Chemioterapia perioperatoria con bevacizumab per carcinomatosi colorettale
29 gennaio 2024 aggiornato da: University Hospital, Ghent
BEV-IP: chemioterapia perioperatoria con bevacizumab in pazienti sottoposti a citoriduzione e chemioperfusione intraperitoneale per carcinomatosi colorettale
Lo studio Bev-IP è progettato per valutare la fattibilità e l'efficacia di un trattamento combinato costituito da chemioterapia di combinazione perioperatoria con l'inibitore del fattore di crescita dell'endotelio vascolare A bevacizumab e chirurgia citoriduttiva con oxaliplatino intraperitoneale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gent, Belgio, 9000
- Ghent University Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adenocarcinoma del colon o del retto comprovato da biopsia e carcinomatosi peritoneale sincrona o metacrona.
- assenza di malattia sistemica, con l'eccezione di piccole metastasi epatiche superficiali, che richiedono solo interventi chirurgici minori.
- malattia resecabile alla stadiazione, durante la valutazione laparoscopica e durante l'esplorazione per la chirurgia citoriduttiva e la chemioterapia intraperitoneale.
- citoriduzione macroscopica completa al momento dell'intervento chirurgico (CC-0/1)
- buono stato di salute generale (indice di Karnofsky > 70%)
- aspettativa di vita prevista superiore a 6 mesi
- nessun'altra neoplasia se non la malattia oggetto di studio
- creatinina sierica < 1,5 mg/dl o GFR calcolato ≥ 60 mL/min/1,73 m
- bilirubina totale sierica < 1,5 mg/dl
- conta piastrinica > 100.000/ml
- emoglobina > 9 g/dl
- granulociti neutrofili > 1.500/ml
- Razione internazionale normalizzata (INR) 2 o < 2
- Assenza di abuso di alcol e/o droghe
- Nessuna inclusione in altri studi clinici che interferisce con il protocollo dello studio
- - Nessuna terapia immunitaria sistemica cronica concomitante, chemioterapia o terapia ormonale non indicata nel protocollo di studio
- Assenza di insufficienza cardiaca (NYHA 2 o > 2) o malattia coronarica significativa
- Nessuna gravidanza o allattamento
- Contraccezione adeguata nei pazienti fertili
Criteri di esclusione:
- Nessun consenso informato scritto
- tumore in presenza di ostruzione
- evidenza di malattia extra-addominale o metastasi epatiche estese
- indice di cancro peritoneale > 25
- infezione batterica, virale o fungina attiva
- ulcera gastro-duodenale attiva
- malattia epatica parenchimale (qualsiasi stadio di cirrosi)
- diabete mellito non controllato
- grave insufficienza respiratoria ostruttiva o restrittiva
- patologia psichiatrica in grado di intaccare la capacità di comprensione e di giudizio
- Allergia nota all'oxaliplatino
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: bevacizumab e CRS con oxaliplatino
Chemioterapia perioperatoria più bevacizumab e CRS con oxaliplatino
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chemioterapia combinata preoperatoria e postoperatoria con bevacizumab
rimozione completa o quasi completa di carcinomatosi peritoneale sincrona o metacrona da CRC.
Somministrazione intraperitoneale a pompa di oxaliplatino
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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morbilità e mortalità chirurgica
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo l'intervento e la chemioterapia intraperitoneale
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Questo sarà stimato con la classificazione Dindo-Clavien
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fino a 3 mesi dopo l'intervento e la chemioterapia intraperitoneale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 24 mesi dopo aver terminato la chemioterapia adiuvante
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intervallo di tempo tra la data dell'intervento e la progressione della malattia o il decesso
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24 mesi dopo aver terminato la chemioterapia adiuvante
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sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi dopo aver terminato la chemioterapia adiuvante
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calcolato dalla data dell'intervento fino al decesso
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24 mesi dopo aver terminato la chemioterapia adiuvante
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tasso di completamento del trattamento
Lasso di tempo: giorno 1 dopo la fine della chemioterapia adiuvante
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percentuale di pazienti che hanno ricevuto tutti i corsi pianificati
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giorno 1 dopo la fine della chemioterapia adiuvante
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tossicità correlata alla chemioterapia
Lasso di tempo: 1 mese dopo la fine della chemioterapia adiuvante
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la percentuale di pazienti che manifestano tossicità correlata alla chemioterapia sarà valutata utilizzando il sistema di punteggio dei criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (NCI-CTCAE)
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1 mese dopo la fine della chemioterapia adiuvante
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risposta patologica macroscopica dei depositi tumorali peritoneali alla chemioterapia di combinazione neoadiuvante con bevacizumab
Lasso di tempo: giorno 1 dopo la fine della chirurgia citoriduttiva
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sarà valutato con una scala di regressione a 3 livelli
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giorno 1 dopo la fine della chirurgia citoriduttiva
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wim P Ceelen, MD,PhD, University Hospital, Ghent
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
9 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
9 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2015
Primo Inserito (Stimato)
26 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Carcinoma
- Neoplasie colorettali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Oxaliplatino
- Bevacizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- EC/2014/1042
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