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Étude du registre britannique ROPE (UK ROPE)

6 février 2020 mis à jour par: Dr Grace Carolan-Rees, Cardiff and Vale University Health Board

Projet de registre ROPE pour déterminer la sécurité et l'efficacité de l'embolisation de l'artère prostatique (PAE) pour les symptômes des voies urinaires inférieures secondaires à l'hypertrophie bénigne de la prostate (LUTS BPE)

Cette étude de registre nous permet de collecter des données sur le traitement des LUTS par embolisation de l'artère prostatique (EPA) et d'autres méthodes chirurgicales pour répondre aux questions suivantes posées par le NICE en 2013 :

L'EPA est-elle une option de traitement sûre et efficace pour les TUBA causés par l'élargissement de la prostate ?
Comment le PAE se compare-t-il aux traitements chirurgicaux conventionnels ? Il s'agira principalement d'une intervention chirurgicale appelée résection transurétrale de la prostate (TURP) (voir ci-dessous).
Quels patients bénéficieraient le plus de l'EPA par rapport aux autres options de traitement ?

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Symptômes des voies urinaires inférieures

Description détaillée

Ceci est un protocole d'étude pour le UK ROPE Register for Lower Urinary Tract Symptoms (LUTS). Ce registre nous permet de collecter des données sur le traitement des SBAU par embolisation de l'artère prostatique (EPA), et d'autres méthodes chirurgicales pour répondre aux questions suivantes posées par le NICE en 2013 :

L'EPA est-elle une option de traitement sûre et efficace pour les TUBA causés par l'élargissement de la prostate ?
Comment le PAE se compare-t-il aux traitements chirurgicaux conventionnels ? Il s'agira principalement d'une intervention chirurgicale appelée résection transurétrale de la prostate (TURP) (voir ci-dessous).
Quels patients bénéficieraient le plus de l'EPA par rapport aux autres options de traitement ? Cette étude consiste à remplir le registre britannique ROPE avec des données provenant de patients ayant subi une embolisation de l'artère prostatique (PAE) et le traitement standard actuel au Royaume-Uni, la résection transurétrale de la prostate (TURP). Tous les patients consécutifs recevant une PAE dans des sites britanniques participant à cette étude au cours des 12 mois (à compter de la date d'inscription du premier patient) seront invités à rejoindre le registre britannique ROPE. Au moins 150 patients PAE seront inscrits dans cette étude, et un nombre comparable de patients TURP (au moins 150 patients également) provenant d'un maximum de 18 sites au Royaume-Uni. Il est prévu que chaque site recrutera entre 10 et 30 patients atteints d'EPA en 12 mois. L'inscription ne se poursuivra qu'au-delà de 12 mois jusqu'à ce que 150 patients atteints d'EPA aient été ajoutés au registre.

Le NICE a suggéré de tenir un registre ou une base de données des patients qui ont subi cette procédure au Royaume-Uni. afin que nous puissions en savoir plus sur sa sécurité et son efficacité pour les patients et sur sa comparaison avec les autres traitements établis disponibles, tels que la chirurgie. Le registre britannique ROPE sera détenu et hébergé par la British Society of Interventional Radiologists (BSIR) et la British Association of Urological Surgeons (BAUS). Le registre sera construit par Dendrite, une société commerciale spécialisée dans la création de registres médicaux et de bases de données. Cedar, un consortium de Cardiff & Vale UHB et de l'Université de Cardiff et un centre d'évaluation externe (EAC) du NICE, a été chargé de faciliter la recherche dans le registre. Le rôle de Cedar est de travailler avec le groupe de pilotage (composé de représentants du BSIR, du BAUS et du NICE) pour aider à construire le registre ROPE et s'assurer que les bons points de données sont collectés pour répondre aux questions de recherche du NICE. Cedar effectuera également l'analyse des données du registre ROPE et publiera les résultats dans une revue scientifique à comité de lecture.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

318

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Royaume-Uni
- - Birmingham, Royaume-Uni
    - University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
  - Bournemouth, Royaume-Uni
    - The Royal Bournemouth and Christchurch NHS Foundation Trust
  - Coventry, Royaume-Uni
    - University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS
  - Frimley, Royaume-Uni
    - Frimley Park Hospital NHS Found Trust
  - Glasgow, Royaume-Uni
    - NHS Greater Glasgow and Clyde
  - Hull, Royaume-Uni
    - Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
  - London, Royaume-Uni
    - Imperial College Healthcare NHS Trust
  - London, Royaume-Uni
    - Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
  - Manchester, Royaume-Uni
    - Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
  - Newcastle-Upon-Tyne, Royaume-Uni
    - Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
  - Oxford, Royaume-Uni
    - Oxford University Hospitals NHS Trust
  - Plymouth, Royaume-Uni
    - Plymouth Hospitals NHS Trust
  - Southampton, Royaume-Uni
    - University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  - Stoke On Trent, Royaume-Uni
    - University Hospital North Staffordshire NHS Trust
  - Truro, Royaume-Uni
    - Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
- Essex
  - Colchester, Essex, Royaume-Uni
    - Colchester Hospital University NHS Foundation Trust
- Kent
  - Canterbury, Kent, Royaume-Uni
    - East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Hommes avec LUTS BPE qui ont consenti à PAE, TURP, prostatectomie ouverte ou chirurgie au laser sur un site britannique participant.

La description

Critère d'intégration:

Hommes avec LUTS qui ont consenti à une PAE, une TURP, une prostatectomie ouverte ou une chirurgie au laser sur un site participant
Capable de lire, écrire et comprendre l'anglais
Capable de donner un consentement écrit éclairé

Critère d'exclusion:

Ne sait pas lire, écrire ou comprendre l'anglais
Pas en mesure/désireux de fournir un consentement écrit éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
PAE Hommes avec LUTS BPE qui ont opté pour PAE sur un site participant et qui ont consenti à participer à l'étude UK ROPE Register Study.
TURP Hommes avec LUTS BPE qui ont consenti à la TURP sur un site participant et qui ont consenti à l'étude du registre ROPE du Royaume-Uni.
Autre Hommes atteints de LUTS BPE qui ont subi une prostatectomie ouverte ou une chirurgie au laser sur un site participant et qui ont consenti à l'étude UK ROPE.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Modification de l'IPSS pour les patients atteints d'EPA, par rapport à la ligne de base 12 mois après l'intervention Délai: 12 mois	Comparaison du score du questionnaire IPSS au départ à 12 mois après la procédure PAE	12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Comparaison IPSS de PAE avec TURP, 12 mois après la procédure Délai: 12 mois	Comparaison des changements de score IPSS entre les cas PAE et TURP, 12 mois après la procédure. Étude de non infériorité.	12 mois
Sécurité de la procédure PAE - Nombre de patients présentant des événements indésirables jusqu'à 12 mois après la procédure Délai: 12 mois	Toute complication anticipée de l'EPA doit être enregistrée dans le registre ROPE jusqu'à 12 mois après l'intervention. Celles-ci incluent : la dissection locale, l'embolisation non ciblée, l'hématome de l'aine, la septicémie, la transfusion, le syndrome TUR, les lésions de la paroi de la vessie, les antibiotiques nécessaires après l'EPA (impliquant une infection) et le cathétérisme. Les complications signalées par les patients comprennent la douleur, l'hématurie, l'hématospermie, l'éjaculation rétrograde, le cathétérisme et la réadmission à l'hôpital.	12 mois
Comparaison IPSS d'autres traitements (HoLEP, prostatectomie ouverte) à PAE, 12 mois après la procédure Délai: 12 mois	Statistiques descriptives pour la comparaison de l'EPA avec d'autres traitements (HoLEP, prostatectomie ouverte) à l'aide de l'IPSS.	12 mois
Comparaison IIEF de TURP, HoLEP et prostatectomie ouverte à PAE, 12 mois après la procédure. Délai: 12 mois	Statistiques descriptives pour la comparaison de l'EPA avec d'autres traitements (prostatectomie ouverte ou chirurgie au laser) à l'aide de l'IIEF.	12 mois
Comparaison du volume prostatique de TURP, HoLEP et prostatectomie ouverte à PAE, 12 mois après la procédure. Délai: 12 mois	Statistiques descriptives pour la comparaison de l'EPA avec d'autres traitements (TURP, Open Prostatectomy ou HoLEP) en utilisant le volume de la prostate.	12 mois
Comparaison de l'étude du flux urinaire de TURP, HoLEP et prostatectomie ouverte à PAE, 12 mois après la procédure. Délai: 12 mois	Statistiques descriptives pour la comparaison de l'EPA avec d'autres traitements (TURP, Open Prostatectomy ou HoLEP) à l'aide d'études de flux urinaire.	12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cardiff and Vale University Health Board

Collaborateurs

British Society of Interventional Radiologists

British Association of Urological Surgeons

National Instutite of Health and Care Excellence

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Results from the UK-ROPE study

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2015

Première publication (Estimation)

5 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

14/NE/0128

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .