Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

UK ROPE Register Study (UK ROPE)

6 lutego 2020 zaktualizowane przez: Dr Grace Carolan-Rees, Cardiff and Vale University Health Board

Projekt rejestru ROPE mający na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności embolizacji tętnicy prostaty (PAE) w przypadku objawów ze strony dolnych dróg moczowych wtórnych do łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (LUTS BPE)

To badanie rejestrowe umożliwia nam zebranie danych na temat leczenia LUTS za pomocą embolizacji tętnicy prostaty (PAE) i innych metod chirurgicznych, aby odpowiedzieć na następujące pytania postawione przez NICE w 2013 roku:

  • Czy PAE jest bezpieczną i skuteczną opcją leczenia LUTS spowodowanego przerostem prostaty?
  • Jak PAE wypada w porównaniu z konwencjonalnymi zabiegami chirurgicznymi? Będzie to przede wszystkim zabieg chirurgiczny zwany przezcewkową resekcją gruczołu krokowego (TURP) (patrz poniżej).
  • Którzy pacjenci odniosą największe korzyści z PAE w porównaniu z innymi opcjami leczenia?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to protokół badania dla brytyjskiego rejestru ROPE dla objawów dolnych dróg moczowych (LUTS). Rejestr ten umożliwia nam gromadzenie danych dotyczących leczenia LUTS za pomocą embolizacji tętnicy sterczowej (PAE) oraz innych metod chirurgicznych w celu udzielenia odpowiedzi na następujące pytania postawione przez NICE w 2013 roku:

  • Czy PAE jest bezpieczną i skuteczną opcją leczenia LUTS spowodowanego przerostem prostaty?
  • Jak PAE wypada w porównaniu z konwencjonalnymi zabiegami chirurgicznymi? Będzie to przede wszystkim zabieg chirurgiczny zwany przezcewkową resekcją gruczołu krokowego (TURP) (patrz poniżej).
  • Którzy pacjenci odniosą największe korzyści z PAE w porównaniu z innymi opcjami leczenia? Badanie to obejmuje wypełnienie brytyjskiego rejestru ROPE danymi od pacjentów, którzy przeszli embolizację tętnicy prostaty (PAE) oraz obecne standardowe leczenie w Wielkiej Brytanii, przezcewkową resekcję gruczołu krokowego (TURP). Wszyscy kolejni pacjenci otrzymujący PAE w ośrodkach w Wielkiej Brytanii biorących udział w tym badaniu w ciągu 12 miesięcy (od daty zapisania pierwszego pacjenta) zostaną zaproszeni do wpisania się do brytyjskiego rejestru ROPE. Do tego badania zostanie włączonych co najmniej 150 pacjentów z PAE i porównywalna liczba pacjentów z TURP (co najmniej 150 pacjentów) z maksymalnie 18 ośrodków w Wielkiej Brytanii. Przewiduje się, że w ciągu 12 miesięcy każdy ośrodek przyjmie od 10 do 30 pacjentów z PAE. Rejestracja będzie trwała tylko przez ostatnie 12 miesięcy, dopóki do rejestru nie zostanie dodanych 150 pacjentów z PAE.

NICE zasugerowała prowadzenie rejestru lub bazy danych pacjentów, którzy przeszli tę procedurę w Wielkiej Brytanii. abyśmy mogli dowiedzieć się więcej o tym, jak bezpieczne i skuteczne jest to dla pacjentów oraz jak wypada w porównaniu z innymi znanymi dostępnymi metodami leczenia, takimi jak chirurgia. Rejestr UK ROPE będzie własnością i będzie prowadzony przez Brytyjskie Towarzystwo Radiologów Interwencyjnych (BSIR) i Brytyjskie Stowarzyszenie Chirurgów Urologicznych (BAUS). Rejestr zbuduje firma handlowa Dendrite, specjalizująca się w tworzeniu rejestrów medycznych i baz danych. Cedar, konsorcjum Cardiff & Vale UHB i Cardiff University oraz Zewnętrzne Centrum Oceny (EAC) NICE, otrzymało zlecenie ułatwienia badania rejestru. Rolą Cedar jest współpraca z grupą sterującą (składającą się z przedstawicieli BSIR, BAUS i NICE), aby pomóc w stworzeniu Rejestru LIN i upewnić się, że zebrane zostaną odpowiednie punkty danych, aby odpowiedzieć na pytania badawcze dla NICE. Cedar przeprowadzi również analizę danych z rejestru ROPE i opublikuje wyniki w recenzowanym czasopiśmie naukowym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

318

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo
        • The Royal Bournemouth and Christchurch NHS Foundation Trust
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS
      • Frimley, Zjednoczone Królestwo
        • Frimley Park Hospital NHS Found Trust
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Hull, Zjednoczone Królestwo
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Newcastle-Upon-Tyne, Zjednoczone Królestwo
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo
        • Plymouth Hospitals Nhs Trust
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Stoke On Trent, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospital North Staffordshire NHS Trust
      • Truro, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
    • Essex
      • Colchester, Essex, Zjednoczone Królestwo
        • Colchester Hospital University NHS Foundation Trust
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Zjednoczone Królestwo
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni z LUTS BPE, którzy wyrazili zgodę na PAE, TURP, otwartą prostatektomię lub operację laserową w uczestniczącym ośrodku w Wielkiej Brytanii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni z LUTS, którzy wyrazili zgodę na PAE, TURP, otwartą prostatektomię lub operację laserową w uczestniczącym ośrodku
  • Potrafi czytać, pisać i rozumieć język angielski
  • Zdolny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Nie potrafi czytać, pisać ani rozumieć języka angielskiego
  • Niezdolny/chętny do udzielenia świadomej pisemnej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
PAE
Mężczyźni z LUTS BPE, którzy wybrali PAE w ośrodku uczestniczącym i wyrazili zgodę na udział w badaniu UK ROPE Register Study.
TURP
Mężczyźni z LUTS BPE, którzy wyrazili zgodę na TURP w miejscu uczestniczącym i wyrazili zgodę na badanie UK ROPE Register Study.
Inny
Mężczyźni z LUTS BPE, którzy przeszli otwartą prostatektomię lub operację laserową w uczestniczącym ośrodku i wyrazili zgodę na badanie UK ROPE.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana IPSS dla pacjentów z PAE, od wartości wyjściowych 12 miesięcy po zabiegu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie wyniku kwestionariusza IPSS na początku badania po 12 miesiącach od zabiegu PAE
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie IPSS PAE z TURP, 12 miesięcy po zabiegu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie zmian wyniku IPSS między przypadkami PAE i TURP, 12 miesięcy po zabiegu. Badanie bez niższości.
12 miesięcy
Bezpieczeństwo zabiegu PAE - Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi do 12 miesięcy po zabiegu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wszelkie przewidywane powikłania PAE należy odnotować w Rejestrze LINY do 12 miesięcy po zabiegu. Należą do nich: rozwarstwienie miejscowe, zatorowość niedocelowa, krwiak pachwiny, posocznica, transfuzja, zespół TUR, uszkodzenie ściany pęcherza moczowego, antybiotyki potrzebne po PAE (sugerujące infekcję) i cewnikowanie. Powikłania zgłaszane przez pacjentów obejmują ból, krwiomocz, hematospermię, wytrysk wsteczny, cewnikowanie i ponowne przyjęcie do szpitala.
12 miesięcy
Porównanie IPSS innych metod leczenia (HoLEP, otwarta prostatektomia) z PAE, 12 miesięcy po zabiegu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Statystyki opisowe do porównania PAE z innymi metodami leczenia (HoLEP, otwarta prostatektomia) przy użyciu IPSS.
12 miesięcy
IIEF porównanie TURP, HoLEP i otwartej prostatektomii z PAE, 12 miesięcy po zabiegu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Statystyki opisowe do porównania PAE z innymi metodami leczenia (otwarta prostatektomia lub chirurgia laserowa) przy użyciu IIEF.
12 miesięcy
Porównanie objętości prostaty po TURP, HoLEP i otwartej prostatektomii z PAE, 12 miesięcy po zabiegu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Statystyki opisowe do porównania PAE z innymi metodami leczenia (TURP, otwarta prostatektomia lub HoLEP) z wykorzystaniem objętości prostaty.
12 miesięcy
Badanie przepływu moczu porównujące TURP, HoLEP i otwartą prostatektomię z PAE, 12 miesięcy po zabiegu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Statystyki opisowe do porównania PAE z innymi metodami leczenia (TURP, otwarta prostatektomia lub HoLEP) z wykorzystaniem badań przepływu moczu.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cardiff and Vale University Health Board

Współpracownicy

British Society of Interventional Radiologists
British Association of Urological Surgeons
National Instutite of Health and Care Excellence

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14/NE/0128

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj