Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tokotrienol jako doplněk výživy u pacientek s pokročilým karcinomem vaječníků (Toco-Ovar)

26. listopadu 2020 aktualizováno: Vejle Hospital
Účelem této studie je prozkoumat účinek tokotrienolu jako výživového doplňku v kombinaci s bevacizumabem u pacientek s pokročilým karcinomem vaječníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Vejle, Dánsko, DK-7100
        • Department of Oncology, Vejle Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený epiteliální, primární vejcovod nebo primární peritoneální karcinom.
  • Předchozí léčba alespoň dvěma různými cytostatickými režimy včetně platiny.
  • Progrese při předchozí léčbě.
  • Onemocnění měřitelné podle RECIST 1.1 nebo hodnotitelné podle kritérií GCIG CA-125.
  • Věk ≥ 18 let.
  • Výkonnostní fáze 0-2.

  • Přiměřená funkce kostní dřeně, funkce jater a funkce ledvin (do 7 dnů před zařazením):

    • WBC ≥ 3,0 * 10^9/l nebo neutrofily (ANC) ≥ 1,5 * 109/l
    • Počet krevních destiček ≥ 100 * 10^9/l
    • Hemoglobin ≥ 6 mmol/l
    • Sérový bilirubin < 2,0 * ULN
    • Sérová transamináza ≤ 2,5 * ULN
    • Sérový kreatinin ≤ 1,5 ULN
  • Měrka moči na protein <2+. Pokud měrka ukazuje bílkovinu ≥2+, musí být provedeno 24hodinové vyšetření moči s obsahem bílkovin < 1 g.
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Ostatní maligní onemocnění do 5 let před zařazením do studie, kromě kurativně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže a jiných typů rakoviny s minimálním rizikem recidivy.
  • Jiná experimentální terapie nebo účast v jiné klinické studii během 28 dnů před zahájením léčby.
  • Základní onemocnění není adekvátně léčeno (diabetes, srdeční onemocnění).
  • Nekontrolovaná hypertenze (BT >150/100 navzdory antihypertenzní léčbě).
  • Chirurgie, vč. otevřenou biopsii během 4 týdnů před první dávkou bevacizumabu.
  • Nehojící se rány nebo zlomeniny.
  • Cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka nebo subarachnoidální krvácení do 6 měsíců před zahájením léčby.

  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, včetně:

    • Infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris během 6 měsíců před zahájením léčby
    • Třída New York Heart Association (NYHA) ≥ 2
    • Špatně kontrolovaná srdeční arytmie navzdory medikaci
    • Stupeň onemocnění periferních cév ≥ 3
  • Alergie na účinnou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Krvácející nádor
  • Těhotné nebo kojící pacientky. U fertilních žen je negativní těhotenský test při screeningu povinný.
  • Plodné pacientky, které nejsou ochotny používat účinné metody antikoncepce během léčby a 6 měsíců po jejím ukončení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bevacizumab a tokotrienol
Lék: Bevacizumab
10 mg/kg q3w
Lék: Tokotrinol
300 mg tid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část pacientů bez progrese po šesti měsících léčby
Časové okno: 6 měsíců po zahájení léčby
6 měsíců po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vejle Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Anders Jakobsen, DMSc, Department of Oncology, Vejle Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Toco-Ovar

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit