Tocotrienol als voedingssupplement bij patiënten met gevorderde eierstokkanker (Toco-Ovar)

Inclusiecriteria:

• Histologisch bevestigde epitheliale, primaire eileider- of primaire peritoneale kanker.
• Voorafgaande behandeling met ten minste twee verschillende cytostatische regimes waaronder platina.
• Progressie op eerdere behandeling.
• Meetbare ziekte volgens RECIST 1.1 of evalueerbaar volgens GCIG CA-125-criteria.
• Leeftijd ≥ 18 jaar.
• Prestatiefase 0-2.

• Adequate beenmergfunctie, leverfunctie en nierfunctie (binnen 7 dagen voorafgaand aan opname):

  • WBC ≥ 3,0 * 10^9/l of neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 * 109/l
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100 * 10^9/l
  • Hemoglobine ≥ 6 mmol/l
  • Serumbilirubine < 2,0 * ULN
  • Serumtransaminase ≤ 2,5 * ULN
  • Serumcreatinine ≤ 1,5 ULN
• Urinepeilstok voor eiwit <2+. Als de peilstok eiwit ≥2+ aangeeft, moet 24-uurs urine worden getest met een eiwitgehalte < 1 g.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

• Andere kwaadaardige ziekten binnen 5 jaar voorafgaand aan opname in de studie, behalve curatief behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid en andere soorten kanker met minimaal risico op recidief.
• Andere experimentele therapie of deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling.
• Onderliggende medische aandoening die niet adequaat wordt behandeld (diabetes, hartaandoeningen).
• Ongecontroleerde hypertensie (BT >150/100 ondanks behandeling met antihypertensiva).
• Chirurgie, incl. open biopsie, binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis bevacizumab.
• Niet-genezende wonden of breuken.
• Cerebrale vasculaire aanval, voorbijgaande ischemische aanval of subarachnoïdale bloeding binnen 6 maanden voor aanvang van de behandeling.

• Klinisch significante hart- en vaatziekten, waaronder:

  • Myocardinfarct of instabiele angina pectoris binnen 6 maanden voor aanvang van de behandeling
  • New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ 2
  • Slecht gecontroleerde hartritmestoornissen ondanks medicatie
  • Perifere vasculaire ziekte graad ≥ 3
• Allergie voor de werkzame stof of een van de hulpstoffen
• Bloedende tumor
• Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven. Voor vruchtbare vrouwen is een negatieve zwangerschapstest bij screening verplicht.
• Vruchtbare patiënten die geen effectieve anticonceptiemethodes willen gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na het einde van de behandeling