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Perioperative Chemotherapie mit Bevacizumab bei kolorektaler Karzinose

29. Januar 2024 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

BEV-IP: Perioperative Chemotherapie mit Bevacizumab bei Patienten mit Zytoreduktion und intraperitonealer Chemoperfusion bei kolorektaler Karzinomatose

Die Bev-IP-Studie soll die Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer kombinierten Behandlung aus einer perioperativen Kombinationschemotherapie mit dem vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor-A-Inhibitor Bevacizumab und einer zytoreduktiven Operation mit intraperitonealem Oxaliplatin untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • durch Biopsie nachgewiesenes Adenokarzinom des Kolons oder Rektums und synchrone oder metachrone Peritonealkarzinose.
  • Fehlen einer systemischen Erkrankung, mit Ausnahme kleiner, oberflächlicher Lebermetastasen, die nur eine geringfügige Operation erfordern.
  • resezierbaren Erkrankung beim Staging, während der laparoskopischen Untersuchung und während der Untersuchung für zytoreduktive Chirurgie und intraperitoneale Chemotherapie.
  • vollständige makroskopische Zytoreduktion zum Zeitpunkt der Operation (CC-0/1)
  • guter allgemeiner Gesundheitszustand (Karnofsky-Index > 70 %)
  • erwartete Lebenserwartung mehr als 6 Monate
  • keine andere Malignität als die untersuchte Krankheit
  • Serumkreatinin < 1,5 mg/dl oder eine berechnete GFR ≥ 60 ml/min/1,73 m
  • Gesamtbilirubin im Serum < 1,5 mg/dl
  • Thrombozytenzahl > 100.000/ml
  • Hämoglobin > 9 g/dl
  • neutrophile Granulozyten > 1.500/ml
  • International normalisierte Ration (INR) 2 oder < 2
  • Abwesenheit von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch
  • Kein Einschluss in andere klinische Studien, die das Studienprotokoll beeinträchtigen
  • Keine gleichzeitige chronische systemische Immuntherapie, Chemotherapie oder Hormontherapie, die nicht im Studienprotokoll angegeben ist
  • Fehlen einer Herzinsuffizienz (NYHA 2 oder > 2) oder einer signifikanten koronaren Herzkrankheit
  • Keine Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Angemessene Empfängnisverhütung bei fruchtbaren Patientinnen

Ausschlusskriterien:

  • Keine schriftliche Einverständniserklärung
  • Tumor bei Obstruktion
  • Hinweise auf eine extraabdominale Erkrankung oder ausgedehnte Lebermetastasen
  • Peritonealkrebsindex > 25
  • aktive bakterielle, virale oder Pilzinfektion
  • aktives Magen-Zwölffingerdarm-Geschwür
  • Leberparenchymerkrankung (Zirrhose in jedem Stadium)
  • unkontrollierter Diabetes mellitus
  • schwere obstruktive oder restriktive respiratorische Insuffizienz
  • psychiatrische Pathologie, die das Verständnis und Urteilsvermögen beeinträchtigen kann
  • Bekannte Allergie gegen Oxaliplatin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bevacizumab und CRS mit Oxaliplatin
Perioperative Chemotherapie plus Bevacizumab und CRS mit Oxaliplatin
Arzneimittel: perioperative Chemotherapie plus Bevacizumab
präoperative und postoperative Kombinationschemotherapie mit Bevacizumab
Verfahren: zytoreduktive Chirurgie
vollständige oder nahezu vollständige Entfernung einer synchronen oder metachronen Peritonealkarzinose von CRC.
Arzneimittel: Intraperitoneales Oxaliplatin
Pumpengesteuerte intraperitoneale Verabreichung von Oxaliplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
chirurgische Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: bis 3 Monate nach Operation und intraperitonealer Chemotherapie
Dies wird mit der Dindo-Clavien-Klassifikation abgeschätzt
bis 3 Monate nach Operation und intraperitonealer Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate nach Beendigung der adjuvanten Chemotherapie
Zeitspanne zwischen Operationsdatum und Krankheitsprogression oder Tod
24 Monate nach Beendigung der adjuvanten Chemotherapie
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate nach Beendigung der adjuvanten Chemotherapie
Berechnet vom Datum der Operation bis zum Tod
24 Monate nach Beendigung der adjuvanten Chemotherapie
Abschlussrate der Behandlung
Zeitfenster: Tag 1 nach Beendigung der adjuvanten Chemotherapie
Prozentsatz der Patienten, die alle geplanten Kurse erhalten
Tag 1 nach Beendigung der adjuvanten Chemotherapie
Chemotherapiebedingte Toxizität
Zeitfenster: 1 Monat nach Beendigung der adjuvanten Chemotherapie
Der Prozentsatz der Patienten, bei denen eine chemotherapiebedingte Toxizität auftritt, wird anhand des Bewertungssystems der Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) bewertet
1 Monat nach Beendigung der adjuvanten Chemotherapie
pathologisches Gesamtansprechen von peritonealen Tumorablagerungen auf eine neoadjuvante Kombinationschemotherapie mit Bevacizumab
Zeitfenster: Tag 1 nach Beendigung der zytoreduktiven Operation
wird mit einer 3-stufigen Regressionsskala bewertet
Tag 1 nach Beendigung der zytoreduktiven Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Ermittler

  • Hauptermittler: Wim P Ceelen, MD,PhD, University Hospital, Ghent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC/2014/1042

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