MPP Narrow QRS:Pilot Study on Multipoint Pacing in Patients With QRS Beetwen 100 and 130 Msec
18 de fevereiro de 2016 atualizado por: Dr.Maurizio Gasparini, Humanitas Hospital, Italy
MPP Narrow QRS:Pilot Study on Multipoint Pacing in Patients With Narrow QRS
The purpose of this study is to assess the impact of the Multi Point Pacing (MPP) feature in the treatment of patients with QRS beetwen 100 and 130 msec in patients candidate to ICD implant.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Crema, Itália
- Ospedale Maggiore di Crema
-
Milan, Itália, 20162
- A.O. Niguarda Ca' Granda
-
Pavia, Itália, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Rovigo, Itália
- Ospedale S.Maria Della Misericordia
-
Rozzano, Itália
- Humanitas Research Hospital
-
Udine, Itália
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients with EF < 35% on OPT at least 3 months and candidate to ICD
- QRS duration: 100-130 ms
- Patients willing and able to comply with study requirements
- Must indicate their understanding of the study and willingness to participate by signing an appropriate informed consent form
- Successful quadripolar LV lead implant (only for Treatment Group)
Exclusion Criteria:
- Myocardial Infarction, unstable angina within 40 days prior the enrollment
- Patients with no left ventricular contractile reserve after low dose dobutamine stress echocardiography test
- Recent cardiac revascularization (PTCA, Stent or CABG) in the 4 weeks prior to enrollment or planned for the 3 months following
- Cerebrovascular Accident (CVA) or Transient Ischemic Attack (TIA) in the 3 months prior the enrollment
- Primary valvular disease
- Unable to comply with the follow up schedule
- Less than 18 years of age
- Pregnant or are planning to become pregnant during the duration of the investigation
- Classification of Status 1 for cardiac transplantation or consideration for transplantation over the next 12 months
- Undergone a cardiac transplantation
- Life expectancy < 12 months
- Patients with permanent Atrial fibrillation
- Patients with Nyha 1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: MPP ON
Patients will be randomized to the MPP-ON Arm vs Standard ICD
|
MultiPoint Pacing ON
|
|
Comparador Ativo: Standard ICD
Patients will be randomized to the MPP-ON Arm vs Standard ICD
|
Implantable cardioverter-defibrillator (ICD)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Percentage of patients presenting reverse remodeling (reduction of ESV > 15%) after 6 and 12 months
Prazo: up to 12 Months
|
up to 12 Months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Percentage of patients presenting reverse remodeling (reduction of ESV > 15%) after 24 months
Prazo: 24-Months
|
24-Months
|
|
Percentage of responder patients in term of increase of EF > 5 points % at 12 months Follow-Up
Prazo: 12-Months
|
12-Months
|
|
Percentage of responder patients in term of increase of EF > 5 points % at 24 months Follow-Up
Prazo: 24-Months
|
24-Months
|
|
Percentage of responder patients in term of BNP < 400 pg/ml at 12 months
Prazo: 12 Months
|
12 Months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maurizio Gasparini, MD, Humanitas Research Hospital-Rozzano-Italy
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
30 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1.0
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .