MPP Narrow QRS:Pilot Study on Multipoint Pacing in Patients With QRS Beetwen 100 and 130 Msec
18 février 2016 mis à jour par: Dr.Maurizio Gasparini, Humanitas Hospital, Italy
MPP Narrow QRS:Pilot Study on Multipoint Pacing in Patients With Narrow QRS
The purpose of this study is to assess the impact of the Multi Point Pacing (MPP) feature in the treatment of patients with QRS beetwen 100 and 130 msec in patients candidate to ICD implant.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Crema, Italie
- Ospedale Maggiore di Crema
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Milan, Italie, 20162
- A.O. Niguarda Ca' Granda
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Pavia, Italie, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Rovigo, Italie
- Ospedale S.Maria Della Misericordia
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Rozzano, Italie
- Humanitas Research Hospital
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Udine, Italie
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patients with EF < 35% on OPT at least 3 months and candidate to ICD
- QRS duration: 100-130 ms
- Patients willing and able to comply with study requirements
- Must indicate their understanding of the study and willingness to participate by signing an appropriate informed consent form
- Successful quadripolar LV lead implant (only for Treatment Group)
Exclusion Criteria:
- Myocardial Infarction, unstable angina within 40 days prior the enrollment
- Patients with no left ventricular contractile reserve after low dose dobutamine stress echocardiography test
- Recent cardiac revascularization (PTCA, Stent or CABG) in the 4 weeks prior to enrollment or planned for the 3 months following
- Cerebrovascular Accident (CVA) or Transient Ischemic Attack (TIA) in the 3 months prior the enrollment
- Primary valvular disease
- Unable to comply with the follow up schedule
- Less than 18 years of age
- Pregnant or are planning to become pregnant during the duration of the investigation
- Classification of Status 1 for cardiac transplantation or consideration for transplantation over the next 12 months
- Undergone a cardiac transplantation
- Life expectancy < 12 months
- Patients with permanent Atrial fibrillation
- Patients with Nyha 1
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MPP ON
Patients will be randomized to the MPP-ON Arm vs Standard ICD
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MultiPoint Pacing ON
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Comparateur actif: Standard ICD
Patients will be randomized to the MPP-ON Arm vs Standard ICD
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Implantable cardioverter-defibrillator (ICD)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Percentage of patients presenting reverse remodeling (reduction of ESV > 15%) after 6 and 12 months
Délai: up to 12 Months
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up to 12 Months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Percentage of patients presenting reverse remodeling (reduction of ESV > 15%) after 24 months
Délai: 24-Months
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24-Months
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Percentage of responder patients in term of increase of EF > 5 points % at 12 months Follow-Up
Délai: 12-Months
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12-Months
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Percentage of responder patients in term of increase of EF > 5 points % at 24 months Follow-Up
Délai: 24-Months
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24-Months
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Percentage of responder patients in term of BNP < 400 pg/ml at 12 months
Délai: 12 Months
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12 Months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maurizio Gasparini, MD, Humanitas Research Hospital-Rozzano-Italy
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2015
Première publication (Estimation)
30 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1.0
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