UK ROPE Register Study (UK ROPE)

Toto je protokol studie pro registr UK ROPE pro symptomy dolních močových cest (LUTS). Tento registr nám umožňuje shromažďovat údaje o léčbě LUTS pomocí embolizace prostatické tepny (PAE) a dalších chirurgických metod, abychom odpověděli na následující otázky položené NICE v roce 2013:

• Je PAE bezpečnou a účinnou možností léčby LUTS způsobených zvětšením prostaty?
• Jak se PAE srovnává s konvenčními chirurgickými léčbami? Půjde především o chirurgický výkon zvaný transuretrální resekce prostaty (TURP) (viz níže).
• Kteří pacienti by měli největší prospěch z PAE oproti jiným možnostem léčby? Tato studie zahrnuje naplnění registru UK ROPE údaji od pacientů, kteří podstoupili embolizaci prostatické arterie (PAE) a současnou standardní léčbu ve Spojeném království, transuretrální resekci prostaty (TURP). Všichni po sobě jdoucí pacienti dostávající PAE v lokalitách Spojeného království, kteří se účastní této studie v průběhu 12 měsíců (od data, kdy byl zařazen první pacient), budou pozváni, aby se připojili k registru ROPE ve Spojeném království. Do této studie bude zařazeno alespoň 150 pacientů s PAE a srovnatelný počet pacientů s TURP (také alespoň 150 pacientů) z maximálně 18 míst ve Spojeném království. Předpokládá se, že každé pracoviště zaregistruje 10 až 30 pacientů s PAE během 12 měsíců. Zápis bude pokračovat pouze posledních 12 měsíců, dokud nebude do registru přidáno 150 pacientů s PAE.

NICE navrhla vést registr nebo databázi pacientů, kteří podstoupili tento postup ve Spojeném království. abychom se mohli dozvědět více o tom, jak bezpečný a účinný je pro pacienty a jak se srovnává s jinými zavedenými dostupnými způsoby léčby, jako je chirurgie. Registr UK ROPE bude vlastnit a provozovat Britská společnost intervenčních radiologů (BSIR) a Britská asociace urologických chirurgů (BAUS). Registr vybuduje obchodní společnost Dendrite, která se specializuje na tvorbu lékařských registrů a databází. Cedar, konsorcium Cardiff & Vale UHB a Cardiff University a Externí hodnotící centrum (EAC) v NICE, bylo pověřeno usnadněním výzkumu registru. Úlohou společnosti Cedar je spolupracovat s řídící skupinou (skládající se ze zástupců BSIR, BAUS a NICE), aby pomohla vybudovat registr ROPE a zajistit, aby byly shromážděny správné datové body pro zodpovězení výzkumných otázek pro NICE. Cedar také provede analýzu dat z registru ROPE a výsledky zveřejní v recenzovaném vědeckém časopise.