Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

UK ROPE Register Study (UK ROPE)

6. februar 2020 opdateret af: Dr Grace Carolan-Rees, Cardiff and Vale University Health Board

ROPE Registry Project for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​prostataarterieembolisering (PAE) for symptomer i nedre urinveje sekundært til benign prostataforstørrelse (LUTS BPE)

Denne registerundersøgelse gør os i stand til at indsamle data om behandling af LUTS ved hjælp af prostata arterie-embolisering (PAE) og andre kirurgiske metoder for at besvare følgende spørgsmål stillet af NICE i 2013:

  • Er PAE en sikker og effektiv behandlingsmulighed for LUTS forårsaget af prostataforstørrelse?
  • Hvordan er PAE sammenlignet med konventionelle kirurgiske behandlinger? Dette vil primært være et kirurgisk indgreb kaldet transurethral resektion af prostata (TURP) (se nedenfor).
  • Hvilke patienter ville have størst gavn af PAE frem for de andre behandlingsmuligheder?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en undersøgelsesprotokol for UK ROPE Register for Lower Urinary Tract Symptoms (LUTS). Dette register gør det muligt for os at indsamle data om behandling af LUTS ved hjælp af prostata arterie-embolisering (PAE) og andre kirurgiske metoder for at besvare følgende spørgsmål stillet af NICE i 2013:

  • Er PAE en sikker og effektiv behandlingsmulighed for LUTS forårsaget af prostataforstørrelse?
  • Hvordan er PAE sammenlignet med konventionelle kirurgiske behandlinger? Dette vil primært være et kirurgisk indgreb kaldet transurethral resektion af prostata (TURP) (se nedenfor).
  • Hvilke patienter ville have størst gavn af PAE frem for de andre behandlingsmuligheder? Denne undersøgelse involverer at udfylde UK ROPE Register med data fra patienter, der har gennemgået prostata arterie-embolisering (PAE) og den nuværende standardbehandling i Storbritannien, transurethral resektion af prostata (TURP). Alle på hinanden følgende patienter, der modtager PAE på steder i Storbritannien, der deltager i denne undersøgelse i løbet af 12 måneder (fra den dato, hvor den første patient er tilmeldt), vil blive inviteret til at tilmelde sig det britiske ROPE-register. Mindst 150 PAE-patienter vil blive indskrevet i denne undersøgelse og et sammenligneligt antal TURP-patienter (mindst 150 patienter også) fra maksimalt 18 steder i Storbritannien. Det forventes, at hvert sted vil optage mellem 10 og 30 PAE-patienter i løbet af 12 måneder. Indskrivningen vil kun fortsætte de sidste 12 måneder, indtil 150 PAE-patienter er blevet tilføjet registret.

NICE har foreslået at føre et register eller en database over patienter, der har gennemgået denne procedure i Storbritannien. så vi kan finde ud af mere om, hvor sikkert og effektivt det er for patienterne, og hvordan det kan sammenlignes med de andre etablerede behandlinger, der er tilgængelige, såsom kirurgi. UK ROPE Register vil være ejet og vært af British Society of Interventional Radiologists (BSIR) og British Association of Urological Surgeons (BAUS). Registret bliver bygget af Dendrite, en kommerciel virksomhed, der har specialiseret sig i at lave lægeregistre og databaser. Cedar, et konsortium af Cardiff & Vale UHB og Cardiff University og et eksternt vurderingscenter (EAC) til NICE, fik til opgave at lette registreringsforskningen. Cedars rolle er at arbejde sammen med styregruppen (bestående af BSIR-, BAUS- og NICE-repræsentanter) for at hjælpe med at opbygge ROPE-registret og sikre, at de rigtige datapunkter indsamles til at besvare forskningsspørgsmål for NICE. Cedar vil også udføre dataanalysen fra ROPE Registeret og vil offentliggøre resultaterne i et peer-reviewed videnskabeligt tidsskrift.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

318

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige
        • The Royal Bournemouth and Christchurch NHS Foundation Trust
      • Coventry, Det Forenede Kongerige
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS
      • Frimley, Det Forenede Kongerige
        • Frimley Park Hospital NHS Found Trust
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Hull, Det Forenede Kongerige
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Newcastle-Upon-Tyne, Det Forenede Kongerige
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige
        • Plymouth Hospitals Nhs Trust
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Stoke On Trent, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital North Staffordshire NHS Trust
      • Truro, Det Forenede Kongerige
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
    • Essex
      • Colchester, Essex, Det Forenede Kongerige
        • Colchester Hospital University NHS Foundation Trust
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Det Forenede Kongerige
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd med LUTS BPE, som har givet samtykke til PAE, TURP, åben prostatektomi eller laserkirurgi på et deltagende sted i Storbritannien.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd med LUTS, der har givet samtykke til PAE, TURP, åben prostatektomi eller laseroperation på et deltagende sted
  • Kan læse, skrive og forstå engelsk
  • I stand til at give informeret skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke læse, skrive eller forstå engelsk
  • Ikke i stand til/villig til at give informeret skriftligt samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
PAE
Mænd med LUTS BPE, som har valgt PAE på et deltagende sted og har givet samtykke til at deltage i UK ROPE Register Study.
TURP
Mænd med LUTS BPE, der har givet samtykke til TURP på et deltagende sted, og som har givet samtykke til UK ROPE Register Study.
Andet
Mænd med LUTS BPE, som har fået en åben prostatektomi eller laseroperation på et deltagende sted, og som har givet sit samtykke til UK ROPE-undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IPSS-ændring for PAE-patienter fra baseline 12 måneder efter proceduren
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af IPSS-spørgeskemascore ved baseline 12 måneder efter PAE-proceduren
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IPSS-sammenligning af PAE med TURP, 12 måneder efter proceduren
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af ændringer i IPSS-score mellem PAE- og TURP-tilfælde, 12 måneder efter proceduren. Ikke-mindreværdsstudie.
12 måneder
Sikkerhed ved PAE-procedure - Antal patienter med uønskede hændelser op til 12 måneder efter proceduren
Tidsramme: 12 måneder
Eventuelle forventede komplikationer af PAE skal registreres i ROPE-registret op til 12 måneder efter proceduren. Disse omfatter: Lokal dissektion, ikke-målemboli, lyskehæmatom, sepsis, transfusion, TUR-syndrom, blærevægsskade, nødvendige antibiotika post-PAE (antyder infektion) og kateterisering. Patientrapporterede komplikationer omfatter smerter, hæmaturi, hæmatospermi, retrograd ejakulation, kateterisation og genindlæggelse på hospital.
12 måneder
IPSS-sammenligning af andre behandlinger (HoLEP, åben prostatektomi) med PAE, 12 måneder efter proceduren
Tidsramme: 12 måneder
Beskrivende statistik til sammenligning af PAE med andre behandlinger (HoLEP, Åben prostatektomi) ved hjælp af IPSS.
12 måneder
IIEF-sammenligning af TURP, HoLEP og åben prostatektomi med PAE, 12 måneder efter proceduren.
Tidsramme: 12 måneder
Beskrivende statistik til sammenligning af PAE med andre behandlinger (åben prostatektomi eller laserkirurgi) ved brug af IIEF.
12 måneder
Sammenligning af prostatavolumen af ​​TURP, HoLEP og åben prostatektomi med PAE, 12 måneder efter proceduren.
Tidsramme: 12 måneder
Beskrivende statistik til sammenligning af PAE med andre behandlinger (TURP, åben prostatektomi eller HoLEP) ved brug af prostatavolumen.
12 måneder
Sammenligning af urinstrømsundersøgelse af TURP, HoLEP og åben prostatektomi med PAE, 12 måneder efter proceduren.
Tidsramme: 12 måneder
Beskrivende statistik til sammenligning af PAE med andre behandlinger (TURP, åben prostatektomi eller HoLEP) ved hjælp af urinstrømsundersøgelser.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cardiff and Vale University Health Board

Samarbejdspartnere

British Society of Interventional Radiologists
British Association of Urological Surgeons
National Instutite of Health and Care Excellence

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2015

Først opslået (Skøn)

5. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14/NE/0128

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedre urinvejssymptomer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner