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결장직장 암종증에 대한 베바시주맙을 사용한 수술 전후 화학 요법

2024년 1월 29일 업데이트: University Hospital, Ghent

BEV-IP: 결장직장 암종증에 대한 세포감소 및 복강내 화학관류를 받는 환자에서 베바시주맙을 사용한 수술 전후 화학요법

Bev-IP 시험은 혈관 내피 성장 인자 A 억제제인 ​​베바시주맙을 사용한 수술 전후 병용 화학 요법과 복강 내 옥살리플라틴을 사용한 세포 감소 수술로 구성된 병용 요법의 타당성과 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Gent, 벨기에, 9000
        • Ghent University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 결장 또는 직장의 생검으로 입증된 선암종 및 동시성 또는 이시성 복막 암종증.
  • 경미한 수술만 필요한 작고 표면적인 간 전이를 제외하고는 전신 질환이 없습니다.
  • 병기 결정 시, 복강경 평가 시, 종양 축소 수술 및 복강 내 화학 요법을 위한 탐색 시 절제 가능한 질환.
  • 수술 시 완전한 거시적 세포 축소(CC-0/1)
  • 양호한 일반 건강 상태(Karnofsky index > 70%)
  • 기대 수명 6개월 이상
  • 연구 중인 질병 이외의 다른 악성 종양 없음
  • 혈청 크레아티닌 < 1.5 mg/dl 또는 계산된 GFR ≥ 60 mL/min/1.73 중
  • 혈청 총 빌리루빈 < 1.5 mg/dl
  • 혈소판 수 > 100,000/ml
  • 헤모글로빈 > 9g/dl
  • 호중구 과립구 > 1,500/ml
  • 국제 표준화 배급(INR) 2 또는 < 2
  • 알코올 및/또는 약물 남용 없음
  • 연구 프로토콜을 방해하는 다른 임상 시험에 포함되지 않음
  • 연구 프로토콜에 표시되지 않은 동시 만성 전신 면역 요법, 화학 요법 또는 호르몬 요법 없음
  • 심부전(NYHA 2 또는 > 2) 또는 심각한 관상동맥 질환의 부재
  • 임신 또는 수유 금지
  • 가임기 환자의 적절한 피임법

제외 기준:

  • 서면 동의서 없음
  • 장애물이 있는 종양
  • 복부 외 질환 또는 광범위한 간 전이의 증거
  • 복막암 지수 > 25
  • 활성 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염
  • 활동성 위 십이지장 궤양
  • 실질 간 질환(모든 단계의 간경화)
  • 조절되지 않는 당뇨병
  • 심각한 폐쇄성 또는 제한성 호흡 부전
  • 이해력과 판단 능력에 영향을 미칠 수 있는 정신병리학
  • 옥살리플라틴에 대한 알려진 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 옥살리플라틴을 사용한 베바시주맙 및 CRS
수술 전후 화학 요법과 베바시주맙 및 옥살리플라틴을 사용한 CRS
베바시주맙을 이용한 수술 전 및 수술 후 병용 화학 요법
CRC에서 동시성 또는 이시성 복막 암종증의 완전 또는 거의 완전한 제거.
옥살리플라틴의 펌프 구동 복강내 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 이환율과 사망률
기간: 수술 및 복강내 화학요법 후 3개월까지
이것은 Dindo-Clavien 분류로 추정됩니다.
수술 및 복강내 화학요법 후 3개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 보조 화학요법 종료 후 24개월
수술 날짜와 질병 진행 또는 사망 사이의 시간 간격
보조 화학요법 종료 후 24개월
전반적인 생존
기간: 보조 화학요법 종료 후 24개월
수술일부터 사망일까지 계산
보조 화학요법 종료 후 24개월
치료 완료율
기간: 보조 화학요법 종료 후 1일
계획된 모든 과정을 받는 환자의 비율
보조 화학요법 종료 후 1일
화학 요법 관련 독성
기간: 보조 화학 요법 종료 후 1개월
화학 요법 관련 독성을 경험하는 환자의 비율은 이상 반응에 대한 공통 용어 기준(NCI-CTCAE) 점수 시스템을 사용하여 평가됩니다.
보조 화학 요법 종료 후 1개월
베바시주맙을 사용한 신보강 병용 화학요법에 대한 복막 종양 침착의 병리학적 총 반응
기간: 세포 축소 수술 종료 후 1일째
3단계 회귀 척도로 채점됩니다.
세포 축소 수술 종료 후 1일째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Wim P Ceelen, MD,PhD, University Hospital, Ghent

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 4일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 9일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 20일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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