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UK ROPE Register Studie (UK ROPE)

6. Februar 2020 aktualisiert von: Dr Grace Carolan-Rees, Cardiff and Vale University Health Board

ROPE-Registrierungsprojekt zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit der Prostataarterienembolisation (PAE) bei Symptomen des unteren Harntrakts als Folge einer benignen Prostatavergrößerung (LUTS BPE)

Diese Registerstudie ermöglicht es uns, Daten zur Behandlung von LUTS mit Prostataarterienembolisation (PAE) und anderen chirurgischen Methoden zu sammeln, um die folgenden Fragen zu beantworten, die von NICE im Jahr 2013 gestellt wurden:

  • Ist PAE eine sichere und wirksame Behandlungsoption für LUTS, die durch Prostatavergrößerung verursacht werden?
  • Wie schneidet PAE im Vergleich zu konventionellen chirurgischen Behandlungen ab? Dies wird in erster Linie ein chirurgischer Eingriff sein, der als transurethrale Resektion der Prostata (TURP) bezeichnet wird (siehe unten).
  • Welche Patienten würden am meisten von PAE gegenüber den anderen Behandlungsoptionen profitieren?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein Studienprotokoll für das UK ROPE Register for Lower Urinary Tract Symptoms (LUTS). Dieses Register ermöglicht es uns, Daten zur Behandlung von LUTS mit Prostataarterienembolisation (PAE) und anderen chirurgischen Methoden zu sammeln, um die folgenden Fragen zu beantworten, die von NICE im Jahr 2013 gestellt wurden:

  • Ist PAE eine sichere und wirksame Behandlungsoption für LUTS, die durch Prostatavergrößerung verursacht werden?
  • Wie schneidet PAE im Vergleich zu konventionellen chirurgischen Behandlungen ab? Dies wird in erster Linie ein chirurgischer Eingriff sein, der als transurethrale Resektion der Prostata (TURP) bezeichnet wird (siehe unten).
  • Welche Patienten würden am meisten von PAE gegenüber den anderen Behandlungsoptionen profitieren? Diese Studie umfasst das Auffüllen des britischen ROPE-Registers mit Daten von Patienten, die sich einer Prostataarterienembolisation (PAE) und der derzeitigen Standardbehandlung in Großbritannien, der transurethralen Resektion der Prostata (TURP), unterzogen haben. Alle konsekutiven Patienten, die an Standorten im Vereinigten Königreich PAE erhalten und im Laufe von 12 Monaten (ab dem Datum der Aufnahme des ersten Patienten) an dieser Studie teilnehmen, werden eingeladen, sich dem britischen ROPE-Register anzuschließen. Mindestens 150 PAE-Patienten werden in diese Studie aufgenommen und eine vergleichbare Anzahl von TURP-Patienten (ebenfalls mindestens 150 Patienten) von maximal 18 Standorten im Vereinigten Königreich. Es wird erwartet, dass jeder Standort in 12 Monaten zwischen 10 und 30 PAE-Patienten aufnehmen wird. Die Registrierung wird nur für die letzten 12 Monate fortgesetzt, bis 150 PAE-Patienten in das Register aufgenommen wurden.

NICE hat vorgeschlagen, ein Register oder eine Datenbank von Patienten zu führen, die sich diesem Verfahren im Vereinigten Königreich unterzogen haben. damit wir mehr darüber erfahren können, wie sicher und wirksam es für die Patienten ist und wie es im Vergleich zu anderen etablierten Behandlungen wie Operationen abschneidet. Das UK ROPE Register wird Eigentum und Hosting der British Society of Interventional Radiologists (BSIR) und der British Association of Urological Surgeons (BAUS) sein. Das Register wird von Dendrite erstellt, einem Handelsunternehmen, das sich auf die Erstellung von medizinischen Registern und Datenbanken spezialisiert hat. Cedar, ein Konsortium aus Cardiff & Vale UHB und der Cardiff University und einem externen Bewertungszentrum (EAC) des NICE, wurde beauftragt, die Registerrecherche zu erleichtern. Die Rolle von Cedar besteht darin, mit der Lenkungsgruppe (bestehend aus Vertretern von BSIR, BAUS und NICE) zusammenzuarbeiten, um beim Aufbau des ROPE-Registers zu helfen und sicherzustellen, dass die richtigen Datenpunkte gesammelt werden, um Forschungsfragen für NICE zu beantworten. Cedar wird auch die Datenanalyse aus dem ROPE-Register durchführen und die Ergebnisse in einer von Experten begutachteten wissenschaftlichen Zeitschrift veröffentlichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

318

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich
        • The Royal Bournemouth and Christchurch NHS Foundation Trust
      • Coventry, Vereinigtes Königreich
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS
      • Frimley, Vereinigtes Königreich
        • Frimley Park Hospital NHS Found Trust
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Hull, Vereinigtes Königreich
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Newcastle-Upon-Tyne, Vereinigtes Königreich
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
        • Plymouth Hospitals Nhs Trust
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Stoke On Trent, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital North Staffordshire NHS Trust
      • Truro, Vereinigtes Königreich
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
    • Essex
      • Colchester, Essex, Vereinigtes Königreich
        • Colchester Hospital University NHS Foundation Trust
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Vereinigtes Königreich
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer mit LUTS BPE, die einer PAE, TURP, offenen Prostatektomie oder Laseroperation an einem teilnehmenden britischen Standort zugestimmt haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer mit LUTS, die einer PAE, TURP, offenen Prostatektomie oder Laseroperation an einem teilnehmenden Standort zugestimmt haben
  • Englisch lesen, schreiben und verstehen können
  • In der Lage, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Kann Englisch nicht lesen, schreiben oder verstehen
  • Nicht in der Lage / bereit, eine informierte schriftliche Zustimmung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
PAE
Männer mit LUTS BPE, die sich für PAE an einem teilnehmenden Zentrum entschieden haben und der Teilnahme an der UK ROPE Register Study zugestimmt haben.
TURP
Männer mit LUTS BPE, die einer TURP an einem teilnehmenden Zentrum zugestimmt haben und der UK ROPE Register Study zugestimmt haben.
Andere
Männer mit LUTS BPE, die sich einer offenen Prostatektomie oder einer Laseroperation an einem teilnehmenden Standort unterzogen haben und der UK ROPE-Studie zugestimmt haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IPSS-Änderung bei PAE-Patienten ab Baseline 12 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der Punktzahl des IPSS-Fragebogens zu Studienbeginn 12 Monate nach dem PAE-Verfahren
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IPSS-Vergleich von PAE mit TURP, 12 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der IPSS-Score-Änderungen zwischen PAE- und TURP-Fällen, 12 Monate nach dem Eingriff. Nichtunterlegenheitsstudie.
12 Monate
Sicherheit des PAE-Verfahrens – Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen bis zu 12 Monate nach dem Verfahren
Zeitfenster: 12 Monate
Alle erwarteten Komplikationen von PAE sollten bis zu 12 Monate nach dem Eingriff im ROPE-Register aufgezeichnet werden. Dazu gehören: Lokale Dissektion, Non-Target-Embolisation, Leistenhämatom, Sepsis, Transfusion, TUR-Syndrom, Blasenwandverletzung, benötigte Antibiotika nach PAE (was auf eine Infektion hindeutet) und Katheterisierung. Von Patienten berichtete Komplikationen umfassen Schmerzen, Hämaturie, Hämatospermie, retrograde Ejakulation, Katheterisierung und Wiederaufnahme ins Krankenhaus.
12 Monate
IPSS-Vergleich anderer Behandlungen (HoLEP, offene Prostatektomie) mit PAE, 12 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Monate
Deskriptive Statistik zum Vergleich von PAE mit anderen Behandlungen (HoLEP, offene Prostatektomie) unter Verwendung von IPSS.
12 Monate
IIEF-Vergleich von TURP, HoLEP und offener Prostatektomie mit PAE, 12 Monate nach dem Eingriff.
Zeitfenster: 12 Monate
Deskriptive Statistik zum Vergleich von PAE mit anderen Behandlungen (offene Prostatektomie oder Laserchirurgie) unter Verwendung von IIEF.
12 Monate
Vergleich des Prostatavolumens von TURP, HoLEP und offener Prostatektomie mit PAE, 12 Monate nach dem Eingriff.
Zeitfenster: 12 Monate
Deskriptive Statistik zum Vergleich von PAE mit anderen Behandlungen (TURP, offene Prostatektomie oder HoLEP) anhand des Prostatavolumens.
12 Monate
Vergleich der Harnflussstudie von TURP, HoLEP und offener Prostatektomie mit PAE, 12 Monate nach dem Eingriff.
Zeitfenster: 12 Monate
Deskriptive Statistik zum Vergleich von PAE mit anderen Behandlungen (TURP, offene Prostatektomie oder HoLEP) anhand von Harnflussstudien.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cardiff and Vale University Health Board

Mitarbeiter

British Society of Interventional Radiologists
British Association of Urological Surgeons
National Instutite of Health and Care Excellence

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14/NE/0128

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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