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영국 ROPE 등록 연구 (UK ROPE)

2020년 2월 6일 업데이트: Dr Grace Carolan-Rees, Cardiff and Vale University Health Board

양성 전립선 비대증(LUTS BPE)에 이차적인 하부 요로 증상에 대한 전립선 동맥 색전술(PAE)의 안전성과 효능을 결정하기 위한 ROPE 등록 프로젝트

이 레지스트리 연구를 통해 2013년 NICE에서 제기한 다음 질문에 답하기 위해 전립선 동맥 색전술(PAE) 및 기타 수술 방법을 사용한 LUTS 치료에 대한 데이터를 수집할 수 있습니다.

PAE는 전립선 비대증으로 인한 LUTS에 대한 안전하고 효과적인 치료 옵션입니까?
PAE는 기존의 외과적 치료와 어떻게 비교됩니까? 이것은 주로 전립선 경요도 절제술(TURP)이라고 하는 수술 절차입니다(아래 참조).
어떤 환자가 다른 치료 옵션보다 PAE에서 가장 혜택을 받을까요?

연구 개요

상태

완전한

정황

하부 요로 증상

상세 설명

하부 요로 증상(LUTS)에 대한 UK ROPE Register의 연구 프로토콜입니다. 이 등록을 통해 2013년 NICE에서 제기한 다음 질문에 답하기 위해 전립선 동맥 색전술(PAE) 및 기타 수술 방법을 사용한 LUTS 치료에 대한 데이터를 수집할 수 있습니다.

PAE는 전립선 비대증으로 인한 LUTS에 대한 안전하고 효과적인 치료 옵션입니까?
PAE는 기존의 외과적 치료와 어떻게 비교됩니까? 이것은 주로 전립선 경요도 절제술(TURP)이라고 하는 수술 절차입니다(아래 참조).
어떤 환자가 다른 치료 옵션보다 PAE에서 가장 혜택을 받을까요? 이 연구는 전립선 동맥 색전술(PAE) 및 영국의 현재 표준 치료법인 전립선 경요도 절제술(TURP)을 받은 환자의 데이터로 UK ROPE Register를 채우는 것과 관련이 있습니다. 12개월 동안(첫 번째 환자가 등록된 날짜부터) 이 연구에 참여하는 영국 사이트에서 PAE를 받는 모든 연속 환자는 UK ROPE 등록에 가입하도록 초대됩니다. 최소 150명의 PAE 환자와 영국의 최대 18개 사이트에서 비슷한 수의 TURP 환자(최소 150명의 환자)가 이 연구에 등록됩니다. 각 사이트는 12개월 동안 10~30명의 PAE 환자를 등록할 것으로 예상됩니다. 등록은 150명의 PAE 환자가 등록부에 추가될 때까지 지난 12개월 동안만 계속됩니다.

NICE는 영국에서 이 시술을 받은 환자의 등록 또는 데이터베이스를 유지할 것을 제안했습니다. 그래서 우리는 그것이 환자에게 얼마나 안전하고 효과적인지, 그리고 수술과 같이 이용 가능한 다른 확립된 치료법과 비교하는 방법에 대해 더 많이 알 수 있습니다. UK ROPE Register는 British Society of Interventional Radiologists(BSIR)와 British Association of Urological Surgeons(BAUS)에서 소유하고 주최합니다. 이 등록부는 의료 등록부 및 데이터베이스 제작을 전문으로 하는 상업 회사인 Dendrite가 구축할 것입니다. Cardiff & Vale UHB와 Cardiff University의 컨소시엄이자 NICE의 외부 평가 센터(EAC)인 Cedar가 레지스트리 연구를 촉진하도록 위임되었습니다. Cedar의 역할은 조정 그룹(BSIR, BAUS 및 NICE 대표로 구성됨)과 협력하여 ROPE 레지스터 구축을 돕고 NICE에 대한 연구 질문에 답하기 위해 올바른 데이터 포인트가 수집되도록 하는 것입니다. Cedar는 또한 ROPE Register에서 데이터 분석을 수행하고 동료 검토 과학 저널에 결과를 게시할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

318

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

영국
- - Birmingham, 영국
    - University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
  - Bournemouth, 영국
    - The Royal Bournemouth and Christchurch NHS Foundation Trust
  - Coventry, 영국
    - University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS
  - Frimley, 영국
    - Frimley Park Hospital NHS Found Trust
  - Glasgow, 영국
    - NHS Greater Glasgow and Clyde
  - Hull, 영국
    - Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
  - London, 영국
    - Imperial College Healthcare NHS Trust
  - London, 영국
    - Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
  - Manchester, 영국
    - Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
  - Newcastle-Upon-Tyne, 영국
    - Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
  - Oxford, 영국
    - Oxford University Hospitals NHS Trust
  - Plymouth, 영국
    - Plymouth Hospitals Nhs Trust
  - Southampton, 영국
    - University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  - Stoke On Trent, 영국
    - University Hospital North Staffordshire NHS Trust
  - Truro, 영국
    - Royal Cornwall Hospitals NHS trust
- Essex
  - Colchester, Essex, 영국
    - Colchester Hospital University NHS Foundation Trust
- Kent
  - Canterbury, Kent, 영국
    - East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

어린이
성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참여 영국 사이트에서 PAE, TURP, 개복 전립선 절제술 또는 레이저 수술에 동의한 LUTS BPE를 가진 남성.

설명

포함 기준:

참여 부위에서 PAE, TURP, 개복 전립선 절제술 또는 레이저 수술에 동의한 LUTS가 있는 남성
영어를 읽고 쓰고 이해할 수 있는 분
정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있음

제외 기준:

영어를 읽거나 쓰거나 이해하지 못함
정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의향이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
PAE 참여 사이트에서 PAE를 선택하고 UK ROPE Register Study에 참여하기로 동의한 LUTS BPE를 가진 남성.
터프 참여 사이트에서 TURP에 동의하고 UK ROPE Register Study에 동의한 LUTS BPE를 가진 남성.
다른 참여 부위에서 개복 전립선 절제술 또는 레이저 수술을 받았고 UK ROPE 연구에 동의한 LUTS BPE를 가진 남성.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
시술 후 12개월 기준선에서 PAE 환자의 IPSS 변화 기간: 12 개월	PAE 절차 후 12개월 시점에서 기준선에서 IPSS 설문지 점수 비교	12 개월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
PAE와 TURP의 IPSS 비교, 시술 후 12개월 기간: 12 개월	PAE와 TURP 사례 간의 IPSS 점수 변화 비교, 시술 후 12개월. 비열등성 연구.	12 개월
PAE 시술의 안전성 - 시술 후 최대 12개월까지 부작용이 발생한 환자 수 기간: 12 개월	예상되는 모든 PAE 합병증은 시술 후 최대 12개월까지 ROPE 레지스터에 기록해야 합니다. 여기에는 국소 박리, 비표적 색전술, 사타구니 혈종, 패혈증, 수혈, TUR 증후군, 방광벽 손상, PAE(감염을 시사함) 후 필요한 항생제, 카테터 삽입 등이 포함됩니다. 환자가 보고한 합병증에는 통증, 혈뇨, 혈정액증, 역행 사정, 카테터 삽입 및 병원 재입원이 포함됩니다.	12 개월
다른 치료(HoLEP, 개방 전립선 절제술)와 PAE의 IPSS 비교, 시술 후 12개월 기간: 12 개월	IPSS를 사용하여 PAE를 다른 치료법(HoLEP, 개방 전립선 절제술)과 비교하기 위한 기술 통계.	12 개월
TURP, HoLEP 및 개복 전립선 절제술과 PAE의 IIEF 비교, 시술 후 12개월. 기간: 12 개월	IIEF를 사용하여 PAE를 다른 치료(개복 전립선 절제술 또는 레이저 수술)와 비교하기 위한 기술 통계.	12 개월
TURP, HoLEP 및 개방 전립선 절제술과 PAE의 전립선 부피 비교, 시술 후 12개월. 기간: 12 개월	전립선 용적을 사용하여 PAE를 다른 치료(TURP, 개방 전립선 절제술 또는 HoLEP)와 비교하기 위한 기술 통계.	12 개월
TURP, HoLEP 및 개방 전립선 절제술과 PAE의 비뇨기 흐름 연구 비교, 시술 후 12개월. 기간: 12 개월	비뇨기 흐름 연구를 사용하여 PAE를 다른 치료(TURP, 개복 전립선 절제술 또는 HoLEP)와 비교하기 위한 기술 통계.	12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cardiff and Vale University Health Board

협력자

British Society of Interventional Radiologists

British Association of Urological Surgeons

National Instutite of Health and Care Excellence

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

Results from the UK-ROPE study

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 4일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

14/NE/0128

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .