MPP Narrow QRS:Pilot Study on Multipoint Pacing in Patients With QRS Beetwen 100 and 130 Msec
18 februari 2016 bijgewerkt door: Dr.Maurizio Gasparini, Humanitas Hospital, Italy
MPP Narrow QRS:Pilot Study on Multipoint Pacing in Patients With Narrow QRS
The purpose of this study is to assess the impact of the Multi Point Pacing (MPP) feature in the treatment of patients with QRS beetwen 100 and 130 msec in patients candidate to ICD implant.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Crema, Italië
- Ospedale Maggiore di Crema
-
Milan, Italië, 20162
- A.O. Niguarda Ca' Granda
-
Pavia, Italië, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Rovigo, Italië
- Ospedale S.Maria Della Misericordia
-
Rozzano, Italië
- Humanitas Research Hospital
-
Udine, Italië
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients with EF < 35% on OPT at least 3 months and candidate to ICD
- QRS duration: 100-130 ms
- Patients willing and able to comply with study requirements
- Must indicate their understanding of the study and willingness to participate by signing an appropriate informed consent form
- Successful quadripolar LV lead implant (only for Treatment Group)
Exclusion Criteria:
- Myocardial Infarction, unstable angina within 40 days prior the enrollment
- Patients with no left ventricular contractile reserve after low dose dobutamine stress echocardiography test
- Recent cardiac revascularization (PTCA, Stent or CABG) in the 4 weeks prior to enrollment or planned for the 3 months following
- Cerebrovascular Accident (CVA) or Transient Ischemic Attack (TIA) in the 3 months prior the enrollment
- Primary valvular disease
- Unable to comply with the follow up schedule
- Less than 18 years of age
- Pregnant or are planning to become pregnant during the duration of the investigation
- Classification of Status 1 for cardiac transplantation or consideration for transplantation over the next 12 months
- Undergone a cardiac transplantation
- Life expectancy < 12 months
- Patients with permanent Atrial fibrillation
- Patients with Nyha 1
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MPP ON
Patients will be randomized to the MPP-ON Arm vs Standard ICD
|
MultiPoint Pacing ON
|
|
Actieve vergelijker: Standard ICD
Patients will be randomized to the MPP-ON Arm vs Standard ICD
|
Implantable cardioverter-defibrillator (ICD)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage of patients presenting reverse remodeling (reduction of ESV > 15%) after 6 and 12 months
Tijdsspanne: up to 12 Months
|
up to 12 Months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage of patients presenting reverse remodeling (reduction of ESV > 15%) after 24 months
Tijdsspanne: 24-Months
|
24-Months
|
|
Percentage of responder patients in term of increase of EF > 5 points % at 12 months Follow-Up
Tijdsspanne: 12-Months
|
12-Months
|
|
Percentage of responder patients in term of increase of EF > 5 points % at 24 months Follow-Up
Tijdsspanne: 24-Months
|
24-Months
|
|
Percentage of responder patients in term of BNP < 400 pg/ml at 12 months
Tijdsspanne: 12 Months
|
12 Months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maurizio Gasparini, MD, Humanitas Research Hospital-Rozzano-Italy
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
30 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1.0
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .