Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MPP Narrow QRS:Pilot Study on Multipoint Pacing in Patients With QRS Beetwen 100 and 130 Msec

18. februar 2016 opdateret af: Dr.Maurizio Gasparini, Humanitas Hospital, Italy

MPP Narrow QRS:Pilot Study on Multipoint Pacing in Patients With Narrow QRS

The purpose of this study is to assess the impact of the Multi Point Pacing (MPP) feature in the treatment of patients with QRS beetwen 100 and 130 msec in patients candidate to ICD implant.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Crema, Italien
        • Ospedale Maggiore di Crema
      • Milan, Italien, 20162
        • A.O. Niguarda Ca' Granda
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Rovigo, Italien
        • Ospedale S.Maria Della Misericordia
      • Rozzano, Italien
        • Humanitas Research Hospital
      • Udine, Italien
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients with EF < 35% on OPT at least 3 months and candidate to ICD
  • QRS duration: 100-130 ms
  • Patients willing and able to comply with study requirements
  • Must indicate their understanding of the study and willingness to participate by signing an appropriate informed consent form
  • Successful quadripolar LV lead implant (only for Treatment Group)

Exclusion Criteria:

  • Myocardial Infarction, unstable angina within 40 days prior the enrollment
  • Patients with no left ventricular contractile reserve after low dose dobutamine stress echocardiography test
  • Recent cardiac revascularization (PTCA, Stent or CABG) in the 4 weeks prior to enrollment or planned for the 3 months following
  • Cerebrovascular Accident (CVA) or Transient Ischemic Attack (TIA) in the 3 months prior the enrollment
  • Primary valvular disease
  • Unable to comply with the follow up schedule
  • Less than 18 years of age
  • Pregnant or are planning to become pregnant during the duration of the investigation
  • Classification of Status 1 for cardiac transplantation or consideration for transplantation over the next 12 months
  • Undergone a cardiac transplantation
  • Life expectancy < 12 months
  • Patients with permanent Atrial fibrillation
  • Patients with Nyha 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MPP ON
Patients will be randomized to the MPP-ON Arm vs Standard ICD
Enhed: MultiPoint Pacing ON
MultiPoint Pacing ON
Aktiv komparator: Standard ICD
Patients will be randomized to the MPP-ON Arm vs Standard ICD
Enhed: Implantable cardioverter-defibrillator (ICD)
Implantable cardioverter-defibrillator (ICD)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Percentage of patients presenting reverse remodeling (reduction of ESV > 15%) after 6 and 12 months
Tidsramme: up to 12 Months
up to 12 Months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Percentage of patients presenting reverse remodeling (reduction of ESV > 15%) after 24 months
Tidsramme: 24-Months
24-Months
Percentage of responder patients in term of increase of EF > 5 points % at 12 months Follow-Up
Tidsramme: 12-Months
12-Months
Percentage of responder patients in term of increase of EF > 5 points % at 24 months Follow-Up
Tidsramme: 24-Months
24-Months
Percentage of responder patients in term of BNP < 400 pg/ml at 12 months
Tidsramme: 12 Months
12 Months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Humanitas Hospital, Italy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maurizio Gasparini, MD, Humanitas Research Hospital-Rozzano-Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2015

Først opslået (Skøn)

30. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1.0

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med MultiPoint Pacing ON

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner