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Quimioterapia perioperatoria con bevacizumab para la carcinomatosis colorrectal

29 de enero de 2024 actualizado por: University Hospital, Ghent

BEV-IP: quimioterapia perioperatoria con bevacizumab en pacientes sometidos a citorreducción y quimioperfusión intraperitoneal por carcinomatosis colorrectal

El ensayo Bev-IP está diseñado para evaluar la viabilidad y eficacia de un tratamiento combinado que consiste en quimioterapia combinada perioperatoria con el inhibidor del factor A de crecimiento endotelial vascular bevacizumab y cirugía citorreductora con oxaliplatino intraperitoneal.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Gent, Bélgica, 9000
        • Ghent University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de colon o recto comprobado por biopsia y carcinomatosis peritoneal sincrónica o metacrónica.
  • ausencia de enfermedad sistémica, con la excepción de pequeñas metástasis hepáticas superficiales, que requieren solo cirugía menor.
  • enfermedad resecable en la estadificación, durante la evaluación laparoscópica y durante la exploración para cirugía citorreductora y quimioterapia intraperitoneal.
  • citorreducción macroscópica completa en el momento de la cirugía (CC-0/1)
  • buen estado general de salud (índice de Karnofsky > 70%)
  • esperanza de vida esperada más de 6 meses
  • ninguna otra malignidad que la enfermedad en estudio
  • creatinina sérica < 1,5 mg/dl o una TFG calculada ≥ 60 ml/min/1,73 metro
  • Bilirrubina sérica total < 1,5 mg/dl
  • recuento de plaquetas > 100.000/ml
  • hemoglobina > 9g/dl
  • Granulocitos neutrófilos > 1500/ml
  • Ración Internacional Normalizada (INR) 2 o < 2
  • Ausencia de abuso de alcohol y/o drogas
  • No inclusión en otros ensayos clínicos que interfieran con el protocolo del estudio
  • Sin inmunoterapia sistémica crónica simultánea, quimioterapia o terapia hormonal no indicada en el protocolo del estudio
  • Ausencia de insuficiencia cardíaca (NYHA 2 o > 2) o enfermedad arterial coronaria significativa
  • Sin embarazo ni lactancia
  • Anticoncepción adecuada en pacientes fértiles

Criterio de exclusión:

  • Sin consentimiento informado por escrito
  • tumor en presencia de obstrucción
  • evidencia de enfermedad extraabdominal o metástasis hepática extensa
  • índice de cáncer peritoneal > 25
  • infección bacteriana, viral o fúngica activa
  • úlcera gastroduodenal activa
  • enfermedad del parénquima hepático (cirrosis en cualquier etapa)
  • diabetes mellitus no controlada
  • insuficiencia respiratoria obstructiva o restrictiva severa
  • patología psiquiátrica capaz de afectar la facultad de comprensión y juicio
  • Alergia conocida al oxaliplatino

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: bevacizumab y CRS con oxaliplatino
Quimioterapia perioperatoria más bevacizumab y CRS con oxaliplatino
quimioterapia combinada preoperatoria y posoperatoria con bevacizumab
Eliminación completa o casi completa de carcinomatosis peritoneal sincrónica o metacrónica del CCR.
Administración intraperitoneal impulsada por bomba de oxaliplatino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
morbilidad y mortalidad quirúrgica
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de la cirugía y quimioterapia intraperitoneal
Esto se estimará con la clasificación Dindo-Clavien
hasta 3 meses después de la cirugía y quimioterapia intraperitoneal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 24 meses después de terminar la quimioterapia adyuvante
intervalo de tiempo entre la fecha de la cirugía y la progresión de la enfermedad o la muerte
24 meses después de terminar la quimioterapia adyuvante
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 24 meses después de terminar la quimioterapia adyuvante
calculado desde la fecha de la cirugía hasta la muerte
24 meses después de terminar la quimioterapia adyuvante
tasa de finalización del tratamiento
Periodo de tiempo: día 1 después de la terminación de la quimioterapia adyuvante
porcentaje de pacientes que reciben todos los cursos planificados
día 1 después de la terminación de la quimioterapia adyuvante
toxicidad relacionada con la quimioterapia
Periodo de tiempo: 1 mes después de la terminación de la quimioterapia adyuvante
El porcentaje de pacientes que experimenten toxicidad relacionada con la quimioterapia se evaluará utilizando el sistema de puntuación de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (NCI-CTCAE).
1 mes después de la terminación de la quimioterapia adyuvante
respuesta patológica macroscópica de los depósitos tumorales peritoneales a la quimioterapia combinada neoadyuvante con bevacizumab
Periodo de tiempo: día 1 después de la finalización de la cirugía citorreductora
se calificará con una escala de regresión de 3 niveles
día 1 después de la finalización de la cirugía citorreductora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Wim P Ceelen, MD,PhD, University Hospital, Ghent

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

9 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

9 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

26 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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