Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perioperativ kjemoterapi med bevacizumab for kolorektal karsinomatose

29. januar 2024 oppdatert av: University Hospital, Ghent

BEV-IP: Perioperativ kjemoterapi med bevacizumab hos pasienter som gjennomgår cytoreduksjon og intraperitoneal kjemoterapi for kolorektal karsinomatose

Bev-IP studien er designet for å vurdere gjennomførbarheten og effekten av en kombinert behandling bestående av perioperativ kombinasjonskjemoterapi med den vaskulære endotelial vekstfaktor A-hemmeren bevacizumab og cytoreduktiv kirurgi med intraperitonealt oksaliplatin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • biopsi påvist adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen og synkron eller metakron peritoneal karsinomatose.
  • fravær av systemisk sykdom, med unntak av små, overfladiske levermetastaser, som kun krever mindre kirurgi.
  • resektabel sykdom ved stadieinndeling, under laparoskopisk evaluering og under utforskning for cytoreduktiv kirurgi og intraperitoneal kjemoterapi.
  • fullstendig makroskopisk cytoreduksjon ved operasjonstidspunktet (CC-0/1)
  • god generell helsestatus (Karnofsky-indeks > 70 %)
  • forventet levealder mer enn 6 måneder
  • ingen annen malignitet enn sykdom som studeres
  • serumkreatinin < 1,5 mg/dl eller en beregnet GFR ≥ 60 mL/min/1,73 m
  • serum total bilirubin < 1,5 mg/dl
  • blodplateantall > 100 000/ml
  • hemoglobin > 9g/dl
  • nøytrofile granulocytter > 1500/ml
  • Internasjonal normalisert rasjon (INR) 2 eller < 2
  • Fravær av alkohol- og/eller narkotikamisbruk
  • Ingen inkludering i andre kliniske studier som forstyrrer studieprotokollen
  • Ingen samtidig kronisk systemisk immunterapi, kjemoterapi eller hormonbehandling som ikke er indisert i studieprotokollen
  • Fravær av hjertesvikt (NYHA 2 eller > 2) eller signifikant koronarsykdom
  • Ingen graviditet eller amming
  • Tilstrekkelig prevensjon hos fertile pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen skriftlig informert samtykke
  • svulst i nærvær av obstruksjon
  • tegn på ekstraabdominal sykdom eller omfattende levermetastaser
  • peritoneal kreftindeks > 25
  • aktiv bakteriell, viral eller soppinfeksjon
  • aktivt gastro-duodenalsår
  • parenkymal leversykdom (alle stadier av skrumplever)
  • ukontrollert diabetes mellitus
  • alvorlig obstruktiv eller restriktiv respiratorisk insuffisiens
  • psykiatrisk patologi som er i stand til å påvirke forståelse og dømmekraft
  • Kjent allergi mot oxaliplatin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: bevacizumab og CRS med oksaliplatin
Perioperativ kjemoterapi pluss bevacizumab og CRS med oksaliplatin
Legemiddel: perioperativ kjemoterapi pluss bevacizumab
preoperativ og postoperativ kombinasjonskjemoterapi med bevacizumab
Fremgangsmåte: cytoreduktiv kirurgi
fullstendig eller nesten fullstendig fjerning av synkron eller metakron peritoneal karsinomatose fra CRC.
Legemiddel: Intraperitonealt oksaliplatin
Pumpedrevet intraperitoneal administrering av oksaliplatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kirurgisk morbiditet og dødelighet
Tidsramme: inntil 3 måneder etter operasjon og intraperitoneal kjemoterapi
Dette vil bli estimert med Dindo-Clavien-klassifiseringen
inntil 3 måneder etter operasjon og intraperitoneal kjemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder etter avsluttet adjuvant kjemoterapi
tidsintervall mellom operasjonsdato og sykdomsprogresjon eller død
24 måneder etter avsluttet adjuvant kjemoterapi
total overlevelse
Tidsramme: 24 måneder etter avsluttet adjuvant kjemoterapi
regnet fra operasjonsdato til død
24 måneder etter avsluttet adjuvant kjemoterapi
behandlingsgjennomføringsgrad
Tidsramme: dag 1 etter avsluttet adjuvant kjemoterapi
prosentandel av pasientene som mottar alle planlagte kurs
dag 1 etter avsluttet adjuvant kjemoterapi
kjemoterapirelatert toksisitet
Tidsramme: 1 måned etter avsluttet adjuvant kjemoterapi
prosentandelen av pasienter som opplever kjemoterapirelatert toksisitet vil bli vurdert ved hjelp av scoresystemet Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)
1 måned etter avsluttet adjuvant kjemoterapi
patologisk bruttorespons av peritoneale tumoravleiringer på neoadjuvant kombinasjonskjemoterapi med bevacizumab
Tidsramme: dag 1 etter avslutning av den cytoreduktive operasjonen
vil bli skåret med en 3-nivå regresjonsskala
dag 1 etter avslutning av den cytoreduktive operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wim P Ceelen, MD,PhD, University Hospital, Ghent

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

9. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

9. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2015

Først lagt ut (Antatt)

26. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EC/2014/1042

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolorektale neoplasmer

Kliniske studier på perioperativ kjemoterapi pluss bevacizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere