MPP Narrow QRS:Pilot Study on Multipoint Pacing in Patients With QRS Beetwen 100 and 130 Msec
2016年2月18日 更新者：Dr.Maurizio Gasparini、Humanitas Hospital, Italy
MPP Narrow QRS:Pilot Study on Multipoint Pacing in Patients With Narrow QRS
The purpose of this study is to assess the impact of the Multi Point Pacing (MPP) feature in the treatment of patients with QRS beetwen 100 and 130 msec in patients candidate to ICD implant.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Crema、イタリア
- Ospedale Maggiore di Crema
-
Milan、イタリア、20162
- A.O. Niguarda Ca' Granda
-
Pavia、イタリア、27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Rovigo、イタリア
- Ospedale S.Maria Della Misericordia
-
Rozzano、イタリア
- Humanitas Research Hospital
-
Udine、イタリア
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Patients with EF < 35% on OPT at least 3 months and candidate to ICD
- QRS duration: 100-130 ms
- Patients willing and able to comply with study requirements
- Must indicate their understanding of the study and willingness to participate by signing an appropriate informed consent form
- Successful quadripolar LV lead implant (only for Treatment Group)
Exclusion Criteria:
- Myocardial Infarction, unstable angina within 40 days prior the enrollment
- Patients with no left ventricular contractile reserve after low dose dobutamine stress echocardiography test
- Recent cardiac revascularization (PTCA, Stent or CABG) in the 4 weeks prior to enrollment or planned for the 3 months following
- Cerebrovascular Accident (CVA) or Transient Ischemic Attack (TIA) in the 3 months prior the enrollment
- Primary valvular disease
- Unable to comply with the follow up schedule
- Less than 18 years of age
- Pregnant or are planning to become pregnant during the duration of the investigation
- Classification of Status 1 for cardiac transplantation or consideration for transplantation over the next 12 months
- Undergone a cardiac transplantation
- Life expectancy < 12 months
- Patients with permanent Atrial fibrillation
- Patients with Nyha 1
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：MPP ON
Patients will be randomized to the MPP-ON Arm vs Standard ICD
|
MultiPoint Pacing ON
|
|
アクティブコンパレータ：Standard ICD
Patients will be randomized to the MPP-ON Arm vs Standard ICD
|
Implantable cardioverter-defibrillator (ICD)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Percentage of patients presenting reverse remodeling (reduction of ESV > 15%) after 6 and 12 months
時間枠：up to 12 Months
|
up to 12 Months
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Percentage of patients presenting reverse remodeling (reduction of ESV > 15%) after 24 months
時間枠：24-Months
|
24-Months
|
|
Percentage of responder patients in term of increase of EF > 5 points % at 12 months Follow-Up
時間枠：12-Months
|
12-Months
|
|
Percentage of responder patients in term of increase of EF > 5 points % at 24 months Follow-Up
時間枠：24-Months
|
24-Months
|
|
Percentage of responder patients in term of BNP < 400 pg/ml at 12 months
時間枠：12 Months
|
12 Months
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maurizio Gasparini, MD、Humanitas Research Hospital-Rozzano-Italy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (予想される)
2017年5月1日
研究の完了 (予想される)
2018年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月27日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月18日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
MultiPoint Pacing ONの臨床試験
-
University of OxfordBioinduction; Jon MoultonTrust; Placito Bequestまだ募集していません脳卒中後の中心部の痛み
-
Instituto Nacional de Salud Publica, MexicoMexican National Institute for Women; Mexican Center for Gender Equity and Reproductive Health; Secretary of Health, Guerrero state と他の協力者完了
-
University of BarcelonaHospital of Cerdanya, Spain完了
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixBarrow Neurological Foundation終了しました