MPP Narrow QRS:Pilot Study on Multipoint Pacing in Patients With QRS Beetwen 100 and 130 Msec
2016년 2월 18일 업데이트: Dr.Maurizio Gasparini, Humanitas Hospital, Italy
MPP Narrow QRS:Pilot Study on Multipoint Pacing in Patients With Narrow QRS
The purpose of this study is to assess the impact of the Multi Point Pacing (MPP) feature in the treatment of patients with QRS beetwen 100 and 130 msec in patients candidate to ICD implant.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Crema, 이탈리아
- Ospedale Maggiore di Crema
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Milan, 이탈리아, 20162
- A.O. Niguarda Ca' Granda
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Rovigo, 이탈리아
- Ospedale S.Maria Della Misericordia
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Rozzano, 이탈리아
- HUMANITAS Research Hospital
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Udine, 이탈리아
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Patients with EF < 35% on OPT at least 3 months and candidate to ICD
- QRS duration: 100-130 ms
- Patients willing and able to comply with study requirements
- Must indicate their understanding of the study and willingness to participate by signing an appropriate informed consent form
- Successful quadripolar LV lead implant (only for Treatment Group)
Exclusion Criteria:
- Myocardial Infarction, unstable angina within 40 days prior the enrollment
- Patients with no left ventricular contractile reserve after low dose dobutamine stress echocardiography test
- Recent cardiac revascularization (PTCA, Stent or CABG) in the 4 weeks prior to enrollment or planned for the 3 months following
- Cerebrovascular Accident (CVA) or Transient Ischemic Attack (TIA) in the 3 months prior the enrollment
- Primary valvular disease
- Unable to comply with the follow up schedule
- Less than 18 years of age
- Pregnant or are planning to become pregnant during the duration of the investigation
- Classification of Status 1 for cardiac transplantation or consideration for transplantation over the next 12 months
- Undergone a cardiac transplantation
- Life expectancy < 12 months
- Patients with permanent Atrial fibrillation
- Patients with Nyha 1
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MPP ON
Patients will be randomized to the MPP-ON Arm vs Standard ICD
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MultiPoint Pacing ON
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활성 비교기: Standard ICD
Patients will be randomized to the MPP-ON Arm vs Standard ICD
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Implantable cardioverter-defibrillator (ICD)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Percentage of patients presenting reverse remodeling (reduction of ESV > 15%) after 6 and 12 months
기간: up to 12 Months
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up to 12 Months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Percentage of patients presenting reverse remodeling (reduction of ESV > 15%) after 24 months
기간: 24-Months
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24-Months
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Percentage of responder patients in term of increase of EF > 5 points % at 12 months Follow-Up
기간: 12-Months
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12-Months
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Percentage of responder patients in term of increase of EF > 5 points % at 24 months Follow-Up
기간: 24-Months
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24-Months
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Percentage of responder patients in term of BNP < 400 pg/ml at 12 months
기간: 12 Months
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12 Months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maurizio Gasparini, MD, Humanitas Research Hospital-Rozzano-Italy
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 27일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
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