Tocotrienolo come supplemento nutrizionale in pazienti con carcinoma ovarico avanzato (Toco-Ovar)

Criterio di inclusione:

• Cancro epiteliale, di Falloppio primario o peritoneale primario istologicamente confermato.
• Precedente trattamento con almeno due diversi regimi citostatici incluso il platino.
• Progressione rispetto al trattamento precedente.
• Malattia misurabile secondo RECIST 1.1 o valutabile secondo i criteri GCIG CA-125.
• Età ≥ 18 anni.
• Fase di prestazione 0-2.

• Adeguata funzionalità del midollo osseo, funzionalità epatica e funzionalità renale (entro 7 giorni prima dell'inclusione):

  • WBC ≥ 3,0 * 10^9/l o neutrofili (ANC) ≥ 1,5 * 109/l
  • Conta piastrinica ≥ 100 * 10^9/l
  • Emoglobina ≥ 6 mmol/l
  • Bilirubina sierica < 2,0 * ULN
  • Transaminasi sierica ≤ 2,5 * ULN
  • Creatinina sierica ≤ 1,5 ULN
• Stick urinario per proteine ​​<2+. Se il dipstick mostra proteine ​​≥2+ il test delle urine delle 24 ore deve essere eseguito con un contenuto proteico < 1 g.
• Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Altre malattie maligne entro 5 anni prima dell'inclusione nello studio, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle trattato in modo curativo e altri tipi di cancro con un rischio minimo di recidiva.
• Altra terapia sperimentale o partecipazione a un altro studio clinico entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento.
• Malattia medica di base non adeguatamente trattata (diabete, malattie cardiache).
• Ipertensione non controllata (BT >150/100 nonostante il trattamento antipertensivo).
• Chirurgia, incl. biopsia aperta, entro 4 settimane prima della prima dose di bevacizumab.
• Ferite o fratture che non guariscono.
• Attacco vascolare cerebrale, attacco ischemico transitorio o emorragia subaracnoidea entro 6 mesi prima dell'inizio del trattamento.

• Malattie cardiovascolari clinicamente significative, tra cui:

  • Infarto del miocardio o angina instabile entro 6 mesi prima dell'inizio del trattamento
  • Classe New York Heart Association (NYHA) ≥ 2
  • Aritmia cardiaca scarsamente controllata nonostante i farmaci
  • Grado di malattia vascolare periferica ≥ 3
• Allergia al principio attivo o ad uno qualsiasi degli agenti ausiliari
• Tumore sanguinante
• Pazienti in gravidanza o in allattamento. Per le donne fertili è obbligatorio un test di gravidanza negativo allo screening.
• Pazienti fertili che non desiderano utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per 6 mesi dopo la fine del trattamento