Tocotrienol som et kosttilskud hos patienter med avanceret ovariecancer (Toco-Ovar)

Inklusionskriterier:

• Histologisk bekræftet epitelial, primær æggeleder eller primær peritoneal cancer.
• Forudgående behandling med mindst to forskellige cytostatiske regimer inklusive platin.
• Progression i forhold til tidligere behandling.
• Målbar sygdom ved RECIST 1.1 eller evaluerbar ved GCIG CA-125 kriterier.
• Alder ≥ 18 år.
• Præstationsfase 0-2.

• Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion, leverfunktion og nyrefunktion (inden for 7 dage før inklusion):

  • WBC ≥ 3,0 * 10^9/l eller neutrofiler (ANC) ≥ 1,5 * 109/l
  • Blodpladeantal ≥ 100 * 10^9/l
  • Hæmoglobin ≥ 6 mmol/l
  • Serum bilirubin < 2,0 * ULN
  • Serumtransaminase ≤ 2,5 * ULN
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 ULN
• Urinpind til protein <2+. Hvis målepinden viser protein ≥2+ skal der foretages 24 timers urintest med proteinindhold < 1 g.
• Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Andre maligne sygdomme inden for 5 år før inklusion i undersøgelsen, undtagen kurativt behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden og andre former for cancer med minimal risiko for tilbagefald.
• Anden eksperimentel terapi eller deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 28 dage før behandlingsstart.
• Underliggende medicinsk sygdom ikke behandlet tilstrækkeligt (diabetes, hjertesygdom).
• Ukontrolleret hypertension (BT >150/100 trods antihypertensiv behandling).
• Kirurgi, inkl. åben biopsi inden for 4 uger før første dosis af bevacizumab.
• Ikke-helende sår eller brud.
• Cerebralt vaskulært angreb, forbigående iskæmisk anfald eller subarachnoidal blødning inden for 6 måneder før start af behandling.

• Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, herunder:

  • Myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 6 måneder før behandlingsstart
  • New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ 2
  • Dårligt kontrolleret hjertearytmi trods medicin
  • Perifer vaskulær sygdom grad ≥ 3
• Allergi over for det aktive stof eller nogen af ​​hjælpestofferne
• Blødende tumor
• Gravide eller ammende patienter. For fertile kvinder er en negativ graviditetstest ved screening obligatorisk.
• Fertile patienter, der ikke er villige til at bruge effektive præventionsmetoder under behandlingen og i 6 måneder efter behandlingens afslutning