- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02399410
Quimioterapia perioperatoria con bevacizumab para la carcinomatosis colorrectal
29 de enero de 2024 actualizado por: University Hospital, Ghent
BEV-IP: quimioterapia perioperatoria con bevacizumab en pacientes sometidos a citorreducción y quimioperfusión intraperitoneal por carcinomatosis colorrectal
El ensayo Bev-IP está diseñado para evaluar la viabilidad y eficacia de un tratamiento combinado que consiste en quimioterapia combinada perioperatoria con el inhibidor del factor A de crecimiento endotelial vascular bevacizumab y cirugía citorreductora con oxaliplatino intraperitoneal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gent, Bélgica, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de colon o recto comprobado por biopsia y carcinomatosis peritoneal sincrónica o metacrónica.
- ausencia de enfermedad sistémica, con la excepción de pequeñas metástasis hepáticas superficiales, que requieren solo cirugía menor.
- enfermedad resecable en la estadificación, durante la evaluación laparoscópica y durante la exploración para cirugía citorreductora y quimioterapia intraperitoneal.
- citorreducción macroscópica completa en el momento de la cirugía (CC-0/1)
- buen estado general de salud (índice de Karnofsky > 70%)
- esperanza de vida esperada más de 6 meses
- ninguna otra malignidad que la enfermedad en estudio
- creatinina sérica < 1,5 mg/dl o una TFG calculada ≥ 60 ml/min/1,73 metro
- Bilirrubina sérica total < 1,5 mg/dl
- recuento de plaquetas > 100.000/ml
- hemoglobina > 9g/dl
- Granulocitos neutrófilos > 1500/ml
- Ración Internacional Normalizada (INR) 2 o < 2
- Ausencia de abuso de alcohol y/o drogas
- No inclusión en otros ensayos clínicos que interfieran con el protocolo del estudio
- Sin inmunoterapia sistémica crónica simultánea, quimioterapia o terapia hormonal no indicada en el protocolo del estudio
- Ausencia de insuficiencia cardíaca (NYHA 2 o > 2) o enfermedad arterial coronaria significativa
- Sin embarazo ni lactancia
- Anticoncepción adecuada en pacientes fértiles
Criterio de exclusión:
- Sin consentimiento informado por escrito
- tumor en presencia de obstrucción
- evidencia de enfermedad extraabdominal o metástasis hepática extensa
- índice de cáncer peritoneal > 25
- infección bacteriana, viral o fúngica activa
- úlcera gastroduodenal activa
- enfermedad del parénquima hepático (cirrosis en cualquier etapa)
- diabetes mellitus no controlada
- insuficiencia respiratoria obstructiva o restrictiva severa
- patología psiquiátrica capaz de afectar la facultad de comprensión y juicio
- Alergia conocida al oxaliplatino
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: bevacizumab y CRS con oxaliplatino
Quimioterapia perioperatoria más bevacizumab y CRS con oxaliplatino
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quimioterapia combinada preoperatoria y posoperatoria con bevacizumab
Eliminación completa o casi completa de carcinomatosis peritoneal sincrónica o metacrónica del CCR.
Administración intraperitoneal impulsada por bomba de oxaliplatino
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
morbilidad y mortalidad quirúrgica
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de la cirugía y quimioterapia intraperitoneal
|
Esto se estimará con la clasificación Dindo-Clavien
|
hasta 3 meses después de la cirugía y quimioterapia intraperitoneal
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 24 meses después de terminar la quimioterapia adyuvante
|
intervalo de tiempo entre la fecha de la cirugía y la progresión de la enfermedad o la muerte
|
24 meses después de terminar la quimioterapia adyuvante
|
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 24 meses después de terminar la quimioterapia adyuvante
|
calculado desde la fecha de la cirugía hasta la muerte
|
24 meses después de terminar la quimioterapia adyuvante
|
tasa de finalización del tratamiento
Periodo de tiempo: día 1 después de la terminación de la quimioterapia adyuvante
|
porcentaje de pacientes que reciben todos los cursos planificados
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día 1 después de la terminación de la quimioterapia adyuvante
|
toxicidad relacionada con la quimioterapia
Periodo de tiempo: 1 mes después de la terminación de la quimioterapia adyuvante
|
El porcentaje de pacientes que experimenten toxicidad relacionada con la quimioterapia se evaluará utilizando el sistema de puntuación de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (NCI-CTCAE).
|
1 mes después de la terminación de la quimioterapia adyuvante
|
respuesta patológica macroscópica de los depósitos tumorales peritoneales a la quimioterapia combinada neoadyuvante con bevacizumab
Periodo de tiempo: día 1 después de la finalización de la cirugía citorreductora
|
se calificará con una escala de regresión de 3 niveles
|
día 1 después de la finalización de la cirugía citorreductora
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wim P Ceelen, MD,PhD, University Hospital, Ghent
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
9 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
26 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Carcinoma
- Neoplasias colorrectales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Oxaliplatino
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- EC/2014/1042
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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