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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02399592
진행성 난소암 환자의 영양 보충제로서의 토코트리에놀 (Toco-Ovar)
2020년 11월 26일 업데이트: Vejle Hospital
이 연구의 목적은 진행성 난소암 환자에서 베바시주맙과 병용한 영양 보충제로서 토코트리에놀의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Vejle, 덴마크, DK-7100
- Department of Oncology, Vejle Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 상피암, 원발성 난관암 또는 원발성 복막암.
- 백금을 포함하여 적어도 두 가지의 다른 세포 증식 억제 요법으로 사전 치료.
- 이전 치료의 진행.
- RECIST 1.1로 측정 가능한 질병 또는 GCIG CA-125 기준으로 평가 가능한 질병.
- 연령 ≥ 18세.
- 성능 단계 0-2.
적절한 골수 기능, 간 기능 및 신장 기능(포함 전 7일 이내):
- WBC ≥ 3.0 * 10^9/l 또는 호중구(ANC) ≥ 1.5 * 109/l
- 혈소판 수 ≥ 100 * 10^9/l
- 헤모글로빈 ≥ 6mmol/l
- 혈청 빌리루빈 < 2.0 * ULN
- 혈청 트랜스아미나제 ≤ 2.5 * ULN
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 ULN
- 단백질 <2+에 대한 소변 딥스틱. 계량봉에 단백질 ≥2+가 표시되면 24시간 소변 검사는 단백질 함량이 < 1g이어야 합니다.
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 연구에 포함되기 전 5년 이내의 기타 악성 질환, 단, 근치적으로 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 및 재발 위험이 최소인 기타 유형의 암.
- 치료 시작 전 28일 이내에 다른 실험 요법 또는 다른 임상 시험 참여.
- 적절하게 치료되지 않은 근본적인 의학적 질병(당뇨병, 심장병).
- 조절되지 않는 고혈압(항고혈압 치료에도 불구하고 BT >150/100).
- 수술, 포함. 베바시주맙의 첫 투여 전 4주 이내에 개방 생검.
- 치유되지 않는 상처 또는 골절.
- 치료 시작 전 6개월 이내의 뇌혈관 발작, 일과성 허혈 발작 또는 지주막하 출혈.
다음을 포함하는 임상적으로 중요한 심혈관 질환:
- 치료 시작 전 6개월 이내의 심근경색 또는 불안정 협심증
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 ≥ 2
- 약물치료에도 불구하고 잘 조절되지 않는 부정맥
- 말초 혈관 질환 등급 ≥ 3
- 활성 물질 또는 보조제에 대한 알레르기
- 출혈성 종양
- 임신 또는 수유중인 환자. 가임 여성의 경우 선별 검사 시 음성 임신 테스트가 필수입니다.
- 치료 중 및 치료 종료 후 6개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 베바시주맙과 토코트리에놀
|
10mg/kg q3w
300 mg 조산
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 6개월 후 진행이 없는 환자의 비율
기간: 치료 시작 후 6개월
|
치료 시작 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Anders Jakobsen, DMSc, Department of Oncology, Vejle Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 25일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Toco-Ovar
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