica e prevenir doenças clínicas e incapacidades com o envelhecimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80309
- Clinical Translational Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 79 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
• Idade 60-79 anos. As mulheres serão confirmadas como pós-menopáusicas (natural ou cirúrgica) com base na interrupção da menstruação por >1 ano.
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- Pontuação > 22 no mini exame do estado mental (MMSE) para permitir uma ampla gama de habilidades cognitivas normais e levemente prejudicadas, mas funcionam adequadamente para entender e concluir testes (214)
- Dilatação mediada por fluxo braquial (FMD) basal < 7%Δ (razão: triagem não invasiva para garantir a exclusão de indivíduos com função endotelial basal excepcionalmente alta(215))
- Pressão arterial (PA) >100/60 mmHg nos últimos 3 meses (razão: pressão arterial abaixo de 100/60 mmHg pode elevar o risco normalmente pequeno de hipotensão com o tratamento com nitrito de sódio)
- Capacidade de realizar testes motores e cognitivos (por exemplo, consegue levantar de uma cadeira, caminhar por 2 minutos, subir 10 degraus)
- Disposto a aceitar atribuição aleatória para condicionar (adultos mais velhos)
Critério de exclusão:
• Alta ingestão de nitrato na dieta ou suplementação atual de nitrito; hipersensibilidade a nitratos ou nitritos
- Deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase ou metemoglobina sanguínea >2%
- Tabagismo atual
- Ter passado ou presente dependência ou abuso de álcool, conforme definido pela Associação Americana de Psiquiatria, Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais
- Índice de massa corporal (IMC) >40 kg/m2 (medidas de FMD podem ser imprecisas em pacientes gravemente obesos)
- Doenças clínicas crónicas (por exemplo, artérias coronárias/artérias periféricas/doenças cerebrovasculares, diabetes, doença renal crónica que requeira diálise, distúrbios neurológicos ou doenças que possam afetar as funções motoras/cognitivas [esclerose múltipla, doença de Parkinson, poliomielite, doença de Alzheimer, demência ou outras doenças cerebrais doenças do envelhecimento]), exceto hipertensão e hiperlipidemia.
- Exercício aeróbico/resistência vigoroso regular (>3 sessões vigorosas/semana)
- Peso não estável nos últimos 3 meses (alteração de peso > 2 kg) ou indisposição para manter o peso estável durante o estudo (razão lógica: alteração recente de peso ou perda de peso pode influenciar a função vascular e a assinatura de metabólitos pequenos (216))
- Tratamento atual ou interrupção recente (< 3 meses) da terapia de reposição hormonal.
- Doença arterial periférica moderada ou grave (índice tornozelo-braquial <0,7)(183)
- Um teste de exercício graduado será realizado por todos os indivíduos, se houver preocupação médica ou um evento adverso, o indivíduo não participará de um teste de consumo máximo de oxigênio (isso será determinado de acordo com as contra-indicações declaradas para o teste de esforço fornecidas pelo American Heart Associação)(217)
- Claustrofobia, implantes de metal, etc., afetando a viabilidade e/ou a segurança do escaneamento fMRI.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Suplementação de Nitrito de Sódio
80 mg/dia (40 mg 2x/dia) nitrito de sódio de liberação lenta (TheraVasc, Inc) por 3 meses
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
placebo 2x/dia por 3 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Função Vascular
Prazo: 3 meses
|
dilatação mediada por fluxo
|
3 meses
|
Função motora
Prazo: 3 meses
|
taxa de desenvolvimento de torque
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Estresse oxidativo sistêmico e inflamação
Prazo: 3 meses
|
marcadores circulantes de estresse oxidativo e inflamação
|
3 meses
|
Número de participantes com medidas adicionais de habilidade motora
Prazo: 3 meses
|
testes de equilíbrio, resistência, força e destreza
|
3 meses
|
estresse oxidativo e inflamação das células endoteliais
Prazo: 3 meses
|
marcadores inflamatórios e de estresse oxidativo em células endoteliais biopsiadas
|
3 meses
|
metabólitos plasmáticos
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Bateria de teste de cognição NIH Toolbox
Prazo: 3 meses
|
Função cognitiva
|
3 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
ativação neural
Prazo: 3 meses
|
atividade cerebral medida durante a tarefa n-back em ressonância magnética funcional (fMRI)
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Matthew J Rossman, PhD, University of Colorado, Boulder
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jones AM, Vanhatalo A, Seals DR, Rossman MJ, Piknova B, Jonvik KL. Dietary Nitrate and Nitric Oxide Metabolism: Mouth, Circulation, Skeletal Muscle, and Exercise Performance. Med Sci Sports Exerc. 2021 Feb 1;53(2):280-294. doi: 10.1249/MSS.0000000000002470.
- Rossman MJ, Gioscia-Ryan RA, Santos-Parker JR, Ziemba BP, Lubieniecki KL, Johnson LC, Poliektov NE, Bispham NZ, Woodward KA, Nagy EE, Bryan NS, Reisz JA, D'Alessandro A, Chonchol M, Sindler AL, Seals DR. Inorganic Nitrite Supplementation Improves Endothelial Function With Aging: Translational Evidence for Suppression of Mitochondria-Derived Oxidative Stress. Hypertension. 2021 Apr;77(4):1212-1222. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.120.16175. Epub 2021 Mar 1.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
19 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- R01AG013038-19 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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