結腸直腸癌に対するベバシズマブによる周術期化学療法
2024年1月29日 更新者:University Hospital, Ghent
BEV-IP: 結腸直腸癌に対する細胞減少および腹腔内化学灌流を受ける患者におけるベバシズマブによる周術期化学療法
Bev-IP 試験は、血管内皮増殖因子 A 阻害剤ベバシズマブによる周術期併用化学療法と腹腔内オキサリプラチンによる細胞減少手術からなる併用療法の実現可能性と有効性を評価するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Gent、ベルギー、9000
- Ghent University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 結腸または直腸の生検で証明された腺癌および同時性または異時性の腹膜癌腫症。
- 小さな手術のみを必要とする小さな表在性肝転移を除いて、全身性疾患の欠如。
- ステージング時、腹腔鏡検査中、細胞減少手術および腹腔内化学療法のための探索中の切除可能な疾患。
- 手術時の完全な肉眼的細胞減少 (CC-0/1)
- 良好な一般的な健康状態 (カルノフスキー指数 > 70%)
- 6ヶ月以上の平均余命
- 研究中の疾患以外の悪性疾患なし
- 血清クレアチニン < 1.5 mg/dl または計算された GFR ≥ 60 mL/min/1.73 メートル
- 血清総ビリルビン < 1.5 mg/dl
- 血小板数 > 100,000/ml
- ヘモグロビン > 9g/dl
- 好中球顆粒球 > 1,500/ml
- 国際正規化比率 (INR) 2 または < 2
- アルコールおよび/または薬物乱用がない
- -研究プロトコルを妨げる他の臨床試験への参加なし
- -同時の慢性全身性免疫療法、化学療法、または研究プロトコルに示されていないホルモン療法はありません
- -心不全(NYHA 2または> 2)または重大な冠動脈疾患がない
- 妊娠していない、または授乳していない
- 妊娠可能な患者における適切な避妊
除外基準:
- 書面によるインフォームドコンセントなし
- 閉塞のある腫瘍
- 腹部外疾患または広範な肝転移の証拠
- 腹膜がん指数 > 25
- アクティブな細菌、ウイルスまたは真菌感染症
- 活動性胃十二指腸潰瘍
- 実質性肝疾患(あらゆる段階の肝硬変)
- コントロール不良の糖尿病
- 重度の閉塞性または拘束性呼吸不全
- 理解力と判断力に影響を及ぼす精神病理学
- -オキサリプラチンに対する既知のアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ベバシズマブおよびCRSとオキサリプラチン
周術期化学療法+ベバシズマブおよびCRS+オキサリプラチン
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ベバシズマブによる術前および術後の併用化学療法
CRC からの同期性または異時性の腹膜癌腫症の完全またはほぼ完全な除去。
オキサリプラチンのポンプ駆動腹腔内投与
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術の罹患率と死亡率
時間枠:手術および腹腔内化学療法後3ヶ月まで
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これは、Dindo-Clavien 分類で推定されます。
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手術および腹腔内化学療法後3ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠:補助化学療法終了後24ヶ月
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手術日から疾患の進行または死亡までの時間間隔
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補助化学療法終了後24ヶ月
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全生存
時間枠:補助化学療法終了後24ヶ月
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手術日から死亡までの計算
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補助化学療法終了後24ヶ月
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治療完了率
時間枠:補助化学療法終了後1日目
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計画されたすべてのコースを受けた患者の割合
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補助化学療法終了後1日目
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化学療法関連毒性
時間枠:補助化学療法終了後1ヶ月
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化学療法関連の毒性を経験している患者の割合は、有害事象の共通用語基準(NCI-CTCAE)スコアリングシステムを使用して評価されます
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補助化学療法終了後1ヶ月
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ベバシズマブによるネオアジュバント併用化学療法に対する腹膜腫瘍沈着物の病理学的総応答
時間枠:細胞減少手術終了後1日目
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3 レベルの回帰尺度で採点されます
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細胞減少手術終了後1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Wim P Ceelen, MD,PhD、University Hospital, Ghent
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月4日
一次修了 (実際)
2023年11月9日
研究の完了 (実際)
2023年11月9日
試験登録日
最初に提出
2015年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月20日
最初の投稿 (推定)
2015年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月29日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。