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Nitrite Supplementation zur Verbesserung der physiologischen Funktion bei älteren Erwachsenen (NITRITE)

3. Dezember 2019 aktualisiert von: Douglas Seals, University of Colorado, Boulder

Wirksamkeit von oralem Natriumnitrit zur Verbesserung der physiologischen Funktionen bei älteren Erwachsenen

Stickstoffmonoxid (NO) ist ein essentielles Molekül im Körper, das mit zunehmendem Alter abnimmt und zu einer Verringerung der Gefäß-, Bewegungs- ("motorischen") und kognitiven Funktionen führt. Diese Studie wird bestimmen, ob die tägliche orale Supplementierung (3 Monate) mit einer Verbindung, die NO im Körper erhöht, d. h. Natriumnitrit, die vaskuläre, motorische und kognitive Funktion bei älteren Erwachsenen verbessert. Das Projekt versucht auch, Einblicke in die biologischen Gründe (Mechanismen) zu geben, durch die eine Supplementierung mit Natriumnitrit die physiologische Funktion bei älteren Erwachsenen verbessert. Insgesamt wird diese Forschung wissenschaftliche Beweise liefern, die die Verwendung von Natriumnitrit zur Erhaltung der physiologischen Funktion und zur Vorbeugung von klinischen Erkrankungen und Behinderungen mit dem Alter unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80309
        • Clinical Translational Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 79 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Alter 60-79 Jahre. Frauen werden als postmenopausal (entweder natürlich oder chirurgisch) bestätigt, basierend auf dem Ausbleiben der Menstruation für > 1 Jahr.

    • Fähigkeit zur informierten Einwilligung
    • Punktzahl >22 beim Mini Mental State Exam (MMSE), um ein breites Spektrum normaler und leicht beeinträchtigter kognitiver Fähigkeiten zu ermöglichen, aber ausreichend zu funktionieren, um Versuche zu verstehen und abzuschließen (214)
    • Baseline brachiale flussvermittelte Dilatation (FMD) < 7 % Δ (Begründung: nicht-invasives Screening, um den Ausschluss von Patienten mit außergewöhnlich hoher endothelialer Baseline-Funktion sicherzustellen(215))
    • Blutdruck (BP) > 100/60 mmHg für die letzten 3 Monate (Begründung: Ein Blutdruck unter 100/60 mmHg kann das normalerweise geringe Risiko einer Hypotonie bei einer Natriumnitritbehandlung erhöhen)
    • Fähigkeit, motorische und kognitive Tests durchzuführen (z. B. kann von einem Stuhl aufstehen, 2 Minuten gehen, 10 Stufen steigen)
    • Bereit, eine zufällige Zuordnung zum Zustand zu akzeptieren (ältere Erwachsene)

Ausschlusskriterien:

  • • Hohe Nitrataufnahme über die Nahrung oder aktuelle Nitrit-Ergänzung; Überempfindlichkeit gegen Nitrate oder Nitrite

    • Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel oder Methämoglobin im Blut > 2 %
    • Aktuelles Rauchen
    • Frühere oder gegenwärtige Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch gemäß der Definition der American Psychiatry Association, Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders
    • Body-Mass-Index (BMI) >40 kg/m2 (FMD-Messungen können bei stark übergewichtigen Patienten ungenau sein)
    • Chronische klinische Erkrankungen (z. B. Koronararterien-/periphere Arterien-/zerebrovaskuläre Erkrankungen, Diabetes, dialysepflichtige chronische Nierenerkrankung, neurologische Störungen oder Erkrankungen, die motorische/kognitive Funktionen beeinträchtigen können [Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, Polio, Alzheimer-Krankheit, Demenz oder andere Gehirnerkrankungen Alterskrankheiten]), außer Bluthochdruck und Hyperlipidämie.
    • Regelmäßiges kräftiges Aerobic-/Ausdauertraining (>3 kräftige Anfälle/Woche)
    • Gewichtsstabil in den letzten 3 Monaten (>2 kg Gewichtsveränderung) oder nicht bereit, während der Studie gewichtsstabil zu bleiben (Begründung: kürzliche Gewichtsveränderung oder Gewichtsverlust kann die Gefäßfunktion und die Signatur kleiner Metaboliten beeinflussen(216))
    • Aktuelle Behandlung oder kürzliche Beendigung (< 3 Monate) der Hormonersatztherapie.
    • Mittelschwere oder schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit (Knöchel-Arm-Index < 0,7)(183)
    • Ein abgestufter Belastungstest wird von allen Probanden durchgeführt, wenn es ärztliche Bedenken oder ein unerwünschtes Ereignis gibt, nimmt der Proband nicht an einem Test zur maximalen Sauerstoffaufnahme teil (dies wird gemäß den angegebenen Kontraindikationen für Belastungstests bestimmt, die von American Heart bereitgestellt werden Verein)(217)
    • Klaustrophobie, Metallimplantate usw., die die Durchführbarkeit und/oder Sicherheit der fMRT-Untersuchung beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Natriumnitrit-Ergänzung
80 mg/Tag (40 mg 2x/Tag) Natriumnitrit mit langsamer Freisetzung (TheraVasc, Inc) für 3 Monate
Arzneimittel: Natriumnitrit
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo 2x/Tag für 3 Monate
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gefäßfunktion
Zeitfenster: 3 Monate
flussvermittelte Dilatation
3 Monate
Motor Funktion
Zeitfenster: 3 Monate
Geschwindigkeit der Drehmomententwicklung
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systemischer oxidativer Stress und Entzündungen
Zeitfenster: 3 Monate
zirkulierende Marker für oxidativen Stress und Entzündungen
3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit zusätzlichen Messungen der motorischen Fähigkeiten
Zeitfenster: 3 Monate
Gleichgewichts-, Ausdauer-, Kraft- und Geschicklichkeitstests
3 Monate
oxidativer Stress und Entzündung der Endothelzellen
Zeitfenster: 3 Monate
entzündliche und oxidative Stressmarker in biopsierten Endothelzellen
3 Monate
Plasma-Metabolite
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
NIH Toolbox Kognitionstestbatterie
Zeitfenster: 3 Monate
Kognitive Funktion
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
neurale Aktivierung
Zeitfenster: 3 Monate
Gehirnaktivität gemessen während n-back Aufgabe in der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT)
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Boulder

Ermittler

  • Studienleiter: Matthew J Rossman, PhD, University of Colorado, Boulder

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01AG013038-19 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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