Chemioterapia okołooperacyjna z użyciem bewacizumabu w leczeniu raka jelita grubego
29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent
BEV-IP: Okołooperacyjna chemioterapia bewacyzumabem u pacjentów poddawanych cytoredukcji i chemioperfuzji dootrzewnowej z powodu raka jelita grubego
Badanie Bev-IP ma na celu ocenę wykonalności i skuteczności leczenia skojarzonego składającego się z chemioterapii skojarzonej w okresie okołooperacyjnym z bewacyzumabem, inhibitorem czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego A oraz operacji cytoredukcyjnej z dootrzewnową oksaliplatyną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy potwierdzony biopsją oraz synchroniczny lub metachroniczny rak otrzewnej.
- brak choroby ogólnoustrojowej, z wyjątkiem małych, powierzchownych przerzutów do wątroby, wymagających jedynie niewielkiej operacji.
- resekcji choroby w stadium zaawansowania, podczas oceny laparoskopowej i podczas eksploracji w celu przeprowadzenia operacji cytoredukcyjnej i chemioterapii dootrzewnowej.
- pełna makroskopowa cytoredukcja w czasie operacji (CC-0/1)
- dobry ogólny stan zdrowia (indeks Karnofsky'ego > 70%)
- oczekiwana długość życia powyżej 6 miesięcy
- żadnego innego nowotworu niż badana choroba
- kreatynina w surowicy < 1,5 mg/dl lub wyliczony GFR ≥ 60 ml/min/1,73 m
- bilirubina całkowita w surowicy < 1,5 mg/dl
- liczba płytek > 100 000/ml
- hemoglobina > 9g/dl
- granulocyty obojętnochłonne > 1500/ml
- Międzynarodowa norma znormalizowana (INR) 2 lub < 2
- Brak nadużywania alkoholu i/lub narkotyków
- Brak włączenia do innych badań klinicznych kolidujących z protokołem badania
- Brak równoczesnej przewlekłej ogólnoustrojowej terapii immunologicznej, chemioterapii lub terapii hormonalnej, które nie zostały wskazane w protokole badania
- Brak niewydolności serca (2 lub >2 wg NYHA) lub istotnej choroby wieńcowej
- Brak ciąży i karmienia piersią
- Odpowiednia antykoncepcja u płodnych pacjentek
Kryteria wyłączenia:
- Brak pisemnej świadomej zgody
- guz w obecności niedrożności
- objawy choroby pozabrzusznej lub rozległe przerzuty do wątroby
- wskaźnik raka otrzewnej > 25
- aktywna infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza
- czynny wrzód żołądka i dwunastnicy
- miąższowa choroba wątroby (marskość w jakimkolwiek stadium)
- niekontrolowana cukrzyca
- ciężka obturacyjna lub restrykcyjna niewydolność oddechowa
- patologia psychiatryczna, która może wpływać na zdolność rozumienia i osądu
- Znana alergia na oksaliplatynę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: bewacyzumab i CRS z oksaliplatyną
Chemioterapia okołooperacyjna plus bewacizumab i CRS z oksaliplatyną
|
przedoperacyjnej i pooperacyjnej chemioterapii skojarzonej z bewacyzumabem
całkowite lub prawie całkowite usunięcie synchronicznego lub metachronicznego raka otrzewnej z CRC.
Dootrzewnowe podawanie oksaliplatyny za pomocą pompy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
chorobowość i śmiertelność chirurgiczna
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po operacji i chemioterapii dootrzewnowej
|
Zostanie to oszacowane za pomocą klasyfikacji Dindo-Claviena
|
do 3 miesięcy po operacji i chemioterapii dootrzewnowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 24 miesiące po zakończeniu chemioterapii uzupełniającej
|
odstęp czasowy między datą operacji a progresją choroby lub zgonem
|
24 miesiące po zakończeniu chemioterapii uzupełniającej
|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 24 miesiące po zakończeniu chemioterapii uzupełniającej
|
liczony od daty operacji do śmierci
|
24 miesiące po zakończeniu chemioterapii uzupełniającej
|
|
wskaźnik ukończenia leczenia
Ramy czasowe: dzień 1 po zakończeniu chemioterapii adjuwantowej
|
odsetek pacjentów otrzymujących wszystkie zaplanowane kursy
|
dzień 1 po zakończeniu chemioterapii adjuwantowej
|
|
toksyczność związana z chemioterapią
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu chemioterapii uzupełniającej
|
odsetek pacjentów doświadczających toksyczności związanej z chemioterapią zostanie oceniony przy użyciu systemu punktacji Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)
|
1 miesiąc po zakończeniu chemioterapii uzupełniającej
|
|
patologiczna odpowiedź makroskopowa złogów guza otrzewnej na neoadiuwantową chemioterapię skojarzoną z bewacyzumabem
Ramy czasowe: 1 doba po zakończeniu zabiegu cytoredukcyjnego
|
zostaną ocenione za pomocą 3-stopniowej skali regresji
|
1 doba po zakończeniu zabiegu cytoredukcyjnego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wim P Ceelen, MD,PhD, University Hospital, Ghent
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Franko J, Shi Q, Goldman CD, Pockaj BA, Nelson GD, Goldberg RM, Pitot HC, Grothey A, Alberts SR, Sargent DJ. Treatment of colorectal peritoneal carcinomatosis with systemic chemotherapy: a pooled analysis of north central cancer treatment group phase III trials N9741 and N9841. J Clin Oncol. 2012 Jan 20;30(3):263-7. doi: 10.1200/JCO.2011.37.1039. Epub 2011 Dec 12.
- Herszenyi L, Tulassay Z. Epidemiology of gastrointestinal and liver tumors. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2010 Apr;14(4):249-58.
- Peeters M, Price T. Biologic therapies in the metastatic colorectal cancer treatment continuum--applying current evidence to clinical practice. Cancer Treat Rev. 2012 Aug;38(5):397-406. doi: 10.1016/j.ctrv.2011.08.002. Epub 2011 Sep 6.
- Klaver YL, Simkens LH, Lemmens VE, Koopman M, Teerenstra S, Bleichrodt RP, de Hingh IH, Punt CJ. Outcomes of colorectal cancer patients with peritoneal carcinomatosis treated with chemotherapy with and without targeted therapy. Eur J Surg Oncol. 2012 Jul;38(7):617-23. doi: 10.1016/j.ejso.2012.03.008. Epub 2012 May 8.
- Koppe MJ, Boerman OC, Oyen WJ, Bleichrodt RP. Peritoneal carcinomatosis of colorectal origin: incidence and current treatment strategies. Ann Surg. 2006 Feb;243(2):212-22. doi: 10.1097/01.sla.0000197702.46394.16.
- Segelman J, Granath F, Holm T, Machado M, Mahteme H, Martling A. Incidence, prevalence and risk factors for peritoneal carcinomatosis from colorectal cancer. Br J Surg. 2012 May;99(5):699-705. doi: 10.1002/bjs.8679. Epub 2012 Jan 27.
- Lemmens VE, Klaver YL, Verwaal VJ, Rutten HJ, Coebergh JW, de Hingh IH. Predictors and survival of synchronous peritoneal carcinomatosis of colorectal origin: a population-based study. Int J Cancer. 2011 Jun 1;128(11):2717-25. doi: 10.1002/ijc.25596. Epub 2010 Oct 13.
- Tran B, Kopetz S, Tie J, Gibbs P, Jiang ZQ, Lieu CH, Agarwal A, Maru DM, Sieber O, Desai J. Impact of BRAF mutation and microsatellite instability on the pattern of metastatic spread and prognosis in metastatic colorectal cancer. Cancer. 2011 Oct 15;117(20):4623-32. doi: 10.1002/cncr.26086. Epub 2011 Mar 31.
- Sadeghi B, Arvieux C, Glehen O, Beaujard AC, Rivoire M, Baulieux J, Fontaumard E, Brachet A, Caillot JL, Faure JL, Porcheron J, Peix JL, Francois Y, Vignal J, Gilly FN. Peritoneal carcinomatosis from non-gynecologic malignancies: results of the EVOCAPE 1 multicentric prospective study. Cancer. 2000 Jan 15;88(2):358-63. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(20000115)88:23.0.co;2-o.
- Pelz JO, Chua TC, Esquivel J, Stojadinovic A, Doerfer J, Morris DL, Maeder U, Germer CT, Kerscher AG. Evaluation of best supportive care and systemic chemotherapy as treatment stratified according to the retrospective peritoneal surface disease severity score (PSDSS) for peritoneal carcinomatosis of colorectal origin. BMC Cancer. 2010 Dec 22;10:689. doi: 10.1186/1471-2407-10-689.
- Euler J, Priesching A, Wenzl J, Sauermann G, Klockler K, Kretschmer G. [Hyperthermic peritoneal perfusion in ascites tumours in rats (author's transl)]. Wien Klin Wochenschr. 1974 Apr 19;86(8):220-5. No abstract available. German.
- Spratt JS, Adcock RA, Muskovin M, Sherrill W, McKeown J. Clinical delivery system for intraperitoneal hyperthermic chemotherapy. Cancer Res. 1980 Feb;40(2):256-60.
- Hildebrandt B, Wust P, Ahlers O, Dieing A, Sreenivasa G, Kerner T, Felix R, Riess H. The cellular and molecular basis of hyperthermia. Crit Rev Oncol Hematol. 2002 Jul;43(1):33-56. doi: 10.1016/s1040-8428(01)00179-2.
- Raaphorst GP, Yang DP. The evaluation of thermal cisplatin sensitization in normal and XP human cells using mild hyperthermia at 40 and 41 degrees C. Anticancer Res. 2005 Jul-Aug;25(4):2649-53.
- Los G, Sminia P, Wondergem J, Mutsaers PH, Havemen J, ten Bokkel Huinink D, Smals O, Gonzalez-Gonzalez D, McVie JG. Optimisation of intraperitoneal cisplatin therapy with regional hyperthermia in rats. Eur J Cancer. 1991;27(4):472-7. doi: 10.1016/0277-5379(91)90389-u.
- Verwaal VJ, van Ruth S, de Bree E, van Sloothen GW, van Tinteren H, Boot H, Zoetmulder FA. Randomized trial of cytoreduction and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy versus systemic chemotherapy and palliative surgery in patients with peritoneal carcinomatosis of colorectal cancer. J Clin Oncol. 2003 Oct 15;21(20):3737-43. doi: 10.1200/JCO.2003.04.187.
- Verwaal VJ, Bruin S, Boot H, van Slooten G, van Tinteren H. 8-year follow-up of randomized trial: cytoreduction and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy versus systemic chemotherapy in patients with peritoneal carcinomatosis of colorectal cancer. Ann Surg Oncol. 2008 Sep;15(9):2426-32. doi: 10.1245/s10434-008-9966-2. Epub 2008 Jun 3.
- Glehen O, Kwiatkowski F, Sugarbaker PH, Elias D, Levine EA, De Simone M, Barone R, Yonemura Y, Cavaliere F, Quenet F, Gutman M, Tentes AA, Lorimier G, Bernard JL, Bereder JM, Porcheron J, Gomez-Portilla A, Shen P, Deraco M, Rat P. Cytoreductive surgery combined with perioperative intraperitoneal chemotherapy for the management of peritoneal carcinomatosis from colorectal cancer: a multi-institutional study. J Clin Oncol. 2004 Aug 15;22(16):3284-92. doi: 10.1200/JCO.2004.10.012.
- Yan TD, Black D, Savady R, Sugarbaker PH. Systematic review on the efficacy of cytoreductive surgery combined with perioperative intraperitoneal chemotherapy for peritoneal carcinomatosis from colorectal carcinoma. J Clin Oncol. 2006 Aug 20;24(24):4011-9. doi: 10.1200/JCO.2006.07.1142.
- Hompes D, D'Hoore A, Van Cutsem E, Fieuws S, Ceelen W, Peeters M, Van der Speeten K, Bertrand C, Legendre H, Kerger J. The treatment of peritoneal carcinomatosis of colorectal cancer with complete cytoreductive surgery and hyperthermic intraperitoneal peroperative chemotherapy (HIPEC) with oxaliplatin: a Belgian multicentre prospective phase II clinical study. Ann Surg Oncol. 2012 Jul;19(7):2186-94. doi: 10.1245/s10434-012-2264-z. Epub 2012 Mar 7.
- Cavaliere F, De Simone M, Virzi S, Deraco M, Rossi CR, Garofalo A, Di Filippo F, Giannarelli D, Vaira M, Valle M, Pilati P, Perri P, La Pinta M, Monsellato I, Guadagni F. Prognostic factors and oncologic outcome in 146 patients with colorectal peritoneal carcinomatosis treated with cytoreductive surgery combined with hyperthermic intraperitoneal chemotherapy: Italian multicenter study S.I.T.I.L.O. Eur J Surg Oncol. 2011 Feb;37(2):148-54. doi: 10.1016/j.ejso.2010.10.014. Epub 2010 Nov 18.
- Elias D, Lefevre JH, Chevalier J, Brouquet A, Marchal F, Classe JM, Ferron G, Guilloit JM, Meeus P, Goere D, Bonastre J. Complete cytoreductive surgery plus intraperitoneal chemohyperthermia with oxaliplatin for peritoneal carcinomatosis of colorectal origin. J Clin Oncol. 2009 Feb 10;27(5):681-5. doi: 10.1200/JCO.2008.19.7160. Epub 2008 Dec 22.
- Quenet F, Goere D, Mehta SS, Roca L, Dumont F, Hessissen M, Saint-Aubert B, Elias D. Results of two bi-institutional prospective studies using intraperitoneal oxaliplatin with or without irinotecan during HIPEC after cytoreductive surgery for colorectal carcinomatosis. Ann Surg. 2011 Aug;254(2):294-301. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182263933.
- Franko J, Ibrahim Z, Gusani NJ, Holtzman MP, Bartlett DL, Zeh HJ 3rd. Cytoreductive surgery and hyperthermic intraperitoneal chemoperfusion versus systemic chemotherapy alone for colorectal peritoneal carcinomatosis. Cancer. 2010 Aug 15;116(16):3756-62. doi: 10.1002/cncr.25116.
- Cashin PH, Graf W, Nygren P, Mahteme H. Cytoreductive surgery and intraperitoneal chemotherapy for colorectal peritoneal carcinomatosis: prognosis and treatment of recurrences in a cohort study. Eur J Surg Oncol. 2012 Jun;38(6):509-15. doi: 10.1016/j.ejso.2012.03.001. Epub 2012 Apr 3.
- Shen P, Hawksworth J, Lovato J, Loggie BW, Geisinger KR, Fleming RA, Levine EA. Cytoreductive surgery and intraperitoneal hyperthermic chemotherapy with mitomycin C for peritoneal carcinomatosis from nonappendiceal colorectal carcinoma. Ann Surg Oncol. 2004 Feb;11(2):178-86. doi: 10.1245/aso.2004.05.009.
- Vaira M, Cioppa T, D'Amico S, de Marco G, D'Alessandro M, Fiorentini G, De Simone M. Treatment of peritoneal carcinomatosis from colonic cancer by cytoreduction, peritonectomy and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy (HIPEC). Experience of ten years. In Vivo. 2010 Jan-Feb;24(1):79-84.
- Ceelen W, Van Nieuwenhove Y, Putte DV, Pattyn P. Neoadjuvant chemotherapy with bevacizumab may improve outcome after cytoreduction and hyperthermic intraperitoneal chemoperfusion (HIPEC) for colorectal carcinomatosis. Ann Surg Oncol. 2014 Sep;21(9):3023-8. doi: 10.1245/s10434-014-3713-7. Epub 2014 Apr 23.
- Tamsma JT, Keizer HJ, Meinders AE. Pathogenesis of malignant ascites: Starling's law of capillary hemodynamics revisited. Ann Oncol. 2001 Oct;12(10):1353-7. doi: 10.1023/a:1012504904713.
- Welch S, Spithoff K, Rumble RB, Maroun J; Gastrointestinal Cancer Disease Site Group. Bevacizumab combined with chemotherapy for patients with advanced colorectal cancer: a systematic review. Ann Oncol. 2010 Jun;21(6):1152-1162. doi: 10.1093/annonc/mdp533. Epub 2009 Nov 25.
- Olsen MW, Ley CD, Junker N, Hansen AJ, Lund EL, Kristjansen PE. Angiopoietin-4 inhibits angiogenesis and reduces interstitial fluid pressure. Neoplasia. 2006 May;8(5):364-72. doi: 10.1593/neo.06127.
- Nakahara T, Norberg SM, Shalinsky DR, Hu-Lowe DD, McDonald DM. Effect of inhibition of vascular endothelial growth factor signaling on distribution of extravasated antibodies in tumors. Cancer Res. 2006 Feb 1;66(3):1434-45. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-05-0923.
- Willett CG, Boucher Y, di Tomaso E, Duda DG, Munn LL, Tong RT, Chung DC, Sahani DV, Kalva SP, Kozin SV, Mino M, Cohen KS, Scadden DT, Hartford AC, Fischman AJ, Clark JW, Ryan DP, Zhu AX, Blaszkowsky LS, Chen HX, Shellito PC, Lauwers GY, Jain RK. Direct evidence that the VEGF-specific antibody bevacizumab has antivascular effects in human rectal cancer. Nat Med. 2004 Feb;10(2):145-7. doi: 10.1038/nm988. Epub 2004 Jan 25. Erratum In: Nat Med. 2004 Jun;10(6):649.
- Kobold S, Hegewisch-Becker S, Oechsle K, Jordan K, Bokemeyer C, Atanackovic D. Intraperitoneal VEGF inhibition using bevacizumab: a potential approach for the symptomatic treatment of malignant ascites? Oncologist. 2009 Dec;14(12):1242-51. doi: 10.1634/theoncologist.2009-0109. Epub 2009 Dec 11.
- Willaert W, Van Der Speeten K, Liberale G, Ceelen W. BEV-IP: Perioperative chemotherapy with bevacizumab in patients undergoing cytoreduction and intraperitoneal chemoperfusion for colorectal carcinomatosis. BMC Cancer. 2015 Dec 16;15:980. doi: 10.1186/s12885-015-1954-x.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
26 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Rak
- Nowotwory jelita grubego
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Oksaliplatyna
- Bewacyzumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- EC/2014/1042
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .