Nitrit-kiegészítés idősebb felnőttek élettani funkcióinak javítására (NITRITE)
2019. december 3. frissítette: Douglas Seals, University of Colorado, Boulder
Az orális nátrium-nitrit hatékonysága az idősebb felnőttek élettani funkcióinak javításában
A nitrogén-monoxid (NO) egy esszenciális molekula a szervezetben, amely az öregedéssel csökken, és csökkenti az érrendszeri, mozgási ("motoros") és kognitív funkciókat.
Ez a tanulmány azt fogja meghatározni, hogy a szervezet NO-szintjét növelő vegyület, azaz a nátrium-nitrit napi orális kiegészítése (3 hónap) javítja-e az érrendszeri, motoros és kognitív funkciókat idősebb felnőtteknél.
A projekt arra is törekszik, hogy betekintést nyújtson azokba a biológiai okokba (mechanizmusokba), amelyek révén a nátrium-nitrittel történő kiegészítés javítja az idősebb felnőttek élettani funkcióit.
Összességében ez a kutatás tudományos bizonyítékokkal szolgál majd a nátrium-nitrit fiziológiai funkcióinak megőrzésére, valamint az öregedéssel járó klinikai betegségek és fogyatékosság megelőzésére való felhasználására vonatkozóan.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
49
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80309
- Clinical Translational Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Életkor 60-79 év. A nők posztmenopauzális állapotát (természetes vagy műtéti úton) igazolják, ha a menstruáció több mint 1 évig megszűnik.
- Tudatos beleegyezés megadásának képessége
- A mini mentális állapotvizsgán (MMSE) elért pontszám >22, amely lehetővé teszi a normál és enyhén károsodott kognitív képességek széles skáláját, de megfelelő működést biztosít a vizsgálatok megértéséhez és befejezéséhez (214)
- Kiindulási brachiális áramlás által közvetített tágulás (FMD) < 7% Δ (indoklás: non-invazív szűrés a kivételesen magas kiindulási endoteliális funkciójú alanyok kizárásának biztosítására (215))
- Vérnyomás (BP) >100/60 Hgmm az elmúlt 3 hónapban (indoklás: a 100/60 Hgmm alatti vérnyomás növelheti a nátrium-nitrit-kezelés mellett a hipotenzió általában csekély kockázatát)
- Képes motoros és kognitív tesztek elvégzésére (pl. fel tud állni a székből, 2 percet sétálni, 10 lépcsőt felmászni)
- Hajlandó elfogadni a véletlenszerű állapothoz való hozzárendelést (idősebb felnőttek)
Kizárási kritériumok:
• Magas étrendi nitrátbevitel vagy jelenlegi nitritpótlás; nitrátokkal vagy nitritekkel szembeni túlérzékenység
- Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiány vagy vér methemoglobin > 2%
- Jelenlegi dohányzás
- Az Amerikai Pszichiátriai Társaság Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve a Mentális Zavarok Kézikönyve által meghatározott múltbeli vagy jelenlegi alkoholfüggőség vagy visszaélés
- Testtömegindex (BMI) >40 kg/m2 (súlyosan elhízott betegeknél az FMD mérései pontatlanok lehetnek)
- Krónikus klinikai betegségek (pl. koszorúér/perifériás artéria/cerebrovaszkuláris betegségek, cukorbetegség, dialízist igénylő krónikus vesebetegség, neurológiai rendellenességek vagy betegségek, amelyek befolyásolhatják a motoros/kognitív funkciókat [szklerózis multiplex, Parkinson-kór, gyermekbénulás, Alzheimer-kór, demencia vagy más agyi betegségek öregedési betegségek]), a magas vérnyomás és a hiperlipidémia kivételével.
- Rendszeres erőteljes aerob/állóképességi edzés (>3 erőteljes edzés/hét)
- Nem stabil a súlya az előző 3 hónapban (>2 kg-os súlyváltozás), vagy nem hajlandó a vizsgálat során a súlya stabil maradni (indoklás: a közelmúltban bekövetkezett testsúlyváltozás vagy súlycsökkenés befolyásolhatja az érrendszer működését és a kis metabolitok aláírását (216))
- Jelenlegi kezelés vagy a közelmúltban leállított hormonpótló terápia (< 3 hónap).
- Közepes vagy súlyos perifériás artériás betegség (boka-kar index <0,7) (183)
- Minden alany osztályozott terhelési tesztet végez, ha orvosi aggályok vagy nemkívánatos események merülnek fel, az alany nem vesz részt a maximális oxigénfogyasztási tesztben (ezt az American Heart által biztosított terhelési teszt ellenjavallatai alapján határozzák meg Egyesület)(217)
- Klausztrofóbia, fém implantátumok stb., amelyek befolyásolják az fMRI-vizsgálat megvalósíthatóságát és/vagy biztonságát.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nátrium-nitrit kiegészítés
80 mg/nap (40 mg 2x/nap) lassan felszabaduló nátrium-nitrit (TheraVasc, Inc) 3 hónapig
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo
placebo 2x/nap 3 hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vaszkuláris funkció
Időkeret: 3 hónap
|
áramlás által közvetített tágulás
|
3 hónap
|
|
Motor funkció
Időkeret: 3 hónap
|
nyomatékfejlődés sebessége
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szisztémás oxidatív stressz és gyulladás
Időkeret: 3 hónap
|
az oxidatív stressz és a gyulladás keringő markerei
|
3 hónap
|
|
A résztvevők száma további motoros képességekkel
Időkeret: 3 hónap
|
egyensúly, állóképesség, erő és ügyesség próbája
|
3 hónap
|
|
endothel sejt oxidatív stressz és gyulladás
Időkeret: 3 hónap
|
gyulladásos és oxidatív stressz markerek biopsziás endothel sejtekben
|
3 hónap
|
|
plazma metabolitok
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
NIH Toolbox kognitív teszt akkumulátor
Időkeret: 3 hónap
|
Kognitív funkció
|
3 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
idegi aktiválás
Időkeret: 3 hónap
|
az n-back feladat során mért agyi aktivitás funkcionális mágneses rezonancia képalkotásban (fMRI)
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Matthew J Rossman, PhD, University of Colorado, Boulder
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Jones AM, Vanhatalo A, Seals DR, Rossman MJ, Piknova B, Jonvik KL. Dietary Nitrate and Nitric Oxide Metabolism: Mouth, Circulation, Skeletal Muscle, and Exercise Performance. Med Sci Sports Exerc. 2021 Feb 1;53(2):280-294. doi: 10.1249/MSS.0000000000002470.
- Rossman MJ, Gioscia-Ryan RA, Santos-Parker JR, Ziemba BP, Lubieniecki KL, Johnson LC, Poliektov NE, Bispham NZ, Woodward KA, Nagy EE, Bryan NS, Reisz JA, D'Alessandro A, Chonchol M, Sindler AL, Seals DR. Inorganic Nitrite Supplementation Improves Endothelial Function With Aging: Translational Evidence for Suppression of Mitochondria-Derived Oxidative Stress. Hypertension. 2021 Apr;77(4):1212-1222. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.120.16175. Epub 2021 Mar 1.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 18.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 3.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01AG013038-19 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .