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Suplementação de nitrito para melhorar a função fisiológica em adultos mais velhos (NITRITE)

3 de dezembro de 2019 atualizado por: Douglas Seals, University of Colorado, Boulder

Eficácia do Nitrito de Sódio Oral para Melhorar as Funções Fisiológicas em Idosos

O óxido nítrico (NO) é uma molécula essencial no corpo que diminui com o envelhecimento e causa reduções nas funções vascular, motora e cognitiva. Este estudo determinará se a suplementação oral diária (3 meses) com um composto que aumenta o NO no corpo, ou seja, nitrito de sódio, melhora a função vascular, motora e cognitiva em adultos mais velhos. O projeto também busca fornecer informações sobre as razões biológicas (mecanismos) pelas quais a suplementação com nitrito de sódio melhora a função fisiológica em adultos mais velhos. No geral, esta pesquisa fornecerá evidências científicas que apóiam o uso de nitrito de sódio para preservar a função fisiológica e prevenir doenças clínicas e incapacidades com o envelhecimento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80309
        • Clinical Translational Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 79 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Idade 60-79 anos. As mulheres serão confirmadas como pós-menopáusicas (natural ou cirúrgica) com base na interrupção da menstruação por >1 ano.

    • Capacidade de fornecer consentimento informado
    • Pontuação > 22 no mini exame do estado mental (MMSE) para permitir uma ampla gama de habilidades cognitivas normais e levemente prejudicadas, mas funcionam adequadamente para entender e concluir testes (214)
    • Dilatação mediada por fluxo braquial (FMD) basal < 7%Δ (razão: triagem não invasiva para garantir a exclusão de indivíduos com função endotelial basal excepcionalmente alta(215))
    • Pressão arterial (PA) >100/60 mmHg nos últimos 3 meses (razão: pressão arterial abaixo de 100/60 mmHg pode elevar o risco normalmente pequeno de hipotensão com o tratamento com nitrito de sódio)
    • Capacidade de realizar testes motores e cognitivos (por exemplo, consegue levantar de uma cadeira, caminhar por 2 minutos, subir 10 degraus)
    • Disposto a aceitar atribuição aleatória para condicionar (adultos mais velhos)

Critério de exclusão:

  • • Alta ingestão de nitrato na dieta ou suplementação atual de nitrito; hipersensibilidade a nitratos ou nitritos

    • Deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase ou metemoglobina sanguínea >2%
    • Tabagismo atual
    • Ter passado ou presente dependência ou abuso de álcool, conforme definido pela Associação Americana de Psiquiatria, Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais
    • Índice de massa corporal (IMC) >40 kg/m2 (medidas de FMD podem ser imprecisas em pacientes gravemente obesos)
    • Doenças clínicas crónicas (por exemplo, artérias coronárias/artérias periféricas/doenças cerebrovasculares, diabetes, doença renal crónica que requeira diálise, distúrbios neurológicos ou doenças que possam afetar as funções motoras/cognitivas [esclerose múltipla, doença de Parkinson, poliomielite, doença de Alzheimer, demência ou outras doenças cerebrais doenças do envelhecimento]), exceto hipertensão e hiperlipidemia.
    • Exercício aeróbico/resistência vigoroso regular (>3 sessões vigorosas/semana)
    • Peso não estável nos últimos 3 meses (alteração de peso > 2 kg) ou indisposição para manter o peso estável durante o estudo (razão lógica: alteração recente de peso ou perda de peso pode influenciar a função vascular e a assinatura de metabólitos pequenos (216))
    • Tratamento atual ou interrupção recente (< 3 meses) da terapia de reposição hormonal.
    • Doença arterial periférica moderada ou grave (índice tornozelo-braquial <0,7)(183)
    • Um teste de exercício graduado será realizado por todos os indivíduos, se houver preocupação médica ou um evento adverso, o indivíduo não participará de um teste de consumo máximo de oxigênio (isso será determinado de acordo com as contra-indicações declaradas para o teste de esforço fornecidas pelo American Heart Associação)(217)
    • Claustrofobia, implantes de metal, etc., afetando a viabilidade e/ou a segurança do escaneamento fMRI.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suplementação de Nitrito de Sódio
80 mg/dia (40 mg 2x/dia) nitrito de sódio de liberação lenta (TheraVasc, Inc) por 3 meses
Comparador de Placebo: Placebo
placebo 2x/dia por 3 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função Vascular
Prazo: 3 meses
dilatação mediada por fluxo
3 meses
Função motora
Prazo: 3 meses
taxa de desenvolvimento de torque
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estresse oxidativo sistêmico e inflamação
Prazo: 3 meses
marcadores circulantes de estresse oxidativo e inflamação
3 meses
Número de participantes com medidas adicionais de habilidade motora
Prazo: 3 meses
testes de equilíbrio, resistência, força e destreza
3 meses
estresse oxidativo e inflamação das células endoteliais
Prazo: 3 meses
marcadores inflamatórios e de estresse oxidativo em células endoteliais biopsiadas
3 meses
metabólitos plasmáticos
Prazo: 3 meses
3 meses
Bateria de teste de cognição NIH Toolbox
Prazo: 3 meses
Função cognitiva
3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ativação neural
Prazo: 3 meses
atividade cerebral medida durante a tarefa n-back em ressonância magnética funcional (fMRI)
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Matthew J Rossman, PhD, University of Colorado, Boulder

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

19 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R01AG013038-19 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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