A tokotrienol táplálék-kiegészítőként előrehaladott petefészekrákos betegeknél (Toco-Ovar)

Bevételi kritériumok:

• Szövettanilag igazolt hám-, primer pete- vagy primer peritoneális rák.
• Előzetes kezelés legalább két különböző citosztatikus kezeléssel, beleértve a platinát is.
• Előrehaladás az előző kezeléshez képest.
• Mérhető betegség RECIST 1.1 vagy GCIG CA-125 kritériumok szerint értékelhető.
• Életkor ≥ 18 év.
• Teljesítmény szakasz 0-2.

• Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció (a felvételt megelőző 7 napon belül):

  • WBC ≥ 3,0 * 10^9/l vagy neutrofilek (ANC) ≥ 1,5 * 109/l
  • Thrombocytaszám ≥ 100 * 10^9/l
  • Hemoglobin ≥ 6 mmol/l
  • Szérum bilirubin < 2,0 * ULN
  • Szérum transzamináz ≤ 2,5 * ULN
  • A szérum kreatinin ≤ 1,5 ULN
• Vizeletmérő pálca <2+ fehérjéhez. Ha a mérőpálca fehérjét mutat ≥2+, 24 órás vizeletvizsgálatot kell végezni <1 g fehérjetartalom mellett.
• Írásbeli beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

• Egyéb rosszindulatú betegségek a vizsgálatba való bevonást megelőző 5 éven belül, kivéve a gyógyítólag kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát és más ráktípusokat, amelyeknél minimális a kiújulás kockázata.
• Egyéb kísérleti terápia vagy részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a kezelés megkezdése előtt 28 napon belül.
• Nem megfelelően kezelt alapbetegség (cukorbetegség, szívbetegség).
• Nem kontrollált magas vérnyomás (BT >150/100 a vérnyomáscsökkentő kezelés ellenére).
• Sebészet, beleértve nyílt biopszia a bevacizumab első adagja előtt 4 héten belül.
• Nem gyógyuló sebek vagy törések.
• Agyi érroham, átmeneti ischaemiás roham vagy szubarachnoidális vérzés a kezelés megkezdése előtt 6 hónapon belül.

• Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségek, beleértve:

  • Szívinfarktus vagy instabil angina a kezelés megkezdése előtt 6 hónapon belül
  • A New York-i szívszövetség (NYHA) osztálya ≥ 2
  • Gyengén kontrollált szívritmuszavar a gyógyszeres kezelés ellenére
  • A perifériás érbetegség fokozata ≥ 3
• Allergia a hatóanyagra vagy bármely segédanyagra
• Vérző daganat
• Terhes vagy szoptató betegek. Termékeny nők esetében a szűréskor negatív terhességi teszt kötelező.
• Termékeny betegek, akik nem hajlandók hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmazni a kezelés alatt és a kezelés befejezése után 6 hónapig