MPP Narrow QRS:Pilot Study on Multipoint Pacing in Patients With QRS Beetwen 100 and 130 Msec
2016年2月18日 更新者:Dr.Maurizio Gasparini、Humanitas Hospital, Italy
MPP Narrow QRS:Pilot Study on Multipoint Pacing in Patients With Narrow QRS
The purpose of this study is to assess the impact of the Multi Point Pacing (MPP) feature in the treatment of patients with QRS beetwen 100 and 130 msec in patients candidate to ICD implant.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Crema、意大利
- Ospedale Maggiore di Crema
-
Milan、意大利、20162
- A.O. Niguarda Ca' Granda
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Pavia、意大利、27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Rovigo、意大利
- Ospedale S.Maria Della Misericordia
-
Rozzano、意大利
- Humanitas Research Hospital
-
Udine、意大利
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Patients with EF < 35% on OPT at least 3 months and candidate to ICD
- QRS duration: 100-130 ms
- Patients willing and able to comply with study requirements
- Must indicate their understanding of the study and willingness to participate by signing an appropriate informed consent form
- Successful quadripolar LV lead implant (only for Treatment Group)
Exclusion Criteria:
- Myocardial Infarction, unstable angina within 40 days prior the enrollment
- Patients with no left ventricular contractile reserve after low dose dobutamine stress echocardiography test
- Recent cardiac revascularization (PTCA, Stent or CABG) in the 4 weeks prior to enrollment or planned for the 3 months following
- Cerebrovascular Accident (CVA) or Transient Ischemic Attack (TIA) in the 3 months prior the enrollment
- Primary valvular disease
- Unable to comply with the follow up schedule
- Less than 18 years of age
- Pregnant or are planning to become pregnant during the duration of the investigation
- Classification of Status 1 for cardiac transplantation or consideration for transplantation over the next 12 months
- Undergone a cardiac transplantation
- Life expectancy < 12 months
- Patients with permanent Atrial fibrillation
- Patients with Nyha 1
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:MPP ON
Patients will be randomized to the MPP-ON Arm vs Standard ICD
|
MultiPoint Pacing ON
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有源比较器:Standard ICD
Patients will be randomized to the MPP-ON Arm vs Standard ICD
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Implantable cardioverter-defibrillator (ICD)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Percentage of patients presenting reverse remodeling (reduction of ESV > 15%) after 6 and 12 months
大体时间:up to 12 Months
|
up to 12 Months
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
Percentage of patients presenting reverse remodeling (reduction of ESV > 15%) after 24 months
大体时间:24-Months
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24-Months
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Percentage of responder patients in term of increase of EF > 5 points % at 12 months Follow-Up
大体时间:12-Months
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12-Months
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Percentage of responder patients in term of increase of EF > 5 points % at 24 months Follow-Up
大体时间:24-Months
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24-Months
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Percentage of responder patients in term of BNP < 400 pg/ml at 12 months
大体时间:12 Months
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12 Months
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Maurizio Gasparini, MD、Humanitas Research Hospital-Rozzano-Italy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年5月1日
初级完成 (预期的)
2017年5月1日
研究完成 (预期的)
2018年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月27日
首次发布 (估计)
2015年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月18日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
MultiPoint Pacing ON的临床试验
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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure完全的心脏衰竭美国, 加拿大, 法国, 意大利, 英国, 比利时, 西班牙, 德国, 马来西亚, 塞尔维亚, 南非, 沙特阿拉伯, 芬兰, 希腊, 澳大利亚, 荷兰, 智利, 匈牙利, 奥地利, 罗马尼亚, 瑞士, 斯洛伐克, 挪威, 以色列, 丹麦, 印度, 斯洛文尼亚
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Instituto Nacional de Salud Publica, MexicoMexican National Institute for Women; Mexican Center for Gender Equity and Reproductive Health; Secretary of Health, Guerrero state 和其他合作者完全的
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Veran Medical TechnologiesInstitute for Quality Resource Management撤销