Tokotrienol jako suplement diety u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika (Toco-Ovar)

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzony histologicznie rak nabłonkowy, pierwotny jajowod lub pierwotny rak otrzewnej.
• Wcześniejsze leczenie co najmniej dwoma różnymi schematami cytostatycznymi, w tym platyną.
• Postęp w stosunku do poprzedniego leczenia.
• Choroba mierzalna według RECIST 1.1 lub możliwa do oceny według kryteriów GCIG CA-125.
• Wiek ≥ 18 lat.
• Etap wydajności 0-2.

• Odpowiednia czynność szpiku kostnego, czynność wątroby i czynność nerek (w ciągu 7 dni przed włączeniem):

  • WBC ≥ 3,0 * 10^9/l lub neutrofile (ANC) ≥ 1,5 * 109/l
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 * 10^9/l
  • Hemoglobina ≥ 6 mmol/l
  • Stężenie bilirubiny w surowicy < 2,0 * GGN
  • Transaminazy w surowicy ≤ 2,5 * GGN
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 GGN
• Wskaźnik poziomu białka w moczu <2+. Jeśli test paskowy wskazuje białko ≥2+, należy wykonać 24-godzinne badanie moczu z zawartością białka <1 g.
• Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

• Inne choroby nowotworowe w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry i innych rodzajów raka o minimalnym ryzyku nawrotu.
• Inna terapia eksperymentalna lub udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia.
• Niewłaściwie leczona choroba podstawowa (cukrzyca, choroby serca).
• Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (BT >150/100 pomimo leczenia hipotensyjnego).
• Chirurgia m.in. otwartej biopsji, w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki bewacyzumabu.
• Nie gojące się rany lub złamania.
• Napad naczyniowy mózgu, przemijający napad niedokrwienny lub krwotok podpajęczynówkowy w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia.

• Klinicznie istotna choroba układu krążenia, w tym:

  • Zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia
  • Klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ 2
  • Źle kontrolowana arytmia serca pomimo leków
  • Stopień choroby naczyń obwodowych ≥ 3
• Alergia na substancję czynną lub którykolwiek ze środków pomocniczych
• Krwawiący guz
• Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią. W przypadku płodnych kobiet obowiązkowy jest ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego.
• Płodne pacjentki niechętne do stosowania skutecznych metod antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia