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MPP Narrow QRS:Pilot Study on Multipoint Pacing in Patients With QRS Beetwen 100 and 130 Msec

18 febbraio 2016 aggiornato da: Dr.Maurizio Gasparini, Humanitas Hospital, Italy

MPP Narrow QRS:Pilot Study on Multipoint Pacing in Patients With Narrow QRS

The purpose of this study is to assess the impact of the Multi Point Pacing (MPP) feature in the treatment of patients with QRS beetwen 100 and 130 msec in patients candidate to ICD implant.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Crema, Italia
        • Ospedale Maggiore di Crema
      • Milan, Italia, 20162
        • A.O. Niguarda Ca' Granda
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Rovigo, Italia
        • Ospedale S.Maria Della Misericordia
      • Rozzano, Italia
        • Humanitas Research Hospital
      • Udine, Italia
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients with EF < 35% on OPT at least 3 months and candidate to ICD
  • QRS duration: 100-130 ms
  • Patients willing and able to comply with study requirements
  • Must indicate their understanding of the study and willingness to participate by signing an appropriate informed consent form
  • Successful quadripolar LV lead implant (only for Treatment Group)

Exclusion Criteria:

  • Myocardial Infarction, unstable angina within 40 days prior the enrollment
  • Patients with no left ventricular contractile reserve after low dose dobutamine stress echocardiography test
  • Recent cardiac revascularization (PTCA, Stent or CABG) in the 4 weeks prior to enrollment or planned for the 3 months following
  • Cerebrovascular Accident (CVA) or Transient Ischemic Attack (TIA) in the 3 months prior the enrollment
  • Primary valvular disease
  • Unable to comply with the follow up schedule
  • Less than 18 years of age
  • Pregnant or are planning to become pregnant during the duration of the investigation
  • Classification of Status 1 for cardiac transplantation or consideration for transplantation over the next 12 months
  • Undergone a cardiac transplantation
  • Life expectancy < 12 months
  • Patients with permanent Atrial fibrillation
  • Patients with Nyha 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MPP ON
Patients will be randomized to the MPP-ON Arm vs Standard ICD
Dispositivo: MultiPoint Pacing ON
MultiPoint Pacing ON
Comparatore attivo: Standard ICD
Patients will be randomized to the MPP-ON Arm vs Standard ICD
Dispositivo: Implantable cardioverter-defibrillator (ICD)
Implantable cardioverter-defibrillator (ICD)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentage of patients presenting reverse remodeling (reduction of ESV > 15%) after 6 and 12 months
Lasso di tempo: up to 12 Months
up to 12 Months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentage of patients presenting reverse remodeling (reduction of ESV > 15%) after 24 months
Lasso di tempo: 24-Months
24-Months
Percentage of responder patients in term of increase of EF > 5 points % at 12 months Follow-Up
Lasso di tempo: 12-Months
12-Months
Percentage of responder patients in term of increase of EF > 5 points % at 24 months Follow-Up
Lasso di tempo: 24-Months
24-Months
Percentage of responder patients in term of BNP < 400 pg/ml at 12 months
Lasso di tempo: 12 Months
12 Months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Humanitas Hospital, Italy

Investigatori

  • Investigatore principale: Maurizio Gasparini, MD, Humanitas Research Hospital-Rozzano-Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

30 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1.0

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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